新藥申報-注冊管理(編輯修改稿)
2025-03-07 22:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 教材 P74 ? 改變上市產(chǎn)品 復(fù)方氨酚烷胺顆粒的劑型為泡騰片，該品處方中所含主藥成分及規(guī)格與上市產(chǎn)品相同，復(fù)方氨酚烷胺泡騰片屬注冊分類的哪種？ ? 依達(dá)拉奉注射劑日本上市，目前尚未進(jìn)口，國內(nèi)申報應(yīng)屬注冊分類的哪種？ 新藥申報資料項目 ? 例子：復(fù)方氨酚烷胺泡騰片 ? 資料項目 1藥品名稱 ：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。 ? 資料項目 2證明性文件 ： ? （ 1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； ? （ 2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； ? （ 3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件； ? （ 4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件 。 ? （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 ? 資料項目 3立題目的與依據(jù) ：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 ? 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價 ：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價。 ? 資料項目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)： 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。 ? 資料項目 7藥學(xué)研究資料綜述 ：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 ? 資料項目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料 ：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。 制劑處方及工藝研究資料 ：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 ：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量
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