【總結(jié)】新藥制劑研究的藥理毒理技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(僅代表個人觀點)?新藥制劑(改變劑型)的藥理毒理研究?已有國家藥品標準的制劑的藥理毒理研究一、概述二、申報資料的基本要求三、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】新藥研發(fā)立項與注冊申報問題淺析(中藥、化藥)(僅代
2025-01-02 09:22
【總結(jié)】新藥申報所需完成的資料組化學(xué)藥的微球制劑申報類別?一類新藥(未在國內(nèi)外上市銷售的藥品)?(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;?(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;?(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;?(4)由已上市銷售的多組份藥物
2025-02-17 22:54
【總結(jié)】新藥藥學(xué)部分研究的要求第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院新藥研究中心張川?制備工藝(合成、提?。┑难芯?制劑學(xué)研究?質(zhì)量標準的制定?穩(wěn)定性研究一、制備工藝(合成、提?。┑难芯课魉幵?合成中藥提取物-提?。ㄒ唬┗疽罂茖W(xué)性合
2024-12-29 19:06
【總結(jié)】新藥質(zhì)量研究的基本要求與注意事項北京市藥品檢驗所李慧芬前言質(zhì)量研究是新藥藥學(xué)研究中的一項重要內(nèi)容,是在制備工藝確定之后制定質(zhì)量標準以全面控制藥品質(zhì)量、保證臨床用藥安全有效的重要基礎(chǔ)。隨著國內(nèi)有關(guān)研究指導(dǎo)原則的頒布和技術(shù)要求的明確,研究水平在不斷提高,
2025-01-02 08:54
【總結(jié)】第一篇:藥品注冊資料整理要求及注冊程序 藥品注冊申請程序及資料整理要求 申報資料整理要求 申報資料完成后課題組應(yīng)向注冊部提供1套原件,2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊部負責更換資料),注...
2024-11-14 22:47
【總結(jié)】藥品注冊申請程序及資料整理要求 申報資料整理要求 申報資料完成后課題組應(yīng)向注冊部提供1套原件,2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊部負責更換資料),注冊申請表、研制情況申報表各5份(公司公章由...
2024-11-19 04:27
【總結(jié)】交流共進反思提高單元備課單元名稱:第七單元單元簡析:本組課文由四篇飽含民族深情和愛國熱情的課文組成:《圓明園的毀滅》字里行間蘊含著作者豐富的情感,文情并茂,惋惜、贊嘆、仇恨……種種復(fù)雜的情感相互交織,不忘國恥、振興中華的責任感和使命感油然而生;《狼牙山五壯士》飽含著五壯士高昂的斗志和對人民的深切的愛,壯士們崇高的自我犧牲精神令人動容;《難忘的一課
2025-01-17 23:17
【總結(jié)】新藥申報資料具體要求1、資料項目---1藥品名稱:包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音,并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱,應(yīng)當說明命名依據(jù)。國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則:藥物名稱的制訂建議遵循IUPAC規(guī)則。藥物的通用名稱?藥物的英文通用名稱應(yīng)盡可能地參照國際非專利藥名(INN);對INN未報道的藥品,可采用其他合適的英文名稱,但對結(jié)構(gòu)
2024-07-24 06:16
【總結(jié)】新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求1995年11月美國FDA發(fā)布2009年6月藥審中心組織翻譯諾華制藥有限公司翻譯北核協(xié)會審核藥審中心最終核準
2024-07-24 05:46
【總結(jié)】中藥注冊技術(shù)要求及申報資料的整理(藥學(xué)部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊技術(shù)要求藥學(xué)研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標準?穩(wěn)定性一、制備工藝的研究(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗?鑒定與檢驗的依據(jù)?對特
2025-01-02 12:28
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報告;?安全風(fēng)險分析報告;?適用的產(chǎn)品標準及說明;?產(chǎn)品性能自測報告;?醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;?醫(yī)療器械臨床試驗資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
2024-10-19 09:22
【總結(jié)】新藥研發(fā)中藥理毒理研究的技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(僅代表個人觀點)一、概述二、資料的基本要求三、問題與對策四、新藥評價的基本思路主要內(nèi)容一、概述?藥理毒理在新藥研究
2025-01-23 17:16
【總結(jié)】上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心王方敏藥品注冊現(xiàn)場核查要求1一、有關(guān)文件二、基本程序三、現(xiàn)場核查要求四、原始記錄要求2一、有關(guān)文件3一、有關(guān)文件(1)?藥品管理法(第29~31條)?藥品管理法實施條例(第29條)
2024-12-29 07:15