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正文內(nèi)容

王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求(編輯修改稿)

2025-03-19 12:48 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 實驗方案及 SOP為依據(jù),實驗實施的全過程必須進行詳細記錄,使任意一個實驗過程及實驗操作的細節(jié)都有據(jù)可查。 實驗方案 標準操作規(guī)程 原始數(shù)據(jù) 20 質(zhì)量保證部門( QAU)監(jiān)督檢查保證 QAU是獨立的部門,是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一。是保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心。 其職能是:科學(xué)、客觀地對實驗設(shè)施、 GLP的軟、硬件運轉(zhuǎn)態(tài)、試驗操作、原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報告書等是否符合GLP規(guī)范,進行監(jiān)督檢查。 21 QAU的職能 檢查結(jié)果的報告 收集信息及培訓(xùn) QAU的計劃性 檢查結(jié)果的記錄 QAU的規(guī)范化 實驗操作的檢查 整體設(shè)施的檢查 系統(tǒng)分析的評價 方案記錄報告檢查 系統(tǒng)變更時的檢查 獨立的部門 客觀的,中立的,專業(yè)的,迅速的,永恒的 , 科學(xué)的,效率的,信賴的,嚴格的,倫理性的,22一、 新 [GLP認證檢查辦法 ]的特點二、 Study Audit 方法 專題負責人及試驗人員相關(guān)的 Audit 供試品及對照品相關(guān)的 Audit 實驗動物相關(guān)的 Audit 給藥及癥狀觀察相關(guān)的 Audit 指標檢查相關(guān)的 Audit 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 標本及資料相關(guān)的 Audit 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 三 . 我國與發(fā)達國家 GLP的差距 五、 新 [GLP認證檢查辦法 ]的特點23 . Study Audit 的檢查方法。,增強了檢查標準的可操作性。、審核、公告的程序和要求 及評定方式的科學(xué)性和客觀性。 新 「 GLP認證檢查方法」的特點 24 11 新 「 GLP認證檢查方法」的特點 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運營 6個月 按 GLP要求運營 12個月 3 未作硬性規(guī)定 申報項目必須按 GLP完成的項目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項目 ( 6項 ),重點項目 ( 30項 ), 一般項目 ( 244項 ) 5 檢查標準項目 檢查標準項目 ( 280項目 ) 6 細化了申報資料的要求 7 細化了各專項檢查的項目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負責人的職責10 增加了儀器的儀器性能驗證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 25 1– 2 動物實驗 設(shè)施環(huán)境指標(靜態(tài))參考表* : 直徑 9cm培養(yǎng)皿(血瓊脂培養(yǎng)基)敞開放置 30分鐘,置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時。**: 氨濃度指標為動態(tài)指標。 新標準 Fr: GB 149252023 老標準 Fr: GB 149251994 26 Study Audit 方法介紹Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認證檢查中普遍采用的,行之有效的一種方法。即針對某一專題研究的總結(jié)報告,以溯源的形式核對總結(jié)報告與實驗方案、方法及結(jié)果、原始數(shù)據(jù)及 SOP之間的一致性,溯源試驗的全過程。特點: 1)通過溯源某一專題試驗的全過程可以全方位調(diào)查某一研究機 構(gòu)的軟硬件、 GLP的運轉(zhuǎn)狀態(tài)及安全性試驗的業(yè)務(wù)水平 . 2)核實總結(jié)報告中的每一句話、每個數(shù)據(jù)的來源是否屬實 ,以 確認總結(jié)報告的真實性及完整性 . 3) GLP質(zhì)量意識是否滲透到安全性試驗的個各環(huán)節(jié)及全過程。27 1 專題負責人及試驗人員相關(guān)的 Audit 1) 確認專題負責人任命書、本機構(gòu)專題負責人的評定標準、該專題負責人的資歷、閱歷及培訓(xùn)情況以及實踐經(jīng)驗 . 2) 確認實驗主要擔任人的資歷、培訓(xùn)情況及相應(yīng)的試驗經(jīng)驗 ,是否能勝任所承擔的業(yè)務(wù) . 3) 確認試驗人員熟實驗方案和標準操作規(guī)程并照此執(zhí)行。 4) 確認專題負責人是否對試驗人員進行指導(dǎo)及說明 . 5) 確認試驗人員是否遵守實驗方案和 SOP采集試驗標本和實驗數(shù)據(jù)。 6) 確認試驗人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進行核對。 7) 確認在研究結(jié)束時將研究數(shù)據(jù)及時歸檔。28 2 供試品及對照品相關(guān)的 Audit 1) 供試品及對照品的接收保管條件及保管時相應(yīng)的冰箱記錄、稱量天平的管理及記錄,分發(fā)記錄、分發(fā)后的保管條件及記錄 . 2) 給藥狀態(tài)下供試品穩(wěn)定性及均勻性測定數(shù)據(jù),供試品配制記錄,剩余供試品的處理記錄或返還記錄以及上述操作是否與相應(yīng)實驗方案及 SOP相符性等 . 3) 確定在整個試驗過程中,有 SOP和記錄來確保供試品、對照品、及與載體的混合物符合實驗方案的規(guī)定。 4) 要求每批供試品都要有均一性,濃度,純度和成分(特性)的描述,并且有相應(yīng)的證明性文件。 5)
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