【正文】 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA)頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」。7. 各國(guó) GLP的實(shí)施時(shí)間 15user 8. 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖 （共 30家）?國(guó)家成都中藥 安全 評(píng)價(jià)研究 中心?四川省天然藥物 研究所?四川抗菌素研究所?四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動(dòng)物研究所?吉林天藥 科技?國(guó)家沈陽(yáng)物 安全性 研究研究 中心?遼 寧省 藥 品 檢驗(yàn) 所?廣 州市醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究所?廣州新南方安全評(píng)價(jià)中心?國(guó)家上海藥物 安全 評(píng)價(jià)究 中心?上海藥 物研究所? 第二軍醫(yī)大學(xué)?上海中醫(yī)藥大學(xué)?上海計(jì)劃生育研究所?國(guó)家藥物 安全 評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè) 中心?國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià) 中心?中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所?北京昭衍新 藥 研究中心?中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物研究所　?江 蘇省藥 物所?湖北 醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究 院?湖北疾病預(yù)防控制中心?浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?山東大學(xué)?山東醫(yī)工所?青島市藥品檢驗(yàn)所?昆明藥物研究所中國(guó)科學(xué)院防護(hù)研究院烏魯木齊藥物研究所?天津藥物研究院16分布 : 主要分布在北京、上海、成都、山東等地 .類型 : 第一種 隸屬于大型科研院所的藥物安全評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)，屬于事業(yè)單位 . 第二種 事業(yè)轉(zhuǎn)企業(yè)單位所屬的藥物安全評(píng) 價(jià)研究機(jī)構(gòu) . 第三種 大專院校所屬的藥物安全評(píng)價(jià) 研究機(jī)構(gòu) . 第四種 民間私企的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu) . 9. 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)分析 17四、 GLP規(guī)范采取的三大措施 構(gòu)成要素的全體保證 文書化的保證 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證18 硬 件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實(shí)驗(yàn)方案 專題負(fù)責(zé)人 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 總結(jié)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 軟件 檔案、標(biāo)本的保存 質(zhì)保負(fù)責(zé)人 制定 承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案 任命檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議指導(dǎo) 檢查 制 定 任命 報(bào)告 檢查結(jié)果 的報(bào)告及 改善建議 設(shè)施、設(shè)備配備 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 組織及人員 構(gòu)成要素的全體保證 設(shè)施動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施動(dòng)物用品供給設(shè)施供試品等處置設(shè)施試驗(yàn)操作區(qū)域資料標(biāo)本保管設(shè)施 儀器設(shè)備用于動(dòng)物飼養(yǎng)條件、實(shí)驗(yàn)條件控制、數(shù)據(jù)的收集、解析及處理的儀器設(shè)備19文書化的保證 實(shí)驗(yàn)操作必須以實(shí)驗(yàn)方案及 SOP為依據(jù)，實(shí)驗(yàn)實(shí)施的全過(guò)程必須進(jìn)行詳細(xì)記錄，使任意一個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程及實(shí)驗(yàn)操作的細(xì)節(jié)都有據(jù)可查。**： 氨濃度指標(biāo)為動(dòng)態(tài)指標(biāo)。28 2 供試品及對(duì)照品相關(guān)的 Audit 1) 供試品及對(duì)照品的接收保管條件及保管時(shí)相應(yīng)的冰箱記錄、稱量天平的管理及記錄，分發(fā)記錄、分發(fā)后的保管條件及記錄 . 2) 給藥狀態(tài)下供試品穩(wěn)定性及均勻性測(cè)定數(shù)據(jù)，供試品配制記錄，剩余供試品的處理記錄或返還記錄以及上述操作是否與相應(yīng)實(shí)驗(yàn)方案及 SOP相符性等 . 3) 確定在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，有 SOP和記錄來(lái)確保供試品、對(duì)照品、及與載體的混合物符合實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定。31 5 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)體重測(cè)定、進(jìn)食量、心電及尿檢查、血液及血清生化指標(biāo)、剖檢、臟器重量及組織病理學(xué)檢查的記錄，標(biāo)本采集、處理到測(cè)定的全過(guò)程是否與實(shí)驗(yàn)方案及 SOP一致 .2) 上述儀器使用記錄，使用相關(guān)試劑的保存條件、批號(hào)，質(zhì)量控制如何 .3) 保持儀器處于正常狀態(tài)的數(shù)據(jù)，異常數(shù)據(jù)的處理過(guò)程，儀器故障后的處理及驗(yàn)證 .4) 設(shè)施出現(xiàn)異常情況的處理等對(duì)本實(shí)驗(yàn)的影響 .5) 選擇有代表性的異常指標(biāo)進(jìn)行追綜溯源 .例 : a. 生化分析儀直接出數(shù)據(jù)儀器的質(zhì)量控制 、 異常數(shù)據(jù)再測(cè)定以及取舍 相關(guān)的記錄及 SOP等 . b. 稱量用天平的校準(zhǔn) 、 標(biāo)準(zhǔn)砝碼的使用 、 檢定標(biāo)示及使用記錄和 SOP 的一致性等 . 32 61 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 1) 原始數(shù)據(jù)記錄形式及修改相關(guān)的 Audit 對(duì)每個(gè)研究項(xiàng)目的審查，要回顧所有的研究記錄的質(zhì)量以確保這些數(shù)據(jù)是：溯源性 — 每次觀察和記錄數(shù)據(jù)的人員要簽名和簽屬日期，這些真 實(shí)記錄應(yīng)該反應(yīng)在數(shù)據(jù)中并可以溯源 。 審查原始數(shù)據(jù)和其它的備忘錄等 ,詳細(xì)回顧以確保 總結(jié)報(bào)告中的結(jié)果能夠完全地和準(zhǔn)確地反映原始數(shù)據(jù)。 ④ 一般臨床癥狀觀察的反應(yīng)與肉眼大體解觀察的一致性 。 是否有質(zhì)量保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 QA部門監(jiān)督實(shí)驗(yàn)方案和 SOP的遵守情況，使實(shí)驗(yàn)過(guò)程有據(jù)可查。因此要求在何種實(shí)驗(yàn)條件 下，得到何種實(shí)