獸藥變更注冊事項及申報資料要求(完整版)
【正文】 ，改變獸藥生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗的對比試驗資料，根據(jù)需要也可以要求進(jìn)行臨床試驗。，增加獸藥新的適應(yīng)癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗資料。*13．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。*5．僅提供獸藥穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。：需要進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照中藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報資料項目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。申請人不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。獸藥變更注冊事項及申報資料要求一、注冊事項（一）不需要進(jìn)行審評的變更注冊事項。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。*6．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*14．提供境外制藥廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，中國代理機(jī)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1