王秀文-新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量要求-wenkub.com
2025-02-27 12:48 本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 45GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié)果均可以溯源。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 44 GLP實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)結(jié)果是一種申報(bào)材料，主管部門可以根據(jù)該材料 外推到臨床，判斷對(duì)人的安全性等。 實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別 43 GLP實(shí)驗(yàn)： 把實(shí)驗(yàn)方法的操作規(guī)程及技術(shù)逐個(gè)規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化，編成書面的 ，不論誰來操作，結(jié)果都有重現(xiàn)性。對(duì)影響到各實(shí)驗(yàn)的情況下，各實(shí)驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告書是否進(jìn)行相應(yīng)的說明 .39 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 5) 再檢查 :發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的追蹤再檢查情況 .6) 檢查結(jié)果的報(bào)告 : 檢查結(jié)果是否及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告 .發(fā)現(xiàn)的 問題是否能及時(shí)得到解決 . QAU的檢查是否能發(fā)現(xiàn)違反 GLP規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)方案的問題 . 40 六、 我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距1. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量、背景數(shù)據(jù)2. 飼料及墊料的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)3. 給藥狀態(tài)下供試品的穩(wěn)定性及均勻性以及毒代動(dòng)力 學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)4. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) (實(shí)驗(yàn)、環(huán)境控制數(shù)據(jù)等 )自動(dòng)采集的計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)及利用5. 儀器的驗(yàn)證 (IQ、 OQ、 PQ)等6. 人員的能力驗(yàn)證 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等41實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 七、 GLP實(shí)驗(yàn)資料與研究論文的差異 42 GLP實(shí)驗(yàn)： 實(shí)驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)方案、 SOP為依據(jù)，不允許有偏離的情況，如有偏差應(yīng)說明。 實(shí)施過程中的檢查是否能涵蓋主要操作環(huán)節(jié) ,檢查方法是否有相應(yīng)的 SOP,執(zhí)行情況 。4) 試驗(yàn)資料及標(biāo)本的保管狀態(tài) ,相應(yīng)的 SOP及記錄 (進(jìn)出及借出記錄 )5) 確認(rèn)某一組別的病理玻片與相對(duì)應(yīng)臘塊進(jìn)行一一核對(duì) .6) 資料及標(biāo)本保管室的防火 /防盜等措施 . 37 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 1) 人員能力 : 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、簡(jiǎn)歷及業(yè)務(wù)能力是否全面掌握質(zhì)量保 證的業(yè)務(wù)，質(zhì)量保證部門的人員是否接受過相應(yīng)的培訓(xùn) . 2) QA部門的自身建設(shè)情況 : 質(zhì)量保證部門是否按 GLP規(guī)范能獨(dú)立的行使其職責(zé) 。 35 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理方法相關(guān)的 Audit 1) 對(duì)各種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理方法，使用的軟件或程序等與實(shí)驗(yàn)方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一致性；2) 2) 使用微機(jī)系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證方法和過程是否合適，是否有驗(yàn)證方法及過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(體重、進(jìn)食量及一般癥狀等)。 ⑦ 組織病理學(xué)，包括組織處理和切片制備的記錄。33 62 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 2)總結(jié)報(bào)告與實(shí)驗(yàn)方案和使用的 SOP之間的一致性 在總結(jié)報(bào)告中描述的研究方法應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)方案和 SOP進(jìn)行對(duì)比 , 確認(rèn)之間的一致性 .3)總結(jié)報(bào)告與原始數(shù)據(jù)的一致性 通過溯源下列原始數(shù)據(jù)確認(rèn) 總結(jié)報(bào)告書中的每個(gè)結(jié)果和每一句 話的支持?jǐn)?shù)據(jù) 。同時(shí)性 — 應(yīng)當(dāng)在觀察的同時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)。 2) 確認(rèn)每只動(dòng)物的具體給藥時(shí)間，靜脈推注和滴注時(shí)的開始和結(jié) 束時(shí)間 . 3) 確認(rèn)每只動(dòng)物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結(jié)束時(shí)間，各癥狀反應(yīng)程度 . 4) 各種記錄及修改記錄與相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案及 SOP的相符性 . 5) 選擇有代表性的動(dòng)物樣本 1到 2只，追綜檢查該動(dòng)物從入室到解 剖的每天觀察記錄 ,如有病變時(shí) ,關(guān)注一般觀察癥狀與血液相關(guān) 檢查以及與病理結(jié)果的對(duì)應(yīng)性。 4) 確認(rèn)飼養(yǎng)、分組、個(gè)體識(shí)別、單籠或群居記錄等與實(shí)驗(yàn)方案及 SOP的相符性 . 5) 檢查殺蟲劑和消毒劑的使用記錄及 SOP的一致性。 7) 確認(rèn)在研究結(jié)束時(shí)將研究數(shù)據(jù)及時(shí)歸檔。特點(diǎn)： 1）通過溯源某一專題試驗(yàn)的全過程可以全方位調(diào)查某一研究機(jī) 構(gòu)的軟硬件、 GLP的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及安全性試驗(yàn)的業(yè)務(wù)水平 . 2）核實(shí)總結(jié)報(bào)告中的每一句話、每個(gè)數(shù)據(jù)的來源是否屬實(shí) ,以 確認(rèn)總結(jié)報(bào)告的真實(shí)性及完整性 . 3） GLP質(zhì)量意識(shí)是否滲透到安全性試驗(yàn)的個(gè)各環(huán)節(jié)及全過程。 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 24 11 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運(yùn)營(yíng) 6個(gè)月 按 GLP要求運(yùn)營(yíng) 12個(gè)月 3 未作硬性規(guī)定 申報(bào)項(xiàng)目必須按 GLP完成的項(xiàng)目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項(xiàng)目 ( 6項(xiàng) ),重點(diǎn)項(xiàng)目 ( 30項(xiàng) ),
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