王秀文-新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量要求-免費(fèi)閱讀
【正文】 研究論文： 在結(jié)果的討論時(shí)，只要理論上穩(wěn)妥，論點(diǎn)可以自由 展開。 研究論文： 通常是有意識(shí)簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)方法或隱瞞關(guān)鍵操作步驟，以免被他人趕超。 各種檢查記錄表格是否科學(xué)、完整 。 ⑤ 大體病理學(xué)解剖與組織病理學(xué)檢查的一致性 。原始數(shù)據(jù)中 有代表性的樣本應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報(bào)告對(duì)照進(jìn)行審查 . ① 動(dòng)物體重記錄 ② 飲水和攝食量記錄 ③ 動(dòng)物的觀察和給藥記錄 ④ 供試品和對(duì)照品混合物的均一性、濃度和穩(wěn)定性分析的記錄。清晰性 — 原始數(shù)據(jù)是清晰可辨的，并且記錄在可永久保存的材料 上。 4) 要求每批供試品都要有均一性，濃度，純度和成分（特性）的描述，并且有相應(yīng)的證明性文件。 新標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149252023 老標(biāo)準(zhǔn) Fr: GB 149251994 26 Study Audit 方法介紹Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認(rèn)證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。 實(shí)驗(yàn)方案 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 原始數(shù)據(jù) 20 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證 QAU是獨(dú)立的部門，是 GLP為保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的重要措施之一。? 2023年 5月－ 2023年 3月、 SFDA開始試點(diǎn)認(rèn)證檢查 。11GLP的基本精神 — 之二 人們知道，評(píng)估某一商品的質(zhì)量是憑它的外觀、造型、功能及耐受性。 該辦法將在近期內(nèi)實(shí)施，以下 4個(gè)試行辦法同時(shí)廢止。 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ] 的通知 (國食藥監(jiān)安 [2023]587號(hào) )9 GLP的基本精神 提高生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，避免偶發(fā)的變動(dòng) 生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)變動(dòng)的主要因素 絕對(duì)的變動(dòng) 人類無法控制的機(jī)體 如季節(jié)性、性周期、 及環(huán)境本身的變動(dòng) 24hr節(jié)律、伴隨營(yíng) 養(yǎng)、成長(zhǎng)變動(dòng)等 相對(duì)的變動(dòng) 實(shí)驗(yàn)處置、操作而產(chǎn) 如給藥、手術(shù)、實(shí) 生的肌體反應(yīng)性變動(dòng) 驗(yàn)感染、禁食等 偶發(fā)的變動(dòng) 偶然發(fā)生的變動(dòng)，沒 動(dòng)物自發(fā)然感染、 有規(guī)律性是引起實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)操作誤差、藥 誤差的主要原因 品調(diào)制及記錄錯(cuò)誤等10GLP基本精神 — 之一 偶然發(fā)生的變動(dòng)因素： 因生物本身的質(zhì)量或環(huán)境因素所致的自然感染及實(shí)驗(yàn)操作誤差、藥品的調(diào)制、實(shí)驗(yàn)記錄差錯(cuò)等引起的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的變動(dòng)稱之為偶然發(fā)生的變動(dòng)。這是 GLP的基本精神之三。? 2023年 4月 19日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法」。、審核、公告的程序和要求 及評(píng)定方式的科學(xué)性和客觀性。 6) 確認(rèn)試驗(yàn)人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進(jìn)行核對(duì)。 30 4 給藥及癥狀觀察相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)給藥 、 癥狀觀察記錄等的準(zhǔn)確性、可操作性以及與 SOP的一致性 .記錄表格設(shè)計(jì)的科學(xué)性等。數(shù)據(jù)登記表格要求 同一數(shù)據(jù)被重復(fù)輸入。 ③ 由藥物引起的一般反應(yīng) 。3) 檢查數(shù)據(jù)和標(biāo)本的取用和歸還檔案的記錄。4) 整體設(shè)施檢查 : 檢查項(xiàng)目是否全面、內(nèi)容是否具體 ,實(shí)施頻度是否合適，對(duì)設(shè)施發(fā)生的異常事件的處理全過程 ,質(zhì)量保證部門是否對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的追蹤檢查 。使研究結(jié)果缺乏重現(xiàn)性。研究論文：實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)程序及實(shí)驗(yàn)結(jié)果缺乏溯源性。 研究論文： 通常采用獨(dú)特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導(dǎo)致了研究結(jié)果的差異。 原始數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告書的檢查是否有相應(yīng)的 SOP及執(zhí)行情況，QA 對(duì)原始數(shù)據(jù)的核對(duì)方法 ( QA\QC )。3) 3) 上述數(shù)據(jù)是否經(jīng)過 QA 及 QC 的核對(duì) . 36 7 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告和標(biāo)本均得到保留。34 63 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 例 : 針對(duì)一些有代表性的動(dòng)物 , 追溯從入室之日至最后組織病理學(xué)檢查的記錄 , 評(píng)價(jià)以下指標(biāo)： ① 代表性動(dòng)物識(shí)別的準(zhǔn)確性 。原始性 — 首次記錄這些數(shù)據(jù)。 6) 確認(rèn)飼養(yǎng)籠具 、 架和附屬設(shè)施得到清潔和消毒。27 1 專題負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)人員相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)專題負(fù)責(zé)人任命書、本機(jī)構(gòu)專題負(fù)責(zé)人的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、該專題負(fù)責(zé)人的資歷、閱歷及培訓(xùn)情況以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) . 2) 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)主要擔(dān)任人的資歷、培訓(xùn)情況及相應(yīng)的試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ,是否能勝任所承擔(dān)的業(yè)務(wù) . 3) 確認(rèn)試驗(yàn)人員熟實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并照此執(zhí)行。 21 QAU的職能 檢查結(jié)果的報(bào)告
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1