王秀文-新藥注冊資料的質量要求-免費閱讀
【正文】 研究論文： 在結果的討論時，只要理論上穩(wěn)妥，論點可以自由 展開。 研究論文： 通常是有意識簡化實驗方法或隱瞞關鍵操作步驟，以免被他人趕超。 各種檢查記錄表格是否科學、完整 。 ⑤ 大體病理學解剖與組織病理學檢查的一致性 。原始數(shù)據(jù)中 有代表性的樣本應當與總結報告對照進行審查 . ① 動物體重記錄 ② 飲水和攝食量記錄 ③ 動物的觀察和給藥記錄 ④ 供試品和對照品混合物的均一性、濃度和穩(wěn)定性分析的記錄。清晰性 — 原始數(shù)據(jù)是清晰可辨的，并且記錄在可永久保存的材料 上。 4) 要求每批供試品都要有均一性，濃度，純度和成分（特性）的描述，并且有相應的證明性文件。 新標準 Fr: GB 149252023 老標準 Fr: GB 149251994 26 Study Audit 方法介紹Study Audit概念 : Study Audit是近年國際上在 GLP認證檢查中普遍采用的，行之有效的一種方法。 實驗方案 標準操作規(guī)程 原始數(shù)據(jù) 20 質量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證 QAU是獨立的部門，是 GLP為保證實驗數(shù)據(jù)質量所采取的重要措施之一。? 2023年 5月－ 2023年 3月、 SFDA開始試點認證檢查 。11GLP的基本精神 — 之二 人們知道，評估某一商品的質量是憑它的外觀、造型、功能及耐受性。 該辦法將在近期內實施，以下 4個試行辦法同時廢止。 [ 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 ] 的通知 (國食藥監(jiān)安 [2023]587號 )9 GLP的基本精神 提高生物實驗數(shù)據(jù)的質量，避免偶發(fā)的變動 生物實驗數(shù)據(jù)變動的主要因素 絕對的變動 人類無法控制的機體 如季節(jié)性、性周期、 及環(huán)境本身的變動 24hr節(jié)律、伴隨營 養(yǎng)、成長變動等 相對的變動 實驗處置、操作而產(chǎn) 如給藥、手術、實 生的肌體反應性變動 驗感染、禁食等 偶發(fā)的變動 偶然發(fā)生的變動，沒 動物自發(fā)然感染、 有規(guī)律性是引起實驗 試驗操作誤差、藥 誤差的主要原因 品調制及記錄錯誤等10GLP基本精神 — 之一 偶然發(fā)生的變動因素： 因生物本身的質量或環(huán)境因素所致的自然感染及實驗操作誤差、藥品的調制、實驗記錄差錯等引起的實驗數(shù)據(jù)的變動稱之為偶然發(fā)生的變動。這是 GLP的基本精神之三。? 2023年 4月 19日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證檢查方法」。、審核、公告的程序和要求 及評定方式的科學性和客觀性。 6) 確認試驗人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進行核對。 30 4 給藥及癥狀觀察相關的 Audit 1) 確認給藥 、 癥狀觀察記錄等的準確性、可操作性以及與 SOP的一致性 .記錄表格設計的科學性等。數(shù)據(jù)登記表格要求 同一數(shù)據(jù)被重復輸入。 ③ 由藥物引起的一般反應 。3) 檢查數(shù)據(jù)和標本的取用和歸還檔案的記錄。4) 整體設施檢查 : 檢查項目是否全面、內容是否具體 ,實施頻度是否合適，對設施發(fā)生的異常事件的處理全過程 ,質量保證部門是否對其進行相應的追蹤檢查 。使研究結果缺乏重現(xiàn)性。研究論文：實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結果缺乏溯源性。 研究論文： 通常采用獨特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導致了研究結果的差異。 原始數(shù)據(jù)及總結報告書的檢查是否有相應的 SOP及執(zhí)行情況，QA 對原始數(shù)據(jù)的核對方法 ( QA\QC )。3) 3) 上述數(shù)據(jù)是否經(jīng)過 QA 及 QC 的核對 . 36 7 標本及資料相關的 Audit 1) 確認原始數(shù)據(jù)、實驗方案、總結報告和標本均得到保留。34 63 原始數(shù)據(jù)相關的 Audit 例 : 針對一些有代表性的動物 , 追溯從入室之日至最后組織病理學檢查的記錄 , 評價以下指標： ① 代表性動物識別的準確性 。原始性 — 首次記錄這些數(shù)據(jù)。 6) 確認飼養(yǎng)籠具 、 架和附屬設施得到清潔和消毒。27 1 專題負責人及試驗人員相關的 Audit 1) 確認專題負責人任命書、本機構專題負責人的評定標準、該專題負責人的資歷、閱歷及培訓情況以及實踐經(jīng)驗 . 2) 確認實驗主要擔任人的資歷、培訓情況及相應的試驗經(jīng)驗 ,是否能勝任所承擔的業(yè)務 . 3) 確認試驗人員熟實驗方案和標準操作規(guī)程并照此執(zhí)行。 21 QAU的職能 檢查結果的報告
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1