王秀文-新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量要求-文庫(kù)吧
2025-02-19 12:48 本頁(yè)面
【正文】 憑它的外觀、造型、功能及耐受性。而生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告則不同，其實(shí)體是原始數(shù)據(jù)，只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，才能保證生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。這是 GLP的基本精神之二 。12GLP的基本精神 — 之三 提高國(guó)際間實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互利用率 經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展， GLP已成為國(guó)際間新藥安全性實(shí)驗(yàn)研究共同遵循的法規(guī)。凡在國(guó)際公認(rèn)的 GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的安全性實(shí)驗(yàn)，加上采用 ICH國(guó)際協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則，其數(shù)據(jù)具有通用性，這樣節(jié)省了人力、物力及新藥開發(fā)時(shí)間，同時(shí)也降低了新藥價(jià)格。這是 GLP的基本精神之三。13我 國(guó)ＧＬＰ的發(fā)展歷史 ? 1994年 1月 1日 、國(guó)家科技部頒布 GLP管理規(guī)范。? 1999年 11月 1日、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA)頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」。? 2023年 5月－ 2023年 3月、 SFDA開始試點(diǎn)認(rèn)證檢查 。? 2023年 9月 1日 、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（實(shí)行）」。? 2023年 9月 1日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法（試行）」。? 2023年 9月 、 SFDA在全國(guó)開始 GLP認(rèn)證檢查 。? 2023年 11月 20日 、 頒布 ” 關(guān)于推進(jìn)實(shí)施 [藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知 。? 2023年 4月 19日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法」。14 國(guó)家 GLP實(shí)施時(shí)間 指導(dǎo)原則實(shí)施時(shí)間 美 國(guó) 日 本 英 國(guó) 1968 西 德 法 國(guó) 1976 瑞 士 加拿大 1979 中 國(guó) （科技部） （ SFDA） （ SFDA) 其他實(shí)施 GLP的國(guó)家：澳大利亞、丹麥、意大利、西班牙、 韓國(guó)、挪威、荷蘭、新西蘭、瑞典、比利時(shí)、捷克、芬蘭、 希臘、匈牙利、愛(ài)爾蘭、葡萄牙、斯洛伐克等。7. 各國(guó) GLP的實(shí)施時(shí)間 15user 8. 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖 （共 30家）?國(guó)家成都中藥 安全 評(píng)價(jià)研究 中心?四川省天然藥物 研究所?四川抗菌素研究所?四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動(dòng)物研究所?吉林天藥 科技?國(guó)家沈陽(yáng)物 安全性 研究研究 中心?遼 寧省 藥 品 檢驗(yàn) 所?廣 州市醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究所?廣州新南方安全評(píng)價(jià)中心?國(guó)家上海藥物 安全 評(píng)價(jià)究 中心?上海藥 物研究所? 第二軍醫(yī)大學(xué)?上海中醫(yī)藥大學(xué)?上海計(jì)劃生育研究所?國(guó)家藥物 安全 評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè) 中心?國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià) 中心?中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所?北京昭衍新 藥 研究中心?中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物研究所 ?江 蘇省藥 物所?湖北 醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究 院?湖北疾病預(yù)防控制中心?浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?山東大學(xué)?山東醫(yī)工所?青島市藥品檢驗(yàn)所?昆明藥物研究所中國(guó)科學(xué)院防護(hù)研究院烏魯木齊藥物研究所?天津藥物研究院16分布 : 主要分布在北京、上海、成都、山東等地 .類型 : 第一種 隸屬于大型科研院所的藥物安全評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)，屬于事業(yè)單位 . 第二種 事業(yè)轉(zhuǎn)企業(yè)單位所屬的藥物安全評(píng) 價(jià)研究機(jī)構(gòu) . 第三種 大專院校所屬的藥物安全評(píng)價(jià) 研究機(jī)構(gòu) . 第四種 民間私企的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu) . 9. 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)分析 17四、 GLP規(guī)范采取的三大措施 構(gòu)成要素的全體保證 文書化的保證 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證18 硬 件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實(shí)驗(yàn)方案 專題負(fù)責(zé)人 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 總結(jié)報(bào)告 實(shí)驗(yàn)結(jié)束 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 軟件 檔案、標(biāo)本的保存 質(zhì)保負(fù)責(zé)人 制定 承認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案 任命檢查結(jié)果的報(bào)告及改善建議指導(dǎo) 檢查 制 定 任命 報(bào)告 檢查結(jié)果 的報(bào)告及 改善建議 設(shè)施、設(shè)備配備 實(shí)驗(yàn)實(shí)施 組織及人員 構(gòu)成要素的全體保證 設(shè)施動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施動(dòng)物用品供給設(shè)施供試品等處置設(shè)施試驗(yàn)操作區(qū)域資料標(biāo)本保管設(shè)施 儀器設(shè)備用于動(dòng)物飼養(yǎng)條件、實(shí)驗(yàn)條件控制、數(shù)據(jù)的收集、解析及處理的儀器設(shè)備19文書化的保證 實(shí)驗(yàn)操作必須以
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