【正文】 尤其是生物研究多選取方法學(xué)的開發(fā)作為研究課題。2) 確認(rèn)歸檔材料及標(biāo)本進(jìn)行了索引，便于查閱。精確性 — 原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整被觀察記錄。 4) 確認(rèn)專題負(fù)責(zé)人是否對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行指導(dǎo)及說明 . 5) 確認(rèn)試驗(yàn)人員是否遵守實(shí)驗(yàn)方案和 SOP采集試驗(yàn)標(biāo)本和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。? 2023年 11月 20日 、 頒布 ” 關(guān)于推進(jìn)實(shí)施 [藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]的通知 。7 中國(guó)強(qiáng)制推行 GLP,標(biāo)志著制藥行業(yè) ,一條從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的 GLPGCPGMPGSP藥品安全鏈條真正完整地串聯(lián)起來 ,從藥物研發(fā)的源頭為長(zhǎng)期以來政府推進(jìn)保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障，加快與國(guó)際接軌的步伐 . GLP— (1994) GCP— GMP— (1982) GSP— (1991) 3. 實(shí)行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn) 8 自 2023年 1月 1日起，? 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；? 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；? 中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究 必須在經(jīng)過 GLP認(rèn)證，符合 GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。而生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告則不同，其實(shí)體是原始數(shù)據(jù)，只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，才能保證生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心。 5) 應(yīng)選一個(gè)有代表性 (某一批號(hào) )的樣品 , 通過清單上記錄量與實(shí)際使用量 /剩余量進(jìn)行核對(duì) ,確認(rèn)準(zhǔn)確性 .29 3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)該實(shí)驗(yàn)使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的接收、品系、性別、體重范圍與實(shí) 驗(yàn)方案的一致性及動(dòng)物質(zhì)量 、 合格證件 (含合法來源 ) . 2) 確定檢疫及實(shí)驗(yàn)期間實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)條件，如設(shè)定的溫度、濕度 及實(shí)際測(cè)定的數(shù)據(jù) .動(dòng)物設(shè)施的合格證及具體檢測(cè)數(shù)據(jù) . 3) 確定飼料和飲水的分析數(shù)據(jù)和證明材料 ,同時(shí)使用墊料的相關(guān)證 明資料。 ⑤ 實(shí)驗(yàn)方案 要求的尿分析，血液學(xué)，血液化學(xué)，眼檢查等記錄 . ⑥ 大體解剖和病理學(xué)記錄。38 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 3) 專題試驗(yàn)的檢查 : 對(duì)該實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)方案、及變更部分的檢查方法是否有相應(yīng)的SOP,執(zhí)行情況 ,是否有專題試驗(yàn)檢查的計(jì)劃書 。在得到的結(jié)果中，可以自由強(qiáng)調(diào)任何一點(diǎn)，報(bào)告者對(duì)于自己不重要部分的結(jié)果可以不寫入報(bào)告中。 QA部門監(jiān)督實(shí)驗(yàn)方案和 SOP的遵守情況，使實(shí)驗(yàn)過程有據(jù)可查。 ④ 一般臨床癥狀觀察的反應(yīng)與肉眼大體解觀察的一致性 。31 5 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 1) 確認(rèn)體重測(cè)定、進(jìn)食量、心電及尿檢查、血液及血清生化指標(biāo)、剖檢、臟器重量及組織病理學(xué)檢查的記錄，標(biāo)本采集、處理到測(cè)定的全過程是否與實(shí)驗(yàn)方案及 SOP一致 .2) 上述儀器使用記錄，使用相關(guān)試劑的保存條件、批號(hào)，質(zhì)量控制如何 .3) 保持儀器處于正常狀態(tài)的數(shù)據(jù)，異常數(shù)據(jù)的處理過程，儀器故障后的處理及驗(yàn)證 .4) 設(shè)施出現(xiàn)異常情況的處理等對(duì)本實(shí)驗(yàn)的影響 .5) 選擇有代表性的異常指標(biāo)進(jìn)行追綜溯源 .例 : a. 生化分析儀直接出數(shù)據(jù)儀器的質(zhì)量控制 、 異常數(shù)據(jù)再測(cè)定以及取舍 相關(guān)的記錄及 SOP等 . b. 稱量用天平的校準(zhǔn) 、 標(biāo)準(zhǔn)砝碼的使用 、 檢定標(biāo)示及使用記錄和 SOP 的一致性等 . 32 61 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 1) 原始數(shù)據(jù)記錄形式及修改相關(guān)的 Audit 對(duì)每個(gè)研究項(xiàng)目的審查，要回顧所有的研究記錄的質(zhì)量以確保這些數(shù)據(jù)是：溯源性 — 每次觀察和記錄數(shù)據(jù)的人員要簽名和簽屬日期，這些真 實(shí)記錄應(yīng)該反應(yīng)在數(shù)據(jù)中并可以溯源 。**： 氨濃度指標(biāo)為動(dòng)態(tài)指標(biāo)。? 1999年 11月 1日、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA)頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」。 新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求 王秀文 中國(guó)藥品生物制品檢定所 國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心1 一、 藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 二、 藥物研究監(jiān)督管理辦法 三、 我國(guó) GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 四、 為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量 GLP采取的措施 五、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點(diǎn) 六、 我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距 七、 注冊(cè)申請(qǐng)資料 (GLP實(shí)驗(yàn)）與研究論文的差異 報(bào) 告 概 要 2一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條藥學(xué)研究 GMP規(guī)范 藥物研究監(jiān)督管理辦法 GLP規(guī)范 GCP規(guī)范 藥理、藥效研究 毒理研究 臨床研究 藥品流通 藥品生產(chǎn) GSP規(guī)范 3二、藥