王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求-文庫吧資料
2025-03-05 12:48本頁面
【正文】 中，有 SOP和記錄來確保供試品、對照品、及與載體的混合物符合實驗方案的規(guī)定。 6) 確認試驗人員是否正確記錄所有的數(shù)據(jù)并進行核對。27 1 專題負責(zé)人及試驗人員相關(guān)的 Audit 1) 確認專題負責(zé)人任命書、本機構(gòu)專題負責(zé)人的評定標(biāo)準(zhǔn)、該專題負責(zé)人的資歷、閱歷及培訓(xùn)情況以及實踐經(jīng)驗 . 2) 確認實驗主要擔(dān)任人的資歷、培訓(xùn)情況及相應(yīng)的試驗經(jīng)驗 ,是否能勝任所承擔(dān)的業(yè)務(wù) . 3) 確認試驗人員熟實驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并照此執(zhí)行。即針對某一專題研究的總結(jié)報告，以溯源的形式核對總結(jié)報告與實驗方案、方法及結(jié)果、原始數(shù)據(jù)及 SOP之間的一致性，溯源試驗的全過程。**： 氨濃度指標(biāo)為動態(tài)指標(biāo)。、審核、公告的程序和要求 及評定方式的科學(xué)性和客觀性。 21 QAU的職能 檢查結(jié)果的報告 收集信息及培訓(xùn) QAU的計劃性 檢查結(jié)果的記錄 QAU的規(guī)范化 實驗操作的檢查 整體設(shè)施的檢查 系統(tǒng)分析的評價 方案記錄報告檢查 系統(tǒng)變更時的檢查 獨立的部門 客觀的，中立的，專業(yè)的，迅速的，永恒的 ， 科學(xué)的，效率的，信賴的，嚴(yán)格的，倫理性的，22一、 新 [GLP認證檢查辦法 ]的特點二、 Study Audit 方法 專題負責(zé)人及試驗人員相關(guān)的 Audit 供試品及對照品相關(guān)的 Audit 實驗動物相關(guān)的 Audit 給藥及癥狀觀察相關(guān)的 Audit 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 三 . 我國與發(fā)達國家 GLP的差距 五、 新 [GLP認證檢查辦法 ]的特點23 . Study Audit 的檢查方法。是保證實驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的核心。7. 各國 GLP的實施時間 15user 8. 中國藥物 GLP研究機構(gòu)分布圖 （共 30家）?國家成都中藥 安全 評價研究 中心?四川省天然藥物 研究所?四川抗菌素研究所?四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動物研究所?吉林天藥 科技?國家沈陽物 安全性 研究研究 中心?遼 寧省 藥 品 檢驗 所?廣 州市醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究所?廣州新南方安全評價中心?國家上海藥物 安全 評價究 中心?上海藥 物研究所? 第二軍醫(yī)大學(xué)?上海中醫(yī)藥大學(xué)?上海計劃生育研究所?國家藥物 安全 評價監(jiān)測 中心?國家北京藥物安全評價 中心?中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所?北京昭衍新 藥 研究中心?中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動物研究所 ?江 蘇省藥 物所?湖北 醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究 院?湖北疾病預(yù)防控制中心?浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?山東大學(xué)?山東醫(yī)工所?青島市藥品檢驗所?昆明藥物研究所中國科學(xué)院防護研究院烏魯木齊藥物研究所?天津藥物研究院16分布 : 主要分布在北京、上海、成都、山東等地 .類型 : 第一種 隸屬于大型科研院所的藥物安全評 價機構(gòu)，屬于事業(yè)單位 . 第二種 事業(yè)轉(zhuǎn)企業(yè)單位所屬的藥物安全評 價研究機構(gòu) . 第三種 大專院校所屬的藥物安全評價 研究機構(gòu) . 第四種 民間私企的新藥研發(fā)機構(gòu) . 9. 中國藥物 GLP研究機構(gòu)的特點分析 17四、 GLP規(guī)范采取的三大措施 構(gòu)成要素的全體保證 文書化的保證 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證18 硬 件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實驗方案 專題負責(zé)人 機構(gòu)負責(zé)人 總結(jié)報告 實驗結(jié)束 實驗實施 軟件 檔案、標(biāo)本的保存 質(zhì)保負責(zé)人 制定 承認實驗方案 任命檢查結(jié)果的報告及改善建議指導(dǎo) 檢查 制 定 任命 報告 檢查結(jié)果 的報告及 改善建議 設(shè)施、設(shè)備配備 實驗實施 組織及人員 構(gòu)成要素的全體保證 設(shè)施動物飼養(yǎng)管理設(shè)施動物用品供給設(shè)施供試品等處置設(shè)施試驗操作區(qū)域資料標(biāo)本保管設(shè)施 儀器設(shè)備用于動物飼養(yǎng)條件、實驗條件控制、數(shù)據(jù)的收集、解析及處理的儀器設(shè)備19文書化的保證 實驗操作必須以實驗方案及 SOP為依據(jù)，實驗實施的全過程必須進行詳細記錄，使任意一個實驗過程及實驗操作的細節(jié)都有據(jù)可查。? 2023年 4月 19日、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查方法」。? 2023年 9月 、 SFDA在全國開始 GLP認證檢查 。? 2023年 9月 1日 、 SFDA頒布 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（實行）」。? 1999年 11月 1日、國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA)頒布
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