新藥注冊申報資料-文庫吧資料
2025-02-21 22:55本頁面
【正文】 ? B：三批 ? B的三批樣品符合 GMP條件即可 ? C：三批（因臨床結束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報藥審中心，不再做現(xiàn)場考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結束報生產(chǎn)時，附上藥檢所的三批復核報告書復印件） ? C的三批樣品必須是 GMP車間里的中試規(guī)模的樣品 47 ? 上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。如果是新劑型、新命名、應附上藥典委員會的復函 ? B：同 A ? C：同 A外，需提供：國家標準 注：不允許有商品名 22 2號資料： ? A： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（ GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明 ? 專利查詢報告、不侵權保證書 ? 特殊藥品： SFDA安監(jiān)司的立項批件 23 ? 制劑用原料藥的合法來源（一套） ?直接購買： a、原料廠三證（三證與原料的批準證明文件的單位名稱、地址必須一致） b、原料的批準證明文件 （《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等 ） c、原料的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告 d、購貨發(fā)票 （贈送的，提供相關證明 ） 新增：申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準 e、購銷合同或供貨協(xié)議復印件 24 ? 制劑用原料藥的合法來源（一套） ?向原料經(jīng)銷單位購買的：除需提供上述文件 外，還需提供 經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議 25 ? 制劑用原料藥的合法來源（一套） ?原料與制劑同時注冊申請：原料和制劑廠不一致的，應提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議（申報 相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人 ） A廠膠囊 原料甲 B廠膠囊 只能一對一，因此時的原料甲還未批準上市 ?使用進口原料的：略 26 ? 商標查詢單或商標注冊證 （可推遲至報生產(chǎn)） ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單 ? 委托試驗：應提供委托合同，并附該機構合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。 3臨床試驗報告。 臨床研究者手冊。（需提供） 20 ? （四）臨床試驗資料 2國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述。 19 ? （二）藥學研究資料（無變化，不提供） 1樣品的檢驗報告書。（需提供） 藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 立題目的與依據(jù)。 18 C、申報資料項目（仿制藥臨床后）： ? （一）綜述資料（無變化，不提供） 藥品名稱。 2臨床試驗計劃及研究方案。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。 16 1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 15 ? （二）藥學研究資料 藥學研究資料綜述。 藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 立題目的與依據(jù)。 新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計單位提供） 14 C（仿制藥申報）、申報資料項目： ?
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