新藥申報(bào)所需完成的資料-文庫吧資料
2025-02-21 22:56本頁面
【正文】 177。 － 20 ＋ ＋ * ＋ ＋ 177。 177。 177。 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 藥學(xué)資料 14 ＋ ＋ 177。 ? 。 ? 。 ? （四）臨床試驗(yàn)資料： ? 。 ? 。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? (三 )藥理毒理研究資料： ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? ，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 ? ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 ? 、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、 產(chǎn)地加工和炮制方法等 。 ? （二）藥學(xué)研究資料： ? 。 ? 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 ? 。 ? （一）綜述資料： ? 。 ? 八類新藥 ：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 ? 六類新藥 ：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 ? 四類新藥 ：藥材新的藥用部位及其制劑。 ? 二類新藥 ：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑?！敝父鶕?jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。 － － 177。 177。 27 － － － + － － － － － － － － － 28 177。 － 25 + + + + + － + + + + － + 177。 177。 177。 177。 177。 － 24 177。 177。 177。 177。 177。 － 23 177。 177。 177。 177。 177。 22 177。 + + 177。 177。 20 + + + + + + + + + + + + + 21 + + 177?！敝父鶕?jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。 ? 3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄 。 ? ，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。 ? （五）其他 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? （三）藥理毒理研究資料 ? 。 ? 。 ? 。 ? ，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ? ： ? （ 1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； ? （ 2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料； ? （ 3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料； ? （ 4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ? 。 ? 。 177。 － － 24 + 177。 177。 *16 － － 20 + *14 177。 *16 － － 18 + *14 177。 ? 。 ? 。 ? （四）臨床試驗(yàn)資料 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? （三）藥理毒理研究資料 ? 綜述。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? ； 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 ? 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ? 。 ? 。新藥申報(bào)所需完成的資料 組 化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)類別 ? 一類新藥 （未在國內(nèi)外上市銷售的藥品） ? （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復(fù)方制劑； ? 二類新藥 （改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑） ? 三類新藥 （已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品） ? （
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