新藥申報所需完成的資料-全文預覽
【正文】 制劑。 ? 四類新藥 ：藥材新的藥用部位及其制劑?！敝父鶕?jù)申報品種的具體情況要求或不要求。 177。 － 25 + + + + + － + + + + － + 177。 177。 177。 177。 177。 － 23 177。 177。 177。 + + 177。 20 + + + + + + + + + + + + + 21 + + 177。 ? 3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄 。 ? （五）其他 ? 。 ? 。 ? 及文獻資料。 ? 。 ? 。 ? 。 ? ，輔料的來源和質(zhì)量標準，及有關文獻資料。 ? 、標簽設計樣稿。 ? 。 － － 24 + 177。 *16 － － 20 + *14 177。 ? 。 ? （四）臨床試驗資料 ? 。 ? 。 ? 及文獻資料。 ? （三）藥理毒理研究資料 ? 綜述。 ? 。 ? ； 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 ? 。新藥申報所需完成的資料 組 化學藥的微球制劑申報類別 ? 一類新藥 （未在國內(nèi)外上市銷售的藥品） ? （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復方制劑； ? 二類新藥 （改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑） ? 三類新藥 （已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品） ? （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； ? 四類新藥 ：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 。 ? （二）藥學研究資料 ? 。 ? ，并提供標準品或者對照品。 ? 。 ? 及文獻資料。 ? 。 ? 及文獻資料。 ? 、倫理委員會批準件。 *16 － － 19 + *14 177。 177。 － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 臨床試驗資料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 生物藥的微球制劑申報類別 ? 一類新藥： 未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品 ? 二類新藥： 單克隆抗體 ? 三類新藥： 基因治療、體細胞治療及其制品 ? 四類新藥： 變態(tài)反應原制品 ? 五類新藥： 由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品 ? 六類新藥： 由已上市銷售生物制品組成新的復方制品 ? 七類新藥： 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品 ? 八類新藥： 含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品 ? 九類新藥 ：與已上市銷售制品結構不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品 ? 十類新藥 ：與已上市銷售制品制備方法不同的制品 ? 十一類新藥 ：首次采用 DNA重組技術制備的制品 ? 十二類新藥 ：國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品 ? 十三類新藥 ：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品 ? 十四類新藥 ：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項） ? 十五類新藥 ：已有國家藥品標準的生物制品 生物藥的微球制劑申報資料項目 ? （一）綜述資料 ? 。 ? 、起草說明及參考文獻。 ? ，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。 ? ，附起草說明及檢定方法驗證資料。 ? 及文獻資料。 ?
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