新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及新版gmp檢查的流程及過程中的注意事項(xiàng)-全文預(yù)覽
【正文】 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及注意事項(xiàng) GMP的目的： 完成藥品注冊(cè)，確定生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程 中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)某種產(chǎn)品所建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的評(píng)估。 ? 核實(shí)一致性、可行性。 新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程及注意事項(xiàng) ? 新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的目的： ? 藥品完成臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)企業(yè)確定最終生產(chǎn)工藝、完成必要的一致性研究； ? 在現(xiàn)有軟硬件條件、人員、生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途（與臨床試驗(yàn)藥品一致）、符合注冊(cè)申報(bào)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，即確定工藝的可行性； 確定生產(chǎn)工藝及其配套生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系 確定生產(chǎn)所需設(shè)施、 設(shè)備、儀器及其他 硬件 確定生產(chǎn)所需設(shè)備 SOP、生產(chǎn)操作 SOP 使用既定的硬件， 按照確定的 SOP， 完成藥品生產(chǎn) 國(guó)家審評(píng)中心 國(guó)家認(rèn)證中心 國(guó)家局 省局觀察員 申請(qǐng)人 檢查組 通知 告知 申請(qǐng)檢查 檢查報(bào)告 組織 赴現(xiàn)場(chǎng) 檢查報(bào)告 檢查 抽樣 檢驗(yàn)所 三合一 說明 檢查執(zhí)行主體：國(guó)家認(rèn)證中心 實(shí)施階段：技術(shù)審評(píng)合格后 檢查并核定生產(chǎn)工藝 抽樣：生物制品 3批，其他 1批 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程 送交 檢驗(yàn)結(jié)果 檢查流程 ? 了解申報(bào)材料，熟悉工藝流程及質(zhì)控點(diǎn)； ? 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，選擇現(xiàn)場(chǎng)檢查點(diǎn)及時(shí)間； ? 現(xiàn)場(chǎng)交流生產(chǎn)工藝情況，確定生產(chǎn)工藝與 SOP的一致性，落實(shí)需要確定的問題，開始現(xiàn)場(chǎng)檢查； ? 通過生產(chǎn)操作觀察、人員詢問、文件與記錄抽查等方式，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)控等操作與生產(chǎn)工藝及 SOP的一致性； ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)控、實(shí)現(xiàn)情況； ? 抽樣、檢驗(yàn)； 一、檢查要點(diǎn) 機(jī)構(gòu)和人員 廠房與設(shè)施、設(shè)備 原輔料和包裝材料 樣品批量生產(chǎn)過程 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 7 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 —— 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 一、檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)所生產(chǎn)藥品與臨床試驗(yàn) 藥品的一致性 生產(chǎn)工藝與 SOP的一致性 確定 SOP的執(zhí)行性， 執(zhí)行 SOP后，生產(chǎn)過程控制的實(shí)現(xiàn) 完成預(yù)期產(chǎn)品的全部生產(chǎn)，至包裝入庫 確定生產(chǎn)工藝、硬件、操作、產(chǎn)品質(zhì)量一致性 8 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則
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