新藥注冊現場核查及新版gmp檢查的流程及過程中的注意事項-全文預覽
【正文】 現場檢查流程及注意事項 GMP的目的： 完成藥品注冊，確定生產工藝及生產質量管理體系； 確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準的基本要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程 中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。 ? GMP現場檢查是對生產企業(yè)針對某種產品所建立的生產質量管理體系運行有效性的評估。 ? 核實一致性、可行性。 新藥注冊現場核查流程及注意事項 ? 新藥注冊現場核查的目的： ? 藥品完成臨床試驗、試驗現場核查、生產企業(yè)確定最終生產工藝、完成必要的一致性研究； ? 在現有軟硬件條件、人員、生產工藝的基礎上，確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產出適用于預定用途（與臨床試驗藥品一致）、符合注冊申報的基本要求和質量標準的藥品，即確定工藝的可行性； 確定生產工藝及其配套生產及質量管理體系 確定生產所需設施、 設備、儀器及其他 硬件 確定生產所需設備 SOP、生產操作 SOP 使用既定的硬件， 按照確定的 SOP， 完成藥品生產 國家審評中心 國家認證中心 國家局 省局觀察員 申請人 檢查組 通知 告知 申請檢查 檢查報告 組織 赴現場 檢查報告 檢查 抽樣 檢驗所 三合一 說明 檢查執(zhí)行主體：國家認證中心 實施階段：技術審評合格后 檢查并核定生產工藝 抽樣：生物制品 3批，其他 1批 新藥、生物制品生產現場檢查流程 送交 檢驗結果 檢查流程 ? 了解申報材料，熟悉工藝流程及質控點； ? 根據生產計劃，選擇現場檢查點及時間； ? 現場交流生產工藝情況，確定生產工藝與 SOP的一致性，落實需要確定的問題，開始現場檢查； ? 通過生產操作觀察、人員詢問、文件與記錄抽查等方式，現場檢查生產、設備、質控等操作與生產工藝及 SOP的一致性； ? 產品的生產過程、質控、實現情況； ? 抽樣、檢驗； 一、檢查要點 機構和人員 廠房與設施、設備 原輔料和包裝材料 樣品批量生產過程 質量控制實驗室 7 藥品注冊現場核查要點及判定原則 —— 藥品注冊生產現場檢查要點 一、檢查要點 現場檢查時所生產藥品與臨床試驗 藥品的一致性 生產工藝與 SOP的一致性 確定 SOP的執(zhí)行性， 執(zhí)行 SOP后，生產過程控制的實現 完成預期產品的全部生產，至包裝入庫 確定生產工藝、硬件、操作、產品質量一致性 8 藥品注冊現場核查要點及判定原則
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