新藥注冊-全文預(yù)覽
【正文】 潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 12樣品的檢驗報告書： ? 指申報樣品的自檢報告。 ? 質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。 ? 注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物 ,尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料 ,制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價： ? 包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 2證明性文件： ? （ 1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 2非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。 2致突變試驗資料及文獻資料。 1急性毒性試驗資料及文獻資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 （二）藥學(xué)研究資料 ? 藥學(xué)研究資料綜述。 立題目的與依據(jù)。 ? ３、其他藥品標準：國家頒布的其它藥品標準。 注冊分類 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 ? 強調(diào)不能改變給藥途徑。 注冊分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 ? （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； ? （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 化學(xué)藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類的思路： 根據(jù)申報品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上的統(tǒng)一要求管理而劃分。 化學(xué)藥品的注冊分類 ? 注冊分類 15品種為新藥 ? 注冊分類 6為已有國家標準的藥品 化學(xué)藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 2強調(diào)該藥物系國內(nèi)外均未上市銷售。 修改重點 ? （一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關(guān)； ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強化權(quán)力制約機制 ? （三）提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù) 本章重點 ? 化學(xué)藥物 注冊分類及申報資料要求 內(nèi) 容 ? 一、注冊分類 ? 二、申報資料項目 ? 三、申報資料項目說明 ? 四、申報資料項目表及說明 ? 五、臨床研究要求 一、注冊分類 一、化學(xué)藥品的注冊分類 ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 二是審評審批標準偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。新 藥 注 冊 法 規(guī) ? 新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號的形式正式公布，并將于 2023年 10月 1日起施行。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。審評審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。 ? 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 ? 注冊分類 5強調(diào)對國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。 （ 05新增注冊分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物機理不同的適應(yīng)癥。 注冊分類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 ? 如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后
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