新藥注冊-全文預覽
【正文】 潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 12樣品的檢驗報告書： ? 指申報樣品的自檢報告。 ? 質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。 ? 注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物 ,尚應包括對工藝驗證的資料 ,制劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產工藝及驗證資料。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 4對研究結果的總結及評價： ? 包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 2證明性文件： ? （ 1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 2非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 2致突變試驗資料及文獻資料。 1急性毒性試驗資料及文獻資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 （二）藥學研究資料 ? 藥學研究資料綜述。 立題目的與依據。 ? ３、其他藥品標準：國家頒布的其它藥品標準。 注冊分類 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 ? 強調不能改變給藥途徑。 注冊分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 ? （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； ? （ 4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類的思路： 根據申報品種國內外上市銷售情況，為便于技術上的統一要求管理而劃分。 化學藥品的注冊分類 ? 注冊分類 15品種為新藥 ? 注冊分類 6為已有國家標準的藥品 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 2強調該藥物系國內外均未上市銷售。 修改重點 ? （一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關； ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責，強化權力制約機制 ? （三）提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復 本章重點 ? 化學藥物 注冊分類及申報資料要求 內 容 ? 一、注冊分類 ? 二、申報資料項目 ? 三、申報資料項目說明 ? 四、申報資料項目表及說明 ? 五、臨床研究要求 一、注冊分類 一、化學藥品的注冊分類 ? 未在國內外上市銷售的藥品 ? 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。 ? 二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。新 藥 注 冊 法 規(guī) ? 新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號的形式正式公布，并將于 2023年 10月 1日起施行。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。審評審批權力配置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。 ? 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 ? 注冊分類 5強調對國內已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。 （ 05新增注冊分類） ? 新適應癥是指已在國內上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物機理不同的適應癥。 注冊分類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品 ? （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 ? 如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后
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