新藥注冊-全文預(yù)覽
【正文】 潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 1資料項(xiàng)目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書： ? 指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。 ? 注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物 ,尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料 ,制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)： ? 包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 2證明性文件： ? （ 1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 2非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 （二）藥學(xué)研究資料 ? 藥學(xué)研究資料綜述。 立題目的與依據(jù)。 ? ３、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。 注冊分類 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 ? 強(qiáng)調(diào)不能改變給藥途徑。 注冊分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 ? （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； ? （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨(dú)給予監(jiān)測期。 化學(xué)藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類的思路： 根據(jù)申報(bào)品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上的統(tǒng)一要求管理而劃分。 化學(xué)藥品的注冊分類 ? 注冊分類 15品種為新藥 ? 注冊分類 6為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 化學(xué)藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 2強(qiáng)調(diào)該藥物系國內(nèi)外均未上市銷售。 修改重點(diǎn) ? （一）強(qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)； ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制 ? （三）提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù) 本章重點(diǎn) ? 化學(xué)藥物 注冊分類及申報(bào)資料要求 內(nèi) 容 ? 一、注冊分類 ? 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明 ? 五、臨床研究要求 一、注冊分類 一、化學(xué)藥品的注冊分類 ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。新 藥 注 冊 法 規(guī) ? 新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號(hào)的形式正式公布，并將于 2023年 10月 1日起施行。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。 ? 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 ? 注冊分類 5強(qiáng)調(diào)對(duì)國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。 （ 05新增注冊分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物機(jī)理不同的適應(yīng)癥。 注冊分類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨(dú)給予監(jiān)測期。 ? 如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后
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