新藥申報-注冊管理-全文預(yù)覽
【正文】 品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； ? （ 2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； ? （ 3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件； ? （ 4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件 。 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 藥品注冊的分類 ?新藥注冊 ?仿制藥品注冊 ?進(jìn)口藥品注冊 ?補充申請和再注冊申請。代丁 TM是由天津藥物研究院泰普藥品科技發(fā)展有限公司采用新的工藝和結(jié)晶方法 ,研制開發(fā)的無水新晶型阿德福韋酯 ,于 2023年 4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)該國家一類新藥“阿德福韋酯”（商品名“代丁 TM”）。 由于服用該藥物而誕生了１２ ０００多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒 反應(yīng)停事件的受害者 ◆◇短肢畸形◇◆ ?藥品注冊制度發(fā)展期 ?藥品注冊制度立法 美國 HatchWaxman法案 ? 國際化 HatchWaxman法案又叫做《藥品價格競爭與專利期補償法》，英文： Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美國的眾議員Waxman和參議員 Hatch聯(lián)合與 1984年提出，并被國會批準(zhǔn) 新藥專利保護(hù)由 USPTO（美國專利商標(biāo)署， 1836年成立）進(jìn)行審批，新藥上市要由 FDA（聯(lián)邦食品藥品署，1927年成立）進(jìn)行藥品審批。第四講 藥品注冊管理 回顧 ? 藥品的概念； ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類； ? 藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性； ? 藥品不良反應(yīng)的概念與分類； ? 處方藥與非處方藥縮寫及管理規(guī)定； ? 國家基本藥物的特點及遴選原則； ? 藥品召回的概念與分類。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒
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