保健品和中藥新藥的申報(bào)審批的比較-全文預(yù)覽
【正文】 11 Royal Jelly / allergic reactions / asthma ? 2023 374 Hypericum / interactions) ? 2023 78 KavaKava / hepatotoxic reactions ? 2023 9 Tussilago farfara / Pyrrolizidinic alcaloids Events of ADR In the USA, some young people died by taking a high dose of Ephedra contained in narcotic drugs or psychotropic substances. In 1996, 50 people, in Belgium, had kidney failure by a herbal preparation which contained Aristolochia fangchi instead of Stephania tetrandra or Magnolia officinalis. Events of ADR ? 小柴胡湯 — 間質(zhì)性肺炎（日本） ? 黃連 — 新生兒溶血（新加坡） ? 千里光 — 肝損害（英國(guó)） ? 厚樸 — 腎損害（馬來(lái)西亞） ? 重金屬 （四）保健品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè) ? 由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心負(fù)責(zé) ? 但沒有健全的上市后監(jiān)督系統(tǒng)和全國(guó)網(wǎng)絡(luò)機(jī)構(gòu)。 + 22 急性毒性 + + + 177。 保護(hù)受試者的權(quán)益 （ 1） 知情同意書 （ 2）倫理道德委員會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案 的認(rèn)可制度。 目前在全國(guó)建立了許多符合 GCP標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)基地 ， 其中包括在若干個(gè)中醫(yī)臨床單位建立 GCP標(biāo)準(zhǔn)的中藥臨床試驗(yàn)基地 。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求 ， 以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性 。 條例草案 生產(chǎn)、包裝或貯存營(yíng)養(yǎng)組分和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的 cGMP草案 美國(guó)衛(wèi)生及人類健康服務(wù)部 食品和藥品管理局 2023年 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 一、背景 健康與教育法令（ DSHEA） 制定營(yíng)養(yǎng) cGMP的通告 征詢企業(yè)和消費(fèi)者的意見 食品專家咨詢委員會(huì)的報(bào)告 FDA決定起草 cGMP條例 1）起草 cGMP條例的必要性？ 2） cGMP條例中在技術(shù)上的可行性？ 3） FDA為何要幫助企業(yè)照章執(zhí)行 cGMP條例？ cGMP的制定需要并重視外界的建議和意見 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 二、總論 制定 cGMP的法律依據(jù) 起草 cGMP規(guī)范的預(yù)告及其相關(guān)的若干問(wèn)題 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 三、 cGMP條例草案 總則 1）哪些部門（人員）要受該條例的制約？ 2）該條例的宗旨是什么？ 3）該條例中有哪些名詞及其定義？ 4）其他的條款及條例是否也適用？ 5）不受該條例制約的情況 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 人員 1）微生物污染和衛(wèi)生學(xué)的規(guī)定 2）人員資格和條件的規(guī)定 3）主管人員的規(guī)定 工廠 1）衛(wèi)生學(xué)要求 2）工廠的設(shè)計(jì)和構(gòu)造要求 設(shè)施及設(shè)備 1）哪些規(guī)定適用于工廠的設(shè)施設(shè)備 2）哪些規(guī)定適用于工廠的自動(dòng)的、機(jī)械的或電子設(shè)備 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 生產(chǎn)和加工的控制 1）必須采取哪些生產(chǎn)和加工的控制措施 2）有哪些質(zhì)控方面的規(guī)定 3）對(duì)成分、營(yíng)養(yǎng)組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝和標(biāo)簽有哪些規(guī)定 4）生產(chǎn)記錄主文件的有關(guān)規(guī)定 5）批生產(chǎn)記錄的有關(guān)規(guī)定 6）實(shí)驗(yàn)室工作的有關(guān)規(guī)定 7）生產(chǎn)運(yùn)作的有關(guān)規(guī)定 8）包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 9）對(duì)不批準(zhǔn)的成分、營(yíng)養(yǎng)組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 貯存和分銷 1）貯存（成分、營(yíng)養(yǎng)組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝\ 和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 2）貯存中間品的有關(guān)規(guī)定 3）貯存保留樣品（成分、組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、 包裝和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 4）對(duì)退回的營(yíng)養(yǎng)組分和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定 5）分銷營(yíng)養(yǎng)組分和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定 消費(fèi)者投訴的有關(guān)規(guī)定 記錄及其存檔保存的有關(guān)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 四、條例中關(guān)于應(yīng)用簡(jiǎn)明易懂語(yǔ)言的規(guī)定 五、 1995年縮減應(yīng)用紙張工作的法令 六、環(huán)境保護(hù)
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