保健品和中藥新藥的申報(bào)審批的比較(編輯修改稿)
2025-01-18 16:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定 ， 中藥新藥的所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)是健康合格動(dòng)物 ， 而且必須有合格證號(hào) 。 保健品審批中藥理毒理規(guī)范化 ? 保健品審批中安全性評(píng)價(jià)工作未做 GLP規(guī)范化的要求。 ? 保健食品安全性的重要性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品，但在安全性評(píng)價(jià)中，未對(duì)其進(jìn)行 GLP的要求？ （三）藥品臨床方面的規(guī)范化 GCP 1999年 9月由 SDA修訂后重新頒布實(shí)施 。 目前在全國(guó)建立了許多符合 GCP標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)基地 ， 其中包括在若干個(gè)中醫(yī)臨床單位建立 GCP標(biāo)準(zhǔn)的中藥臨床試驗(yàn)基地 。 此外 ， 衛(wèi)生部批準(zhǔn)了 36 家中醫(yī)醫(yī)院為中藥新藥臨床藥理研究基地 。 中藥新藥的臨床研究工作必須在這些臨床研究基地進(jìn)行 ， 而且臨床研究要符合 GLP的標(biāo)準(zhǔn) 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 臨床研究的基本原則 隨機(jī) 、 盲法 、 對(duì) 照 。 保護(hù)受試者的權(quán)益 （ 1） 知情同意書(shū) （ 2）倫理道德委員會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案 的認(rèn)可制度。 （三）保健品臨床方面的規(guī)范化 ? 臨床試驗(yàn)不經(jīng)審批 ? 未做 GCP要求 ? 100 例（ 50例試驗(yàn)組， 50例對(duì)照組） ? 沒(méi)有落實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益的政策 知情同意書(shū)，倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)等 醫(yī)院是 3甲醫(yī)院，但負(fù)責(zé)單位為檢驗(yàn)單位（食品所、營(yíng)養(yǎng)所、防疫站等） 四、中藥新藥申報(bào)的技術(shù)要求 （ 一 ） 中藥的特點(diǎn) 化學(xué)實(shí)體 （ chemical entity） 方面的特點(diǎn) 中藥在臨床治療學(xué)方面的特點(diǎn) ， 病證結(jié)合 （一）中藥的特點(diǎn) 藥理作用特點(diǎn) 、 多器官的綜 合作用 ，毒副作用較低、較少 中藥和西藥研制程序的差異 國(guó)外西藥研制的程序是正向流動(dòng)： 實(shí)驗(yàn)室 候選化合物 開(kāi)發(fā)軌道 臨床 研究 生產(chǎn) 多數(shù)中藥復(fù)方開(kāi)發(fā)研制的程序是反向流動(dòng)： 臨床 候選物 實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證 開(kāi)發(fā)軌道 臨床 生產(chǎn) （二）中藥新藥審批的技術(shù)要求 第一部分 綜述資料 第二部分 藥學(xué)資料 第三部分 藥理毒理資料 第四部分 臨床資料 — 最重要 （三）保健品的申報(bào)資料 申請(qǐng)表 配方及其依據(jù) 功效成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝 毒理學(xué)安全性報(bào)告 功能評(píng)價(jià)報(bào)告 檢驗(yàn)單位 穩(wěn)定性及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) 國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料 產(chǎn)品樣品 （三） 中藥新藥的類(lèi)別及其技術(shù)要求 有效成分 新的藥用物質(zhì) 中藥采代用品 新的藥用部位 有效部位 復(fù)方制劑 注射劑 改變途徑 改變劑型 改變工藝 1 仿制藥 C. 不同類(lèi)別中藥新藥技術(shù)要求的異同 不同類(lèi)別中藥的藥學(xué)和臨床的申報(bào)資料 基本相同 不同類(lèi)別的中藥新藥所提交的藥學(xué)資料 和臨床資料都是一樣的。盡管在形式上所 要求的資料是一樣的，但資料中技術(shù)內(nèi)容 則因類(lèi)別不同而有所不同（詳見(jiàn)下述）。 藥理毒理資料的不同 表 1. 不同類(lèi)別中藥制劑的藥理學(xué)申報(bào)資料的異同 編號(hào) 研究?jī)?nèi)容 新藥類(lèi)別 2 7 6 9 ？類(lèi) 20 藥效學(xué) + + + 177。 + 22 急性毒性 + + + 177。 23 長(zhǎng)期毒性 + + +* 177。 * 21 一般藥理 + + 25 致突變 + 27 致癌實(shí)驗(yàn) + 26
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