保健品和中藥新藥的申報(bào)審批的比較-文庫吧
2024-12-21 16:10 本頁面
【正文】 GMP 衛(wèi)生部制訂了保健品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 但尚未強(qiáng)力的推行。 美國(guó)也剛剛起草保健品 GMP，尚未真正實(shí)施。 條例草案 生產(chǎn)、包裝或貯存營(yíng)養(yǎng)組分和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的 cGMP草案 美國(guó)衛(wèi)生及人類健康服務(wù)部 食品和藥品管理局 2023年 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 一、背景 健康與教育法令（ DSHEA） 制定營(yíng)養(yǎng) cGMP的通告 征詢企業(yè)和消費(fèi)者的意見 食品專家咨詢委員會(huì)的報(bào)告 FDA決定起草 cGMP條例 1）起草 cGMP條例的必要性？ 2） cGMP條例中在技術(shù)上的可行性？ 3） FDA為何要幫助企業(yè)照章執(zhí)行 cGMP條例？ cGMP的制定需要并重視外界的建議和意見 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 二、總論 制定 cGMP的法律依據(jù) 起草 cGMP規(guī)范的預(yù)告及其相關(guān)的若干問題 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 三、 cGMP條例草案 總則 1）哪些部門（人員）要受該條例的制約？ 2）該條例的宗旨是什么？ 3）該條例中有哪些名詞及其定義？ 4）其他的條款及條例是否也適用？ 5）不受該條例制約的情況 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 人員 1）微生物污染和衛(wèi)生學(xué)的規(guī)定 2）人員資格和條件的規(guī)定 3）主管人員的規(guī)定 工廠 1）衛(wèi)生學(xué)要求 2）工廠的設(shè)計(jì)和構(gòu)造要求 設(shè)施及設(shè)備 1）哪些規(guī)定適用于工廠的設(shè)施設(shè)備 2）哪些規(guī)定適用于工廠的自動(dòng)的、機(jī)械的或電子設(shè)備 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 生產(chǎn)和加工的控制 1）必須采取哪些生產(chǎn)和加工的控制措施 2）有哪些質(zhì)控方面的規(guī)定 3）對(duì)成分、營(yíng)養(yǎng)組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝和標(biāo)簽有哪些規(guī)定 4）生產(chǎn)記錄主文件的有關(guān)規(guī)定 5）批生產(chǎn)記錄的有關(guān)規(guī)定 6）實(shí)驗(yàn)室工作的有關(guān)規(guī)定 7）生產(chǎn)運(yùn)作的有關(guān)規(guī)定 8）包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 9）對(duì)不批準(zhǔn)的成分、營(yíng)養(yǎng)組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 貯存和分銷 1）貯存（成分、營(yíng)養(yǎng)組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝\ 和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 2）貯存中間品的有關(guān)規(guī)定 3）貯存保留樣品（成分、組分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、 包裝和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 4）對(duì)退回的營(yíng)養(yǎng)組分和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定 5）分銷營(yíng)養(yǎng)組分和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定 消費(fèi)者投訴的有關(guān)規(guī)定 記錄及其存檔保存的有關(guān)規(guī)定 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 四、條例中關(guān)于應(yīng)用簡(jiǎn)明易懂語言的規(guī)定 五、 1995年縮減應(yīng)用紙張工作的法令 六、環(huán)境保護(hù)的注意事項(xiàng) 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 七、實(shí)施 cGMP的影響 引言 管理政策影響的初步分析 1） cGMP條例的必要性 2）對(duì)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)制訂有關(guān)管理規(guī)定的幾種方案 3）條例草案涉及的范圍 4）最低要求的操作規(guī)定 5）最低的風(fēng)險(xiǎn) 6）效益與成本 7）實(shí)施 cGMP規(guī)定而增加的費(fèi)用 8）效益和成本的總結(jié) 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 在實(shí)施的初期階段，管理規(guī)定靈活性分析 1）引言 2）對(duì)小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響 （ 1）受影響小企業(yè)的數(shù)量 （ 2）小企業(yè)額外開支的分析 3）管理規(guī)定中的幾種選擇 （ 1）小企業(yè)的豁免或優(yōu)惠規(guī)定 （ 2）較長(zhǎng)的過渡期 4）記錄存檔保存及報(bào)告制度的概述 5）總結(jié) 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 八、聯(lián)邦制 九、征詢建議和意見 十、參考文獻(xiàn) （二）藥品審批中藥理毒理規(guī)范化 GLP 我國(guó)于１９９４年１月１日開始試行 《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 SDA《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)的相應(yīng)的要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。此外，在 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 中，又重申了上述要求。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 １９８８年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn) ， 由原國(guó)家科委頒布了我國(guó)第一部 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 》 ， 國(guó)家衛(wèi)生部頒布了 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 和 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 并在京 、 滬地區(qū)成立了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì) ， 推行試驗(yàn)動(dòng)物 、 技術(shù)人員 、 設(shè)備條件合格證制度 ，從而把我國(guó)的試驗(yàn)動(dòng)物工作推向規(guī)范化 、 法制化的管理軌道 。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求 ， 以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性 。 根據(jù)國(guó)家藥品
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