保健品和中藥新藥的申報審批的比較-文庫吧
2024-12-21 16:10 本頁面
【正文】 GMP 衛(wèi)生部制訂了保健品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 但尚未強力的推行。 美國也剛剛起草保健品 GMP，尚未真正實施。 條例草案 生產(chǎn)、包裝或貯存營養(yǎng)組分和營養(yǎng)補充劑的 cGMP草案 美國衛(wèi)生及人類健康服務(wù)部 食品和藥品管理局 2023年 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 一、背景 健康與教育法令（ DSHEA） 制定營養(yǎng) cGMP的通告 征詢企業(yè)和消費者的意見 食品專家咨詢委員會的報告 FDA決定起草 cGMP條例 1）起草 cGMP條例的必要性？ 2） cGMP條例中在技術(shù)上的可行性？ 3） FDA為何要幫助企業(yè)照章執(zhí)行 cGMP條例？ cGMP的制定需要并重視外界的建議和意見 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 二、總論 制定 cGMP的法律依據(jù) 起草 cGMP規(guī)范的預(yù)告及其相關(guān)的若干問題 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 三、 cGMP條例草案 總則 1）哪些部門（人員）要受該條例的制約？ 2）該條例的宗旨是什么？ 3）該條例中有哪些名詞及其定義？ 4）其他的條款及條例是否也適用？ 5）不受該條例制約的情況 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 人員 1）微生物污染和衛(wèi)生學(xué)的規(guī)定 2）人員資格和條件的規(guī)定 3）主管人員的規(guī)定 工廠 1）衛(wèi)生學(xué)要求 2）工廠的設(shè)計和構(gòu)造要求 設(shè)施及設(shè)備 1）哪些規(guī)定適用于工廠的設(shè)施設(shè)備 2）哪些規(guī)定適用于工廠的自動的、機械的或電子設(shè)備 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 生產(chǎn)和加工的控制 1）必須采取哪些生產(chǎn)和加工的控制措施 2）有哪些質(zhì)控方面的規(guī)定 3）對成分、營養(yǎng)組分、營養(yǎng)補充劑、包裝和標(biāo)簽有哪些規(guī)定 4）生產(chǎn)記錄主文件的有關(guān)規(guī)定 5）批生產(chǎn)記錄的有關(guān)規(guī)定 6）實驗室工作的有關(guān)規(guī)定 7）生產(chǎn)運作的有關(guān)規(guī)定 8）包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 9）對不批準(zhǔn)的成分、營養(yǎng)組分、營養(yǎng)補充劑、包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 貯存和分銷 1）貯存（成分、營養(yǎng)組分、營養(yǎng)補充劑、包裝\ 和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 2）貯存中間品的有關(guān)規(guī)定 3）貯存保留樣品（成分、組分、營養(yǎng)補充劑、 包裝和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 4）對退回的營養(yǎng)組分和營養(yǎng)補充劑的有關(guān)規(guī)定 5）分銷營養(yǎng)組分和營養(yǎng)補充劑的有關(guān)規(guī)定 消費者投訴的有關(guān)規(guī)定 記錄及其存檔保存的有關(guān)規(guī)定 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 四、條例中關(guān)于應(yīng)用簡明易懂語言的規(guī)定 五、 1995年縮減應(yīng)用紙張工作的法令 六、環(huán)境保護(hù)的注意事項 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 七、實施 cGMP的影響 引言 管理政策影響的初步分析 1） cGMP條例的必要性 2）對營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)制訂有關(guān)管理規(guī)定的幾種方案 3）條例草案涉及的范圍 4）最低要求的操作規(guī)定 5）最低的風(fēng)險 6）效益與成本 7）實施 cGMP規(guī)定而增加的費用 8）效益和成本的總結(jié) 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 在實施的初期階段，管理規(guī)定靈活性分析 1）引言 2）對小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響 （ 1）受影響小企業(yè)的數(shù)量 （ 2）小企業(yè)額外開支的分析 3）管理規(guī)定中的幾種選擇 （ 1）小企業(yè)的豁免或優(yōu)惠規(guī)定 （ 2）較長的過渡期 4）記錄存檔保存及報告制度的概述 5）總結(jié) 營養(yǎng)補充劑 cGMP 之目錄 八、聯(lián)邦制 九、征詢建議和意見 十、參考文獻(xiàn) （二）藥品審批中藥理毒理規(guī)范化 GLP 我國于１９９４年１月１日開始試行 《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合 SDA《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)的相應(yīng)的要求，以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。此外，在 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 中，又重申了上述要求。 2．實驗動物的質(zhì)量和管理 １９８８年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn) ， 由原國家科委頒布了我國第一部 《 實驗動物管理條例 》 ， 國家衛(wèi)生部頒布了 《 醫(yī)學(xué)實驗動物管理條例實施細(xì)則 》 和 《 實驗動物標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 并在京 、 滬地區(qū)成立了醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會 ， 推行試驗動物 、 技術(shù)人員 、 設(shè)備條件合格證制度 ，從而把我國的試驗動物工作推向規(guī)范化 、 法制化的管理軌道 。 2．實驗動物的質(zhì)量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求 ， 以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性 。 根據(jù)國家藥品
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