【正文】 7。　　｜　　177?！　。　　。≌垺。。丁。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。　。　。　　。　　。。贰。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∨R?。　　。。浮。　。　。　。　。　。　。　?77。　?。　。　。　　。〈病。。埂。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。　。　。　　。　　。。保埃　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。⊙小。　　。。保保　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。【俊。。保玻　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保常　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保矗　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保担　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保叮　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。。保罚　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∩辍。　　。。保福　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。≌垺。　　。。保梗　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∩。　　。。玻埃　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。‘a(chǎn)　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜｜　　?。。玻保　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。郊骸　　　　　》诸惿陥筚Y料的說明與注釋　?。?、中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產(chǎn)品，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量，制備工藝包括各組份的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。并同時報送有關(guān)的試驗方法、數(shù)據(jù)及所原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料?！　。病⑿掳l(fā)現(xiàn)的中藥材系指無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含從國外引種、引進(jìn)非我國習(xí)用的藥材、新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作中醫(yī)用藥者。　?。?、中藥材中提取的有效成份系指提取的單一化學(xué)成份，須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補(bǔ)以下幾個項目：　?。ǎ保┐_證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料?！　。ǎ玻┧幋鷦恿W(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！　。ǎ常┥锢枚然蛉艹龆鹊脑囼炠Y料及文獻(xiàn)資料?！　。础⒅兴幾⑸鋭┑慕M份可以是有效成份或有效部位、單方或復(fù)方等。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相關(guān)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚?！　。怠⒅兴幉男碌乃幱貌课?，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述?！　。?、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等?！　。?、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物，如培植牛黃、引流熊膽等?！　。浮⒅兴幉男碌乃幱貌课?、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８項的研究應(yīng)與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定。（從國外引種（養(yǎng)殖）的習(xí)用進(jìn)口藥材系指已有我國進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材）?！　。?、新的中藥制劑，系指國家與省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)均未收載的制劑。其處方中的組份均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照（藥材申報資料項目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。單方制劑中的藥材若為省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須補(bǔ)報相應(yīng)資料，并同省級藥品標(biāo)準(zhǔn)資料，按三類藥材的要求整理后與制劑一并上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。不論是單方或復(fù)方，除藥材外的其它組份，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定?！　。保?、傳統(tǒng)古方、驗方制劑屬第三類新藥管理。凡具備以下條件者可免報申報資料６、９項，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測指標(biāo)?！　。ǎ保┨幏街胁缓拘运幉募盁o十八反十九畏配伍禁忌；　?。ǎ玻┨幏剑òㄋ幬逗蛣┝浚┍仨毰c原處方完全相同，并全部藥味為藥典收載品種；　?。ǎ常┥a(chǎn)工藝必須完全一致；　?。ǎ矗┤魹楣欧剑ㄏ岛宕扒宕拔墨I(xiàn)古籍所收載的方藥）必須詳細(xì)提供古代文獻(xiàn)的年代、版本及有關(guān)記述的復(fù)印件?！　∪魹轵灧剑ㄏ登宕蟮姆剿帲┏邆湟陨希ǎ保ⅲǎ玻?、（３）外還必須符合以下幾點(diǎn)：　　（１）驗方提出者系具有三十年以上臨床實(shí)踐，經(jīng)驗豐富，并在當(dāng)?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；　?。ǎ玻┰摲剿幗?jīng)多年臨床應(yīng)用，療效確切，群眾公認(rèn)的好藥；　?。ǎ常┨峁保埃袄陨戏现嗅t(yī)理論的臨床用藥資料?！　。ǎ矗┏钟兴谑⌒l(wèi)生廳（局）對以上情況的證明?！　。保?、以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑，須遵照中醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床用藥。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻(xiàn)資料?！　。保病⒏淖儎┬偷乃幤罚ㄈ缡瞧渌鼊┬透臑樽⑸鋭┑?，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點(diǎn)。　?。保?、改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)做新病證的藥效學(xué)試驗外，還應(yīng)按本注釋的第１２條要求報送對比試驗的研究資料。　?。保?、改變給藥途徑的藥品，如果是外用藥改為內(nèi)服藥的，按第三類要求申報資料。　?。保怠⒅兴幉膰鴥?nèi)異地引種系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，其申報資料中的第３、４、６、８、９、１７、１８項研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進(jìn)行對比?！　∪缤庥^性狀或內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有變化的，則按第三類要求申報資料，由衛(wèi)生廳（局）初審后報衛(wèi)生部審批。　?。保?、增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性試驗資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應(yīng)報送長期毒性試驗資料或文獻(xiàn)資料?！　。保?、改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標(biāo)等?！　。保?、凡局部用藥，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料?！　。保?、凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。　?。玻?、初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、使用期限等進(jìn)行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料。　?。玻?、凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報資料項目的第３、４、１７、１８項要求進(jìn)行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質(zhì)量?！　。玻?、新藥用輔料系指除已應(yīng)用的傳統(tǒng)輔料外，在我國首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等?！　⌒螺o料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理?！　。玻场⑺幉陌矗ㄋ幉纳陥筚Y料項目）要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《制劑申報資料項目》要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為二個品種計。　?。玻?、有關(guān)新藥的藥理、毒理、臨床試驗或驗證的技術(shù)要求可參閱附件四、五、六?！　。玻?、有關(guān)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性、對照品及命名的技術(shù)要求可參閱附件七、八、九、十?！　。玻?、報送資料項目中的“177?！碧柋硎卷殘笏驮囼炠Y料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。　?。玻?、第一類新藥須報送資料項目１０致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料，如致突變試驗結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報送１１致癌試驗資料。　?。玻浮⒌谝活愋滤巿笏唾Y料項目１２生殖毒性試驗中致畸試驗資料及文獻(xiàn)資料。　?。玻?、凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時均需重新補(bǔ)報，并說明原因?！　。常?、計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其它調(diào)節(jié)生育的藥物。附件四：　　　　　　　 藥理研究的技術(shù)要求　　中藥新藥的藥理學(xué)研究包括主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)及藥代動力學(xué)研究等。為申請臨床研究提供科學(xué)依據(jù)?！　≈兴幮滤幍乃幚硌芯?，應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制定具有中醫(yī)藥的特點(diǎn)的試驗計劃，根據(jù)新藥的功用主治，選用或建立與中醫(yī)“證”或“病”相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學(xué)的評價?！　。ㄒ唬┗疽蟆　。?、試驗主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)大專以上水平及資歷，具有一定的理論基礎(chǔ)與技術(shù)操作能力。確保試驗設(shè)計合理，結(jié)果判斷準(zhǔn)確，總結(jié)資料可靠，并有課題負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章?！　。?、實(shí)驗室條件、儀器設(shè)備、各種試劑及組織管理均應(yīng)符合ＧＬＰ要求。　?。?、實(shí)驗動物應(yīng)符合國家規(guī)定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物?！　。?、試驗記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，試驗中出現(xiàn)的新問題或特殊現(xiàn)象均應(yīng)詳細(xì)寫明情況。　?。怠⒃囼灲Y(jié)果應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，盡可能以表格列出統(tǒng)計結(jié)果?！　。ǘ┲饕幮а芯俊　。?、試驗方法的選擇　?。ǎ保┰囼炘O(shè)計應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)，根據(jù)新藥的主治（病或證），參照其功能，選擇兩種或多種試驗方法，進(jìn)行主要藥效研究?！　。ǎ玻┯捎谥兴幊＞哂卸喾矫娴乃幮Щ蛲ㄟ^多種途徑發(fā)揮作用等特點(diǎn)，應(yīng)選擇適當(dāng)方法證實(shí)其藥效。有時藥效不夠明顯或僅見作用趨勢，統(tǒng)計學(xué)處理無顯著差異或量效關(guān)系不明顯，也應(yīng)如實(shí)上報結(jié)果作為參考?！　。ǎ常﹦游锬Ｐ蛻?yīng)首選符合中醫(yī)病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法進(jìn)行試驗，以整體動物體內(nèi)試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實(shí)其藥效?！　。ǎ矗┬滤幍谝弧⒍?、三類的主要藥效研究，應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。第四類可只選用兩項（或多項）主要藥效試驗或提供詳細(xì)文獻(xiàn)資料，第五類新藥只做新增病證的主要藥效試驗。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內(nèi)的制取物及引種藥材的藥效試驗，均應(yīng)與原藥材作對比試驗。　?。?、觀測指標(biāo)　　觀測指標(biāo)應(yīng)選用特異性強(qiáng)、敏感性高、重現(xiàn)性好、客觀、定量或半定量的指標(biāo)進(jìn)行觀測?！　。?、實(shí)驗動物　　根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、性別、年齡、體重、健康狀態(tài)、飼養(yǎng)條件及動物來源等，應(yīng)有詳細(xì)記錄。　?。?、受試藥物　?。ǎ保?yīng)是處方固定，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量基本穩(wěn)定，并與臨床研究用藥基本相同的劑型及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǎ玻┰谧⑸浣o藥或離體試驗時應(yīng)注意藥物中的雜質(zhì)、不溶物質(zhì)、無機(jī)離子及酸堿度等因素對試驗的干擾?！　。?、給藥劑量及途徑　　（１）各種試驗至少應(yīng)設(shè)兩個劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，其中一個劑量相當(dāng)于臨床劑量的２－５倍，大動物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設(shè)１－２個劑量組。　?。ǎ玻┙o藥途徑一般采用二種，其中一種應(yīng)與臨床相同，如確有困難，也可選用其他給藥途徑進(jìn)行試驗，并應(yīng)說明原因。溶解性好的藥物，可注射給藥（要注意排除非特異性反應(yīng)）。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進(jìn)行試驗?！　。丁㈥栃詫φ账帯　≈饕幮а芯繎?yīng)設(shè)對照組，包括空白對照（正常及模型動物對照組，必要時應(yīng)設(shè)溶媒對照組）及陽性藥物對照組。陽性對照藥可選用藥典收載或正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥或西藥，選用的藥物應(yīng)力求與新藥的主治相同，功能相似，劑型及給藥途徑相同者，根據(jù)需要可設(shè)一個或多個劑量組?！　。ㄈ┮话闼幚硌芯俊　∫话闼幚硌芯?，觀察主要藥效以外的其他作用，主要觀察以下三方面：　?。薄⑸窠?jīng)系統(tǒng)：觀察給藥后的活動情況和行