【正文】 7?！　。　?77?！　。　　。≌垺。。丁。　。　。　。　。　。　。　?77。　?。　。　。　　。　　。。贰。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∨R?。　　。。浮。　。　。　。　。　。　。　?77。　?。　。　。　　。〈病。。埂。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。　。　。　　。　　。。保埃　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。⊙小。　　。。保保　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。【俊。。保玻　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保常　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保矗　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保担　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保叮　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。。保罚　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∩辍。　　。。保福　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。≌垺。　　。。保梗　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∩。　　。。玻埃　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。‘a?。　　。。玻保　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。郊骸　　　　　》诸惿陥筚Y料的說明與注釋　?。?、中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產品，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量，制備工藝包括各組份的制備、加工和成品配制全過程及主要技術條件。并同時報送有關的試驗方法、數(shù)據(jù)及所原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。　?。病⑿掳l(fā)現(xiàn)的中藥材系指無國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的中藥材。含從國外引種、引進非我國習用的藥材、新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物等的混合物）及國內外有文獻記載的天然藥物作中醫(yī)用藥者?！　。?、中藥材中提取的有效成份系指提取的單一化學成份，須按中醫(yī)理論指導臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補以下幾個項目：　?。ǎ保┐_證其化學結構，提供其化學、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關文獻資料?！　。ǎ玻┧幋鷦恿W的試驗資料及文獻資料。　?。ǎ常┥锢枚然蛉艹龆鹊脑囼炠Y料及文獻資料?！　。?、中藥注射劑的組份可以是有效成份或有效部位、單方或復方等。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準件（復印件），如組份未制訂標準的，須按相關類別報送有關資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚?！　。?、中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細提供本草的年代、版本及有關記述。　?。?、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等?！　。?、中藥材以人工方法在體內的制取物，如培植牛黃、引流熊膽等。　?。?、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８項的研究應與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定。（從國外引種（養(yǎng)殖）的習用進口藥材系指已有我國進口藥品標準的藥材）?！　。?、新的中藥制劑，系指國家與省、自治區(qū)、直轄市藥品標準均未收載的制劑。其處方中的組份均應符合法定藥品標準。復方制劑中若含有未制定藥品標準的藥材應先制定其省級質量標準，按照（藥材申報資料項目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準件（復印件）。單方制劑中的藥材若為省級藥品標準的，必須補報相應資料，并同省級藥品標準資料，按三類藥材的要求整理后與制劑一并上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標準認可。不論是單方或復方，除藥材外的其它組份，如果未制定藥品標準的，須按相應類別報送有關資料并隨制劑一起上報審定。　?。保?、傳統(tǒng)古方、驗方制劑屬第三類新藥管理。凡具備以下條件者可免報申報資料６、９項，但在質量標準上要求有新的提高，增加理化檢測指標。　?。ǎ保┨幏街胁缓拘运幉募盁o十八反十九畏配伍禁忌；　?。ǎ玻┨幏剑òㄋ幬逗蛣┝浚┍仨毰c原處方完全相同，并全部藥味為藥典收載品種；　?。ǎ常┥a工藝必須完全一致；　?。ǎ矗┤魹楣欧剑ㄏ岛宕扒宕拔墨I古籍所收載的方藥）必須詳細提供古代文獻的年代、版本及有關記述的復印件。　　若為驗方（系清代后的方藥）除具備以上（１）、（２）、（３）外還必須符合以下幾點：　?。ǎ保灧教岢稣呦稻哂腥暌陨吓R床實踐，經驗豐富，并在當?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；　?。ǎ玻┰摲剿幗浂嗄昱R床應用，療效確切，群眾公認的好藥；　?。ǎ常┨峁保埃袄陨戏现嗅t(yī)理論的臨床用藥資料。　?。ǎ矗┏钟兴谑⌒l(wèi)生廳（局）對以上情況的證明?！　。保?、以中藥為主的中西藥復方制劑，須遵照中醫(yī)藥理論指導臨床用藥。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料?！　。保?、改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應提供原劑型的工藝、質量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點?！　。保场⒏淖儎┬陀衷黾有轮髦尾∽C的藥品，除應做新病證的藥效學試驗外，還應按本注釋的第１２條要求報送對比試驗的研究資料?！　。保础⒏淖兘o藥途徑的藥品，如果是外用藥改為內服藥的，按第三類要求申報資料?！　。保怠⒅兴幉膰鴥犬惖匾N系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，其申報資料中的第３、４、６、８、９、１７、１８項研究，應將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進行對比?！　∪缤庥^性狀或內在質量標準有變化的，則按第三類要求申報資料，由衛(wèi)生廳（局）初審后報衛(wèi)生部審批?！　。保?、增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應報送長期毒性試驗資料或文獻資料?！　。保贰⒏淖儎┬突蚋淖兘o藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標等?！　。保?、凡局部用藥，除按所屬類別報送相應資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料?！　。保?、凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料?！　。玻?、初審單位對生產用藥品的質量標準、穩(wěn)定性、使用期限等進行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關資料?！　。玻?、凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應按申報資料項目的第３、４、１７、１８項要求進行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質量?！　。玻病⑿滤幱幂o料系指除已應用的傳統(tǒng)輔料外，在我國首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等?！　⌒螺o料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關規(guī)定辦理?！　。玻?、藥材按（藥材申報資料項目）要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《制劑申報資料項目》要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為二個品種計。　?。玻础⒂嘘P新藥的藥理、毒理、臨床試驗或驗證的技術要求可參閱附件四、五、六?！　。玻怠⒂嘘P新藥的質量標準、質量穩(wěn)定性、對照品及命名的技術要求可參閱附件七、八、九、十?！　。玻?、報送資料項目中的“177?！碧柋硎卷殘笏驮囼炠Y料或詳細文獻資料?！　。玻?、第一類新藥須報送資料項目１０致突變試驗資料及文獻資料，如致突變試驗結果為陽性者，還應報送１１致癌試驗資料?！　。玻浮⒌谝活愋滤巿笏唾Y料項目１２生殖毒性試驗中致畸試驗資料及文獻資料?！　。玻?、凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產時均需重新補報，并說明原因。　?。常啊⒂媱澤幤钒ū茉兴?、中止妊娠藥及其它調節(jié)生育的藥物。附件四：　　　　　　　 藥理研究的技術要求　　中藥新藥的藥理學研究包括主要藥效學、一般藥理學及藥代動力學研究等。為申請臨床研究提供科學依據(jù)。　　中藥新藥的藥理研究，應遵循中醫(yī)藥理論，運用現(xiàn)代科學方法，制定具有中醫(yī)藥的特點的試驗計劃，根據(jù)新藥的功用主治，選用或建立與中醫(yī)“證”或“病”相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學的評價?！　。ㄒ唬┗疽蟆　。薄⒃囼炛饕撠熑藨哂嗅t(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)大專以上水平及資歷，具有一定的理論基礎與技術操作能力。確保試驗設計合理，結果判斷準確，總結資料可靠，并有課題負責人簽字及單位蓋章。　?。?、實驗室條件、儀器設備、各種試劑及組織管理均應符合ＧＬＰ要求?！　。?、實驗動物應符合國家規(guī)定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物?！　。?、試驗記錄應詳細準確，試驗中出現(xiàn)的新問題或特殊現(xiàn)象均應詳細寫明情況。　?。怠⒃囼灲Y果應經統(tǒng)計學處理，盡可能以表格列出統(tǒng)計結果?！　。ǘ┲饕幮а芯俊　。?、試驗方法的選擇　　（１）試驗設計應考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)新藥的主治（病或證），參照其功能，選擇兩種或多種試驗方法，進行主要藥效研究。　?。ǎ玻┯捎谥兴幊＞哂卸喾矫娴乃幮Щ蛲ㄟ^多種途徑發(fā)揮作用等特點，應選擇適當方法證實其藥效。有時藥效不夠明顯或僅見作用趨勢，統(tǒng)計學處理無顯著差異或量效關系不明顯，也應如實上報結果作為參考。　?。ǎ常﹦游锬Ｐ蛻走x符合中醫(yī)病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法進行試驗，以整體動物體內試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實其藥效。　?。ǎ矗┬滤幍谝弧⒍?、三類的主要藥效研究，應能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。第四類可只選用兩項（或多項）主要藥效試驗或提供詳細文獻資料，第五類新藥只做新增病證的主要藥效試驗。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內的制取物及引種藥材的藥效試驗，均應與原藥材作對比試驗?！　。?、觀測指標　　觀測指標應選用特異性強、敏感性高、重現(xiàn)性好、客觀、定量或半定量的指標進行觀測?！　。场嶒瀯游铩　「鶕?jù)各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、性別、年齡、體重、健康狀態(tài)、飼養(yǎng)條件及動物來源等，應有詳細記錄。　?。?、受試藥物　?。ǎ保翘幏焦潭?，生產工藝及質量基本穩(wěn)定，并與臨床研究用藥基本相同的劑型及質量標準。　?。ǎ玻┰谧⑸浣o藥或離體試驗時應注意藥物中的雜質、不溶物質、無機離子及酸堿度等因素對試驗的干擾?！　。?、給藥劑量及途徑　?。ǎ保└鞣N試驗至少應設兩個劑量組，劑量選擇應合理，其中一個劑量相當于臨床劑量的２－５倍，大動物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設１－２個劑量組?！　。ǎ玻┙o藥途徑一般采用二種，其中一種應與臨床相同，如確有困難，也可選用其他給藥途徑進行試驗，并應說明原因。溶解性好的藥物，可注射給藥（要注意排除非特異性反應）。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進行試驗?！　。?、陽性對照藥　　主要藥效研究應設對照組，包括空白對照（正常及模型動物對照組，必要時應設溶媒對照組）及陽性藥物對照組。陽性對照藥可選用藥典收載或正式批準生產的中藥或西藥，選用的藥物應力求與新藥的主治相同，功能相似，劑型及給藥途徑相同者，根據(jù)需要可設一個或多個劑量組?！　。ㄈ┮话闼幚硌芯俊　∫话闼幚硌芯?，觀察主要藥效以外的其他作用，主要觀察以下三方面：　?。薄⑸窠浵到y(tǒng)：觀察給藥后的活動情況和行