【正文】 設(shè)計、總結(jié)、各臨床負責(zé)人員的姓名專業(yè)、職稱及課題負責(zé)人簽字，各臨床研究單位蓋章等。并根據(jù)其臨床意義，對藥的特點作客觀評價。而在整個研制過程中必須首先進行處方、工藝等研究，在此基礎(chǔ)上對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項內(nèi)容都應(yīng)做細致的考查試驗，各項試驗數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以達到藥品質(zhì)量可控性和先進性?！　∮嘘P(guān)項目內(nèi)容的技術(shù)要求如下：　?。ǎ保┟Q、漢語拼音、藥材拉丁名　　按附件十的要求制定。　?、僭玻▌?、礦）物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植（動）物的科名、中文名及拉丁學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名?！　、鄄墒占竟?jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。描述要抓住主要特征，文字要簡練，用語應(yīng)確切。包括經(jīng)驗鑒別，顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片，顯微化學(xué)），一般理化鑒別和色譜（或光譜）鑒別，以及其他方法的鑒別。　?。ǎ叮┙鑫餃y定　　對于有效成分尚不清楚的藥材，可結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量?！　。ǎ罚┖繙y定　　凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分的均應(yīng)建立含量測定，包括藥材的預(yù)處理（分離提?。?、供試液配制、測定方法及含量限（幅）度，含量限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂?！　。ǎ福┘庸づ谥啤　「鶕?jù)中醫(yī)用藥需要進行加工炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和制訂加工炮制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǎ保埃┯嘘P(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式，均參照中國藥典（現(xiàn)行版）。具體要求如下：　?。ǎ保┟Q、漢語拼音、拉丁名　　闡明確定該名稱的理由與依據(jù)?！　∫N或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，應(yīng)有與原種、養(yǎng)的動植物對比的資料?！　、鄞_定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。　?。ǎ矗╄b別　　選用各項鑒別的理由和全部實驗資料，及經(jīng)過實驗而未選用的理由和全部實驗資料。薄層色譜附墨線圖或薄層板復(fù)印圖，有條件和可附照片?！　。ǎ担z查　　說明各檢查項目的理由及其實驗數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項目限度指標(biāo)的意義及依據(jù)?！　。ǎ叮┙鑫餃y定　　選用浸出物測定的理由和溶劑選擇依據(jù)及測定方法研究的實驗資料。　?。ǎ罚┖繙y定　　闡明含量測定方法的原理；確定該測定方法的方法學(xué)考察資料（包括測定方法的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性試驗，回收率試驗空白實驗等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有１０批樣品２０個數(shù)據(jù)）?！　。ǘ┲兴幹苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須在處方（藥味、用量）固定和原料（提取物、飲片）質(zhì)量、制備工藝基本穩(wěn)定的前提下方可制訂，以能確實反映和控制最終產(chǎn)品質(zhì)量。　?。薄①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：　?。ǎ保┟Q、漢語拼音　　按附件十的命名和寫法要求制定。處方藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明，并應(yīng)附有處方中每味藥（包括輔料）的質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǎ矗┬誀睢　∠抵赋グb后的性狀，包括色澤、形態(tài)、嗅味等的描述。應(yīng)首選君藥、貴重藥、毒藥，若因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者，可選其他藥材加以鑒別。　　鑒別方法要求專屬、靈敏、快速、簡便。對含有原生藥粉末的制劑可進行顯微鑒別；對某些顯微特征不明顯、易混淆或不具備顯微特征的提取物需進行理化鑒別。色譜法鑒別還應(yīng)根據(jù)鑒別對象選定適宜的對照品對照試驗?！　χ苿┲械闹亟饘?、砷鹽應(yīng)予以考察，必要時應(yīng)列入檢查項目。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分建立含量測定?！　≡诖_實無法建立含量測定時，可暫將浸出物測定作為質(zhì)量控制項目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義。　?、凵a(chǎn)用藥的含量限（幅）度指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有１０批樣品、２０個數(shù)據(jù)）制訂。毒藥的含量必須規(guī)定限度?！　。ǎ福┕δ芘c主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格等，均根據(jù)該藥的研究結(jié)果制訂。　?。ǎ梗┯嘘P(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式，均參照中國藥典（現(xiàn)行版）?！　。ǎ玻┨幏健　≌f明該新藥的處方來源與方解?！　。ǎ常┲品ā　?yīng)說明制備工藝全過程的每一步驟的意義，解釋關(guān)鍵工藝的各項技術(shù)要求的含義。　?。ǎ矗┬誀睢　⑹鲈谛誀蠲枋鲋行枰f明的問題。色澤的描寫應(yīng)明確，需考慮原料（提取物、飲片）色澤差異和穩(wěn)定性所產(chǎn)生的影響，尤其注射劑應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)色譯對照品，作為每批產(chǎn)品的色澤界限（可作為廠家內(nèi)控項目）?！　。ǎ担╄b別　　鑒別對象的選擇依據(jù)，鑒別方法的原理，實驗條件的選定（如薄層色譜法的吸附劑，展開劑、顯色劑的選定等）。試液應(yīng)注明配制的方法及依據(jù)。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖，色譜法的色譜圖（包括陰性對照圖譜）。　?。ǎ叮z查　　說明所列檢查項目的制訂理由（藥典附錄通則規(guī)定以外的檢查項目），確定各檢查限度的依據(jù)?！　。ǎ罚┙鑫餃y定　　說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)，各種浸出條件對浸出物量的影響。實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學(xué)考察數(shù)據(jù)（如標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性范圍，測定方法的重現(xiàn)性試驗，回收率等）?！　》椒ㄖ袘?yīng)用的對照品均按附件九的要求提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。　　對于研究過程中的全部檢測方法和結(jié)果，不論其是否被采用，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中以便審查。附件八：　　　　　　質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求　?。?、藥品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標(biāo)之一，是核定新藥使用期的主要依據(jù)，新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料，在申請生產(chǎn)時需報送穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。　?。场⒎€(wěn)定性試驗應(yīng)將藥品在上市用包裝條件下、置常溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，即放置三個月再考核一次，然后每半年一次?！　。?、新藥穩(wěn)定性試驗，至少應(yīng)對三批以上的樣品進行觀察，并應(yīng)注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響?！　。?、穩(wěn)定性試驗報送的資料，應(yīng)包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論及文獻資料。　?。ㄒ唬?、化學(xué)對照品　　１、對照品的來源　由動、植、礦物提取的需要基源。　?。病⒋_證：確證化合物結(jié)構(gòu)的參數(shù)至少二個以上，并應(yīng)與文獻值或圖譜一致，如文獻無記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)，如元素分析、熔點，紅外光譜，紫外光譜，核磁共振譜，質(zhì)譜等。如為薄層色譜，則應(yīng)選擇二個以上溶劑系統(tǒng)展開，當(dāng)對照品點樣１００μｇ（干燥品計）時應(yīng)不顯出其它雜質(zhì)斑點?！　。?、含量：作為定量用的對照品，其含量應(yīng)在９８％以上，并應(yīng)提供含量測定方法及數(shù)據(jù)。　?。ǘ?、藥材對照品　?。薄⑵贩N鑒定：經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定并注明基源。按薄層色譜方法（如藥典）規(guī)定的點樣量范圍內(nèi)，應(yīng)顯明顯的斑點?！　。?、穩(wěn)定性：定期檢查，并提供穩(wěn)定性考察資料?！　。ㄈ?yīng)在對照品標(biāo)簽上注明，該對照品的使用期限及適用于何種檢測方法?！　。?、命名應(yīng)明確，簡短，科學(xué)，不用容易誤解和混同的名稱?！　。?、藥品一般不另起商品名，以避免一方多名，影響臨床用藥。　?。ǎ玻└鞯亓?xí)用名稱不一致，或難以定出比較適合的名稱時，可選用植物名命名。　?。ǎ矗┏厥馇闆r外，一般不加藥用部位名，如遠志不叫：“遠志根”，麻黃不叫“麻黃草”。　?。ǎ担┧幉牡闹饕煞峙c化學(xué)藥品一致，應(yīng)以藥材名為正名，化學(xué)名為副名，如芒硝（硫酸鈉）?！　。ǎ罚┧幉牡娜斯し椒ㄖ瞥善?、制取物，其名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，如培植牛黃、人工麝香等?！　。ǎ玻﹩挝吨苿ê崛∥铮┮话憧刹捎盟幉拿c劑型名結(jié)合?！　。ǎ常?fù)方制劑不應(yīng)采用主藥名加劑型名的命名，避免與單味制劑混淆，如：天麻丸為十味藥組成，蘇合香丸為十味藥組成，除老品種暫保留原名外，新制劑應(yīng)另立名稱或加復(fù)方丸。　?。ǎ担?fù)方制劑的命名可參照下列幾種方式。如：香連丸，由木香、黃連二味藥材組成；參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥材組成；葛根芩連片，由葛根、黃芩、黃連等四味藥材組成。如龍膽瀉肝丸、阿魏痞膏、柏子養(yǎng)心丸等。如：六味地黃丸、十五味沉香丸、十全大補丸等。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例為６：１。如：玉屏風(fēng)散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石。如川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服。如：補中益氣合劑、養(yǎng)陰清肺糖漿、養(yǎng)血平肝丸等。　　如：阿膠　?。牛辏椋幔铩　　　“⑽骸　。粒鳎澹椤　。玻挥靡魳?biāo)符號?！　∪纾号Ｏァ。危椋酰椤〔挥脤懀危椋酢椤　「臧财牵澹睿纾睿椋幔睢幔睢。穑椋幔钤凇埃睢焙汀埃帷敝g用隔音符號。中成藥的藥品應(yīng)與劑型分組拼音，每組的第一個字母須大寫。如遠志ＲＡＤＩＸ?。校希蹋伲牵粒蹋粒拧　】嘈尤剩樱牛停牛巍。粒遥停牛危桑粒茫粒拧。粒停粒遥眨汀　〉构模樱牛停牛巍。樱希剩粒拧。校遥牛校粒遥粒裕眨汀　。玻环N藥材包括兩個不同藥用部位時，把主要的或多數(shù)地區(qū)習(xí)用的藥用部位列在前面，用“ＥＴ”相聯(lián)接。　　如：大薊ＨＥＲＢＡ?。茫桑遥樱桑伞。剩粒校希危桑茫伞　　　　　。遥粒模桑亍。茫桑遥樱桑伞。剩粒校希危桑茫伞　。矗幉牡睦∶话悴捎脤倜?qū)俜N名命名。　　如：白果ＳＥＭＥＮ?。牵桑危耍牵希ㄒ粚僦灰粋€植物種作藥材用）　　麻黃ＨＥＲＢＡ?。牛校龋牛模遥粒牛ㄒ粚儆袔讉€植物種作同一藥材用）　　有些藥材雖然一屬中有幾個植物品種作不同的藥材使用，但習(xí)慣已采用屬名作拉丁名，一般不改動，而把同屬其他種的藥材，加上種名，使之區(qū)分?！　∪纾菏褡樱樱牛停牛巍。牵遥粒危粒裕伞　　　∈痢〉伲茫粒蹋伲亍。耍粒耍伞　　　〖t豆蔻ＦＲＵＣＴＵＳ?。牵粒蹋粒危牵粒拧　。ǎ矗┮杂写硇缘膶俜N名命名：同屬幾個品種來源同作一個藥材使用，但又不能用屬名作藥材的拉丁名時，則以有代表性的（質(zhì)量較好或使用地區(qū)廣的）一個屬種名命名（此法只是在不得已時使用）。與旱辣蓼Ｐ．ｆｉａｃｃｉｄｕｍ　Ｍｅｉｓｎ．兩種，而蓼屬的藥材還有何首烏、火炭母等，不能以屬名作辣蓼的藥材拉丁名，故以使用面較廣的水辣蓼的學(xué)名為代表，定為ＨＥＲＢＡ?。校希蹋伲牵希危伞。龋伲模遥希校桑校牛遥桑印　。ǎ担┥贁?shù)藥材按照國際上常用的俗名作拉丁名，且品種來源與國外相同的，也可采用?！　。担Ｓ玫乃幱貌课焕∶Q如下：　　根（包括塊根）－Ｒａｄｉｘ　　根莖（包括塊莖）－Ｒｈｉｚｏｍａ　　鱗莖－Ｂｕｌｂｕｓ　　莖（包括藤莖）－Ｃａｕｌｉｓ　　全草（包括全株或不帶根的地上部分）－Ｈｅｒｂａ　　枝條－Ｒａｍｕｌｕｓ　　枝梢（包括帶葉嫩枝）－Ｃａｃｕｍｅｎ（如側(cè)柏葉）　　髓－Ｍｅｄｕｌｌａ（如通草）　　葉－Ｆｏｌｉｕｍ　　花－Ｆｌｏｓ　　花穗－Ｓｐｉｃａ（如夏枯草）　　柱頭－Ｓｔｉｇｍａ（如玉米須）　　花粉－Ｐｏｌｌｅｎ（如蒲黃）　　果實（包括果穗）－Ｆｒｕｃｔｕｓ　　果皮－Ｐｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ（如陳皮）　　外果皮－Ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ（如冬瓜皮）　　果核－Ｎｕｘ（如蕤仁）　　宿萼－Ｃａｌｙｘ（如柿蒂）　　樹皮（包括干皮、莖皮、枝皮及根皮）－ｃｏｒｔｅｘ　　木材或心材－Ｌｉｇｎｕｍ　　貝殼－Ｃｏｎｃｈａ　　角－Ｃｏｒｎｕ　　油（包括脂肪油、揮發(fā)油）－Ｏｌｅｕｍ　　樹脂－Ｒｅｓｉｎａ附件十一：　　　　　 中藥新藥臨床研究申請表　　　　　　　　　　編號：（?。　∷幧昱R字第　　號　　　　　　　　　　　　 中藥新藥臨床研究申請表　　　　　　　　　　　　　　　新藥名稱：　　　　　　　　　　　　　　類　　別：　　　　第　　類　　　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局制　　　　　　　　　　　　　　研制單位填報項目－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜　　　　　　　　　　　　　｜中文名　　　　　　　　　　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　。　　⌒隆∷帯∶》Q　　?。鼭h語拼音　　　　　　　　　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。∶　　　　　　　　　　　　　　　　。　　≡现苿﹦┬汀　　。　　　　　　　　　　　。?guī)　格｜　　　｜｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜　　　處　　　　　方　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　〗M　　　　　成　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　≈啤洹」ぁ∷嚒　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　≈饕幮W(xué)　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　⊙小【俊№棥∧俊　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　〖啊　〗Y(jié)　　論　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?