【正文】 　　　　　　　　　　　　｜正常室溫　　劑　　型?。　　　　　　　》€(wěn)定性考核項目　　　　　　　?。　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。己藭r間－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－１、藥　材　?。誀?、鑒別、浸出物、含量測定、霉變、蟲柱　　?。病∧辏?、注射劑　?。誀睢㈣b別、澄明度、ｐＨ值、無菌、熱原、　　?。蹦臧搿　　　　　　。苎⒋碳ば?、含量測定　　　　　　　　　　　　｜３、合劑（含?。誀睢㈣b別、澄清度、相對密度、ｐＨ值、含　　?。蹦臧搿　】诜海。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　｜４、糖漿劑　　｜性狀、鑒別、相對密度、ｐＨ值、含量測定、　　?。蹦臧搿　　　　　　。l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　?。怠⒕苿?、酊?。誀睢㈣b別、乙醇量、總固體、含量測定、衛(wèi)　　?。蹦臧搿　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?、丸　劑　　｜性狀、鑒別、溶散時限、水份、含量測定、衛(wèi)　　?。蹦臧搿　　　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?、散　劑　?。誀睢㈣b別、均勻度、水份、粉末細度、含量　　　｜１年半　　　　　　?。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。?、煎膏劑　?。誀睿ǚ瓷?、分層）、鑒別、相對密度、溶化　　?。蹦臧搿　。ǜ嘧蹋。詸z查、ＰＨ值、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　?。?、膠囊、滴?。誀睢㈣b別、水份（膠丸不考核）、溶散時　　　?。蹦臧搿　⊥鑴ê。?、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　?。　∧z丸）　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、片　劑?。誀?、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、衛(wèi)　　?。病∧辍　　　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。保?、流浸膏?。誀?、鑒別、ＰＨ值、乙醇量、總固體、含量　　?。蹦臧搿　　　　　　。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。保病⒔「唷。誀睢㈣b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　?。蹦臧耄保场⑷椤。誀?、（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含　　｜１　年　　　　　　?。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　｜１４、沖　劑?。誀睿ㄎ?、軟化）、鑒別、水份、粒度檢　　　?。薄∧辍　　　　　　。椤⒑繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　?。保?、混懸劑?。誀睿ㄎ⒘４笮　⒊两邓俣?、沉降容積比）、　　?。薄∧辍　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　?。保?、軟膏劑?。誀睿ㄋ釘　惓?、變色、分層、涂展性）、　　?。蹦臧搿　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查、皮膚刺激性試　　　｜　　　　　　?。灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、膏　藥?。誀?、鑒別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性　　?。薄∧辍　　　　　　。囼灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、橡膠膏劑｜性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗　　?。薄∧辍　　　　　　。秃⒛蜔嵝栽囼灐　　　　　　　　　　　　　　。保?、膠　劑?。誀睢⑺?、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　?。病∧辏玻?、栓　劑?。誀?、鑒別、融變時限、ｐＨ值、含量測定、　　?。蹦臧搿　　″V　劑?。l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜２１、氣霧劑?。誀睿ǔ恋砦?、分層）、鑒別、噴射效能、異　　?。薄∧辍　　　　　　。?、刺激性、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　｜２２、膜　劑　｜性狀、融溶時間、刺激性、ｐＨ值、含量測　　　　｜１　年　　　　　　?。ā⑿l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　?。郊牛骸　　　?質(zhì)量標準用對照品研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標準中所需對照品，如為中國藥典收載者可直接采用，藥典以外的品種則應(yīng)按以下要求制備和提供資料?！　。?、純度：根據(jù)對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進行純度檢查?！　。怠?yīng)提供有關(guān)參考文獻及標準圖譜。　?。?、均勻性：必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用。附件十：　　　　　　　　 命名的技術(shù)要求　?。ㄒ唬?、總則　?。薄⒚Q包括中文名，漢語拼音名及拉丁名?！　。ǘ?、中文名　?。?、藥材　?。ǎ保┮话愀鶕?jù)全國多數(shù)地區(qū)習用的名稱命名。若采用習用名，其中已包括藥用部位者，則仍可保留藥用部位名，如芥子，金錢草，枇杷葉等。　　２、制劑：　　（１）單味及復(fù)方制劑的命名，一般均應(yīng)寫明劑型的類別。　?。ǎ矗┎粦?yīng)采用人名、代號命名，如氏丸、一七０等?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y(jié)合并加劑型命名?！　、懿捎梅絻?nèi)藥物劑量比例加劑型命名?！　、薏捎弥饕幉暮退幰Y(jié)合并加劑型命名?！　。ㄈh語拼音名　?。保凑罩袊淖指母镂瘑T會的規(guī)定拼音，第一個字母須大寫，并注意藥品的讀音習慣。　?。常幟^長（一般在五個字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音。　　如：大黃ＲＡＤＩＸ?。牛浴。遥龋桑冢希停痢。遥龋牛伞　。常环N藥材的來源為不同科、屬的兩種植物或同一植物的不同藥用部位，須列為并列的兩個拉丁名?！　∪纾杭毿粒龋牛遥拢痢。粒樱粒遥伞　　　《藕猓龋牛遥拢痢。粒樱粒遥伞。疲希遥拢牛樱桑伞　　　↑S精ＲＨＩＺＯＭＡ?。校希蹋伲牵希危粒裕伞　　　∮裰瘢遥龋桑冢希停痢。校希蹋伲牵希危粒裕伞。希模希遥粒裕伞　。ǎ玻┮詫俜N名命名：同屬中有幾個品種來源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：　　如：當歸ＲＡＤＩＸ?。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。樱桑危牛危樱桑印　　　—毣睿遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。校眨拢牛樱茫牛危裕桑印　　　“总疲遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。模粒龋眨遥桑希粒拧　。ǎ常┮苑N名命名：這是習慣用法，應(yīng)少用?！　∪纾喝樱茫希遥校桑小〔挥茫拢眨裕龋眨印　　　〗孀樱樱牛停牛巍。樱桑危粒校桑硬挥茫樱牛停牛巍。拢遥粒樱樱桑茫粒诺⑽涸趪H上用Ａｓａｆｏｅｔｉｄａ，而我國產(chǎn)的品種來源不同，所以改用ＲＥＳＩＮＡ?。疲牛遥眨蹋粒??！　∪纾豪鞭?，有水辣蓼Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ?。瑁洌颍铮穑椋穑澹颍?。　?。ǎ保┮詫倜喊茨壳扒闆r，在這一屬中只有一個品種作藥用，或這個屬有幾個品種來源，但作為一個藥材使用的?！　∪纾壶P仙透骨草　Ｆｅｎｇｘｉａｎ?。裕铮酰纾酰悖幔铩　　　←溛兜攸S丸?。停幔椋鳎澹椤。模椋瑁酰幔睿纭。祝幔睢　。ㄋ模├∶　。保贁?shù)藥材可不標明藥用部位外，需要標明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫。如在拼音中有的與前一字母合拼能讀出其他音的，要用隔音符號?！　、卟捎霉δ芗觿┬兔??！　、莶捎孟笮伪扔鹘Y(jié)合劑型命名。　?、鄄捎盟幬稊?shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能結(jié)合并加劑型命名?！　、俨捎锰幏絻?nèi)主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。如：三七片、益母草膏等?！　。ǎ叮膰庖N的進口藥材，如來源、質(zhì)量與國家制定的進口藥標準的規(guī)定完全一致，可延用原名，如西洋參；若有差異，則名稱應(yīng)有區(qū)別?！　。ǎ常┥暾埿滤幥半m已有名稱，但因不符合命名原則須改用新名稱者，可將其原名做為副名并加括號暫列于中文名后，在標準轉(zhuǎn)正時撤銷副名?！　。?、命名不應(yīng)與已有的藥品名稱重復(fù)?！　。?、包裝：藥材易吸潮、生蟲、必須采用相應(yīng)措施，并以嚴封的包裝。　?。?、質(zhì)量：選定藥材均應(yīng)符合國家藥品標準規(guī)定要求。定性用對照品根據(jù)實際情況可適當放寬?；瘜W(xué)合成，注明供應(yīng)來源?！　。?、初步穩(wěn)定性及穩(wěn)定性試驗的考核項目，可根據(jù)該藥品的質(zhì)量標準（草案），結(jié)合下列“新藥穩(wěn)定性試驗要求”中各對應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項目擬定?！　。?、初步穩(wěn)定性試驗應(yīng)將藥品在臨床試驗用包裝條件下，于常溫下進行考察，除當月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個月；也可于３７－４０℃和相對溫度７５％保存，每月考核一次，連續(xù)三個月；如穩(wěn)定，相當樣品可保存二年，但必須以常溫穩(wěn)定性試驗為準。如將供鑒別用的對照品作含量測定時，應(yīng)提出其純度及含量化數(shù)據(jù)?！　。ǎ福┖繙y定　　說明含量測定對象和測定成分選擇的依據(jù)。圖譜要求清晰、真實，并附照片或薄層板的復(fù)印圖等。一般理化鑒別和色譜法需補充陰性對照試驗結(jié)果，以證明其專屬性。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。處方中如有藥典未收載的炮制品，應(yīng)詳細說明炮制方法及炮制品的質(zhì)量要求。藥品還應(yīng)先在無包裝狀態(tài)下考察，其對光、熱、濕度、暴露于空氣中的影響，根據(jù)考核結(jié)果，提出適宜藥物的包裝和貯存條件。指標的表示可用規(guī)定不得低于多少含量，或規(guī)定含量應(yīng)在其標示量的多少百分數(shù)范圍內(nèi)。如因成品測定干擾較大難以測定的，應(yīng)對其原料（藥材）作含量測定，以間接控制成品質(zhì)量?！　。ǎ叮z查　　參照藥典附錄各有關(guān)制劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查，藥典未收載的劑型可另行制訂。其方法包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等?！　。ǎ担╄b別　　可根據(jù)處方組成實際情況選擇有鑒別的數(shù)味藥材進行鑒別。　?。ǎ玻┨幏健　√幏綉?yīng)列出全部藥味（包括藥引、輔料）和用量（以ｇ為單位），及全處方應(yīng)制成的成品量。其他經(jīng)過實驗而未選用含量測定方法的理由及其全部實驗資料。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標準的理由。色譜（或光譜）鑒別實驗選擇條件的記錄，顯微鑒別的組織、粉末的墨線圖（注明擴大倍數(shù)），色譜（或光譜）鑒別的附圖?！　、诖_定該藥用部位的理由及實驗研究資料?！　。?、起草說明：　　目的在于說明制訂質(zhì)量標準中各個項目的理由，及規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及實驗數(shù)據(jù)?！　≡诮⒒瘜W(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定或生物效價測定等其他方法。　?。ǎ担z查　　包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量及其他必要的檢查項目?！　。ǎ常┬誀睢　∠抵杆幉牡耐庑巍㈩伾?、質(zhì)地、表面特征、斷面及嗅味等的描述除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主，易破碎的藥材還須描述破碎部分?！　。ǎ玻﹣碓础　“ɑ醇丛玻▌樱┪锏目泼?、植（動）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖名、主要成分及產(chǎn)地加工。附件七：　　　　　　 質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標準是新藥研究中重要組成部分。　　總結(jié)報告的內(nèi)容包括題目、概述、一般資料與試驗方法、診斷、觀察、判斷指標、治療與結(jié)果（包括圖表和典型病例）、討論與結(jié)論?！　。ǎ玻┵Y料的取舍　對于符合試驗設(shè)計與試驗條件的資料，不允任意舍棄，對不符合設(shè)計要求或記錄明顯錯誤的資料予以舍棄?！　。?、臨床驗證設(shè)計、總結(jié)的要求與Ⅱ期臨床試驗相同。改變劑型的新藥，對照品應(yīng)采用原劑型藥物；增加適應(yīng)癥的藥品?！　。ǎ矗┯^察例數(shù)，新藥試生產(chǎn)期間的臨床試驗單位不少于５個，病例數(shù)不少于３００例?！　。?、適應(yīng)范圍　　主要是對新藥試生產(chǎn)期間或上市后一段時期進行的臨床試驗，以補充Ⅱ期試驗的不足，進一步觀察療效、主治范圍和不良反應(yīng)。在任何情況下都不能任意提高或降低標準。若無臨床痊愈可能，則分為顯效、有效、無效三級?！　”⒚しㄔ瓌t：根據(jù)實際情況采用單盲或雙盲。　　復(fù)方（替代）對照　適用于復(fù)方制劑中對某種藥味的替代研究（如水牛角代犀角）。　　分組對照　治療組與對照組之間除用藥不同外，其它對于治療結(jié)果可能有影響的因素，如性別、年齡、發(fā)病季節(jié)、病情、病程等，要盡可能地一致。若用西醫(yī)病名時，可選用已知有效中藥或西藥對照?！　。ǎ玻┰囼灧椒ā　∨R床試驗應(yīng)遵循對照、隨機和盲法的原則?！　、塾欣跈z驗預(yù)先設(shè)想結(jié)果的患者均應(yīng)納入?！　、廴粲梦麽t(yī)病名，可參考西醫(yī)高等醫(yī)學(xué)校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實際，制訂診斷標準?！　〖?、診斷、辨證標準：　　應(yīng)遵照全國現(xiàn)行統(tǒng)一標準執(zhí)行，若無統(tǒng)一標準應(yīng)當分別制訂。對于某些病證應(yīng)進行停藥后的隨訪觀察?！　。ǎ矗┡R床試驗必須在指定的具備科研條件的醫(yī)療單位進行。　　臨床試驗應(yīng)另設(shè)對照組，對照組的例數(shù)須符合統(tǒng)計學(xué)要求，一般對照組與治療組的比例不應(yīng)低于１：３。　?。?、基本要求　?。ǎ保┍酒诘膬蓚€階段，即對照治療試驗階段與擴大對照治療試驗階段，可以同時進行。若確屬藥物所引起，應(yīng)立即中斷試驗，必要時做相應(yīng)的保護處理。對于自覺癥狀的描述應(yīng)當客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示。應(yīng)當結(jié)合中醫(yī)藥特點區(qū)別對待。并注意排除有藥物、食物過敏史者?！　。?、試驗設(shè)計　　必須由有經(jīng)驗的高級職稱的醫(yī)師負責組織相應(yīng)職稱的藥理、藥學(xué)人員，根據(jù)中醫(yī)藥理論，結(jié)合臨床實際進行設(shè)計。附件六：　　　　　　　 臨床研究的技術(shù)要求　　新藥的臨床研究包括臨床試驗與臨床驗證?！　。?、完整的實驗總結(jié)資料，應(yīng)包括動物、材料、方法、檢測指標的數(shù)據(jù)、圖表、統(tǒng)計學(xué)處理及摘要、小結(jié)等。但需做局部刺激試驗、過敏試驗，必要時需做吸收試驗。　　給藥次數(shù)應(yīng)每天一次，連續(xù)給藥，如試驗周期在３０天以上者，可每周給藥６天。　?。?、動物：應(yīng)用兩種動物（嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠、每組至少２０只；非嚙齒類常用狗或猴等，每組至少４只，雌雄各半。給藥后至少觀察７天，記錄動物毒性反應(yīng)情況，動物死亡應(yīng)及時進行肉眼尸檢，當尸檢發(fā)