【正文】 文名后，在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時撤銷副名。如：三七片、益母草膏等?！　、鄄捎盟幬稊?shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能結(jié)合并加劑型命名?！　、卟捎霉δ芗觿┬兔?。　　如：鳳仙透骨草?。疲澹睿纾椋幔睢。裕铮酰纾酰悖幔铩　　　←溛兜攸S丸?。停幔椋鳎澹椤。模椋瑁酰幔睿纭。祝幔睢　。ㄋ模├∶　。保贁?shù)藥材可不標(biāo)明藥用部位外，需要標(biāo)明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫?！　∪纾豪鞭?，有水辣蓼Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ　ｈｙｄｒｏｐｉｐｅｒｌ?！　∪纾杭?xì)辛ＨＥＲＢＡ?。粒樱粒遥伞　　　《藕猓龋牛遥拢痢。粒樱粒遥伞。疲希遥拢牛樱桑伞　　　↑S精ＲＨＩＺＯＭＡ?。校希蹋伲牵希危粒裕伞　　　∮裰瘢遥龋桑冢希停痢。校希蹋伲牵希危粒裕伞。希模希遥粒裕伞　。ǎ玻┮詫俜N名命名：同屬中有幾個品種來源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：　　如：當(dāng)歸ＲＡＤＩＸ?。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。樱桑危牛危樱桑印　　　—毣睿遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。校眨拢牛樱茫牛危裕桑印　　　“总疲遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。模粒龋眨遥桑希粒拧　。ǎ常┮苑N名命名：這是習(xí)慣用法，應(yīng)少用?！　。常幟^長（一般在五個字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音?！　、薏捎弥饕幉暮退幰Y(jié)合并加劑型命名?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y(jié)合并加劑型命名?！　。?、制劑：　?。ǎ保﹩挝都皬?fù)方制劑的命名，一般均應(yīng)寫明劑型的類別?！　。ǘ?、中文名　　１、藥材　?。ǎ保┮话愀鶕?jù)全國多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名?！　。?、均勻性：必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用?！　。?、純度：根據(jù)對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進(jìn)行純度檢查。按各種劑型的不同考核時間進(jìn)行考核?；厥章实闹噩F(xiàn)性應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，并統(tǒng)計處理計算變異系數(shù)，一般不大于２％?！　∫箅S資料附有關(guān)的圖譜。列出在工藝研究中的各種技術(shù)條件及方法的對比數(shù)據(jù)，確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由?！　、茉诮⒒瘜W(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定研究有關(guān)成份的限度試驗或生物效價測定等其他方法?！　。ǎ罚┖繙y定　　①應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測定方法。如重現(xiàn)性好，確能鑒別真?zhèn)蔚娜M方藥味的特征圖譜也可選用。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項目。以化學(xué)成分作理化鑒別的，附確定該藥材所含化學(xué)成分的文獻(xiàn)報導(dǎo)或?qū)嶒炑芯抠Y料。　?。ǎ玻﹣碓础　、儆嘘P(guān)該藥材的原動（植、礦）物鑒定詳細(xì)資料，以及原動（植）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長特性、產(chǎn)地及分布。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干燥品計算?！　、谒幱貌课皇侵钢玻▌樱┪锝?jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部?！　。病⒕C合評價　在總結(jié)報告的討論中應(yīng)當(dāng)根據(jù)本次試驗結(jié)果，對新藥的功能主治、適應(yīng)范圍、給藥方案、療程、療效、安全性、不良反應(yīng)（包括處理方法）、禁忌、注意等作出結(jié)論?！　∨R床試驗的總結(jié)包括臨床試驗資料整理與統(tǒng)計分析。臨床驗證　?。薄⒛康模褐饕轻槍Φ谒?、五類新藥，觀察其療效和不良反應(yīng)、禁忌、注意等?！　、茉谂卸ǒ熜r，著重統(tǒng)計與觀察顯效以上結(jié)果；特殊病種疑難病證，可統(tǒng)計與觀察有效以上結(jié)果?！　。ǎ常┋熜袛唷　、賾?yīng)按全國性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，若無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別制定合理的療效標(biāo)準(zhǔn)，分為：臨床痊愈、顯效、有效、無效四級?！　?fù)合處理對照　適用于中西藥合用治療疑難病，危急重癥?！　、賹φ沼盟帯∮靡阎行幬餅閷φ账帲c試驗用藥進(jìn)行對照。　　乙、納入標(biāo)準(zhǔn)：　?、俦仨毞仙鲜鲈\斷或辨證標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǎ保┎±x擇　　臨床研究應(yīng)以中醫(yī)病證為主體（必要時可以加用西醫(yī)病名）。不論是住院還是門診患者，均應(yīng)對其進(jìn)行依從性的監(jiān)督?！　。?、試驗總結(jié)　　根據(jù)試驗結(jié)果客觀而詳細(xì)地進(jìn)行總結(jié)，并應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，作出正式書面報告，據(jù)此，提出對Ⅱ期臨床試驗給藥方案的建議。然后其１５量作為初試劑量；對于動物實驗有毒性反應(yīng)或注射劑的劑量，可取預(yù)測量的１１０－１５量作為初試劑量?！　∧挲g：一般以１８－５０歲為宜?！　。?、實驗所用動物均應(yīng)注明種系、性別、年齡、體重及供應(yīng)單位，如有生產(chǎn)合格證者，應(yīng)寫明合格證號碼。如大白鼠長期毒性試驗結(jié)果無明顯毒性、可免做狗等的長期毒性試驗。即選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，以動物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內(nèi)連續(xù)２－３次給與動物（如用小白鼠、動物數(shù)不得少于２０只，雌雄各半），連續(xù)觀察７天，詳細(xì)記錄動物反應(yīng)情況，計算出總給藥量（ｇｋｇ，系折合生藥量計算），并推算出相當(dāng)于臨床用藥的倍數(shù)?！　。?、呼吸系統(tǒng)：觀測給藥后對呼吸頻率、節(jié)律及深度影響?！　。?、給藥劑量及途徑　?。ǎ保└鞣N試驗至少應(yīng)設(shè)兩個劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，其中一個劑量相當(dāng)于臨床劑量的２－５倍，大動物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設(shè)１－２個劑量組?！　。ǎ常﹦游锬Ｐ蛻?yīng)首選符合中醫(yī)病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法進(jìn)行試驗，以整體動物體內(nèi)試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實其藥效。確保試驗設(shè)計合理，結(jié)果判斷準(zhǔn)確，總結(jié)資料可靠，并有課題負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章?！　。玻贰⒌谝活愋滤庬殘笏唾Y料項目１０致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料，如致突變試驗結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報送１１致癌試驗資料。　?。玻病⑿滤幱幂o料系指除已應(yīng)用的傳統(tǒng)輔料外，在我國首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等?！　。保?、中藥材國內(nèi)異地引種系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，其申報資料中的第３、４、６、８、９、１７、１８項研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進(jìn)行對比?！　∪魹轵灧剑ㄏ登宕蟮姆剿帲┏邆湟陨希ǎ保ⅲǎ玻?、（３）外還必須符合以下幾點：　　（１）驗方提出者系具有三十年以上臨床實踐，經(jīng)驗豐富，并在當(dāng)?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；　　（２）該方藥經(jīng)多年臨床應(yīng)用，療效確切，群眾公認(rèn)的好藥；　?。ǎ常┨峁保埃袄陨戏现嗅t(yī)理論的臨床用藥資料。　?。?、新的中藥制劑，系指國家與省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)均未收載的制劑。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相關(guān)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。并同時報送有關(guān)的試驗方法、數(shù)據(jù)及所原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。　　　　　　　　　　　　　 制劑申報資料項目表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜報　送｜　項目｜　　　　　　　　新　　　　藥　　　　類　　　　別　　　　?。　　。　　。Y　料｜　編號｜　第一類　｜　第二類　｜　第三類?。〉谒念悺。〉谖孱悺。　　。。薄。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。病。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。场。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。础。　。　。　。　。　。　。　。　。　?77。　?。保?、擬進(jìn)行臨床研究（試驗或驗證）的計劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。　?。?、動物急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。　?。　?77。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍?！　。保场⑴R床研究用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。　?。?、根據(jù)中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗提供的有關(guān)依據(jù)。衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號的同時，應(yīng)在副本上注明“該藥已轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)單位”字樣?！　。玻畤宜幍涫蛰d的成藥品種和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，凡只改變劑型而制法無質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標(biāo)準(zhǔn)一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗證，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測指標(biāo)等。如在使用期限內(nèi)，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，若與穩(wěn)定性有關(guān)的，應(yīng)由生產(chǎn)單位對使用期限重新提出申請，送藥典會審核后，報衛(wèi)生部審批。制劑應(yīng)包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測定、劑量、穩(wěn)定性等。　　第二類：　　中藥注射劑；　　中藥材新的藥用部位及其制劑；　　中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；　　中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。其所需資料和要求詳見附件一、二、三、七、八、九、十。　?。担|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需要的對照品及有關(guān)資料，由研制單位起草和提供。　?。常畤鴥?nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，抄報衛(wèi)生部備案。附件一：　　　　　　　　藥材申報資料項目　?。?、名稱及命名依據(jù)（包括中文名、漢語拼音、拉丁名）。　?。?、動物急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的三倍。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標(biāo)志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容?！　。?、處方組成和根據(jù)中醫(yī)藥理論及經(jīng)驗對處方的論述?！　。保?、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料?！　。保埂⑦B續(xù)生產(chǎn)的樣品至少三批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍）。　?。　　。≌垺。。丁。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。?、中藥材中提取的有效成份系指提取的單一化學(xué)成份，須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥?！　。?、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等。單方制劑中的藥材若為省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須補(bǔ)報相應(yīng)資料，并同省級藥品標(biāo)準(zhǔn)資料，按三類藥材的要求整理后與制劑一并上報，如符合要求，該藥材可作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻(xiàn)資料?！　。保?、改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標(biāo)等。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為二個品種計?！　。常?、計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其它調(diào)節(jié)生育的藥物。　?。础⒃囼炗涗洃?yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，試驗中出現(xiàn)的新問題或特殊現(xiàn)象均應(yīng)詳細(xì)寫明情況。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內(nèi)的制取物及引種藥材的藥效試驗，均應(yīng)與原藥材作對比試驗。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進(jìn)行試驗。附件五：　　　　　　　 毒理研究的技術(shù)要求　　毒理研究的主要目的是對新藥的安全性做出評價，為臨床試驗用藥提供科學(xué)依據(jù)，保證臨床用藥安全?！　。?、劑量：一般應(yīng)設(shè)三個劑量，中劑量應(yīng)高于藥效學(xué)試驗高劑量，高劑量組應(yīng)部分動物出現(xiàn)毒性反應(yīng)或死亡（死亡數(shù)不超過百分之二十）；如急性毒性試驗難以求出ＬＤ５０，不能找到三個理想劑量組，長期毒性試驗可設(shè)兩個劑量組，高劑量組應(yīng)高于藥效學(xué)試驗的高劑量和臨床治療量?！　∪缤庥盟幹委熑砑不嫉?，還應(yīng)做長期毒性試驗。第一、二、三類新藥進(jìn)行臨床試驗，第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗證，臨床試驗一般分為三期進(jìn)行，臨床驗證不分期。女性妊娠期、月經(jīng)期及嗜煙、嗜酒者亦應(yīng)除外。對于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)采取與試驗前等同條件下進(jìn)行復(fù)查，若有異常應(yīng)當(dāng)重復(fù)檢測后才予以肯定。試驗單位不少于三個，每單位所觀察的例數(shù)不少于３０例?！　。ǎ担┡R床試驗的用藥劑量可根據(jù)藥效試驗及臨床實際情況，或Ⅰ期試驗結(jié)果，在保證安全的前提下，予以確定。　?、僖宰C候為主體可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實際，制訂證候判斷標(biāo)準(zhǔn)。　　丙、排除標(biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)證或剔除標(biāo)準(zhǔn)）：　?、倌挲g在１８歲以下，或６５歲以上（專適用于兒童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期婦女（保胎藥或產(chǎn)后用藥除外）；對本藥過敏者。一般不采用安慰劑對照。即治療組除替藥味外，其它藥味均相同，對照組用原復(fù)方制劑。若為癌癥，其近期療效可分為：完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定、進(jìn)展等?！　。?、方法　　（１）本期的病例選擇、診斷標(biāo)準(zhǔn)、證候判斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、臨床總結(jié)等與Ⅱ期臨床試驗的要求基本相同。應(yīng)選已知有效同類病證藥物進(jìn)行對照。若有舍棄的病例，應(yīng)說明具體情況。而在整個研制過程中必須首先進(jìn)行處方、工藝等研究，在此基礎(chǔ)上對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項內(nèi)容都應(yīng)做細(xì)致的考查試驗，各項試驗數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以達(dá)到藥品質(zhì)量可控性和先進(jìn)性。描述要抓住主要特征，文字要簡練，用語應(yīng)確切?！　。ǎ福┘庸づ谥啤　「鶕?jù)中醫(yī)用藥需要進(jìn)行加工炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和制訂加工炮制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　、鄞_定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料?！　。ǎ叮┙鑫餃y定　　選用浸出物測定的理由和溶劑選擇依據(jù)及測定方法研究的實驗資料。處方藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明，并應(yīng)附有處方中每味藥（包括輔料）的質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對含有