【正文】 文名后，在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)撤銷副名。如：三七片、益母草膏等。　?、鄄捎盟幬稊?shù)與主要藥材名或藥味數(shù)與功能結(jié)合并加劑型命名?！　、卟捎霉δ芗觿┬兔??！　∪纾壶P仙透骨草　Ｆｅｎｇｘｉａｎ?。裕铮酰纾酰悖幔铩　　　←溛兜攸S丸?。停幔椋鳎澹椤。模椋瑁酰幔睿纭。祝幔睢　。ㄋ模├∶　。保贁?shù)藥材可不標(biāo)明藥用部位外，需要標(biāo)明藥用部位的，其拉丁名先寫藥用部位，用第一格，后寫藥名用第二格，如有形容詞，則列于最后，所有單詞的字母均用大寫?！　∪纾豪鞭ぃ兴鞭ぃ校铮欤纾铮睿酰怼。瑁洌颍铮穑椋穑澹颍臁！　∪纾杭?xì)辛ＨＥＲＢＡ　ＡＳＡＲＩ　　　　杜衡ＨＥＲＢＡ?。粒樱粒遥伞。疲希遥拢牛樱桑伞　　　↑S精ＲＨＩＺＯＭＡ　ＰＯＬＹＧＯＮＡＴＩ　　　　玉竹ＲＨＩＺＯＭＡ?。校希蹋伲牵希危粒裕伞。希模希遥粒裕伞　。ǎ玻┮詫俜N名命名：同屬中有幾個(gè)品種來(lái)源，分別作為不同藥材使用的，按此法命名：　　如：當(dāng)歸ＲＡＤＩＸ?。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。樱桑危牛危樱桑印　　　—?dú)活ＲＡＤＩＸ　ＡＮＧＥＬＩＣＡＥ?。校眨拢牛樱茫牛危裕桑印　　　“总疲遥粒模桑亍。粒危牵牛蹋桑茫粒拧。模粒龋眨遥桑希粒拧　。ǎ常┮苑N名命名：這是習(xí)慣用法，應(yīng)少用?！　。常幟^長(zhǎng)（一般在五個(gè)字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音?！　、薏捎弥饕幉暮退幰Y(jié)合并加劑型命名?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y(jié)合并加劑型命名?！　。?、制劑：　?。ǎ保﹩挝都皬?fù)方制劑的命名，一般均應(yīng)寫明劑型的類別。　?。ǘ?、中文名　?。?、藥材　　（１）一般根據(jù)全國(guó)多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名?！　。?、均勻性：必須粉碎過(guò)篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用?！　。?、純度：根據(jù)對(duì)照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進(jìn)行純度檢查。按各種劑型的不同考核時(shí)間進(jìn)行考核?；厥章实闹噩F(xiàn)性應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，并統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算變異系數(shù)，一般不大于２％?！　∫箅S資料附有關(guān)的圖譜。列出在工藝研究中的各種技術(shù)條件及方法的對(duì)比數(shù)據(jù)，確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由?！　、茉诮⒒瘜W(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測(cè)定研究有關(guān)成份的限度試驗(yàn)或生物效價(jià)測(cè)定等其他方法?！　。ǎ罚┖繙y(cè)定　?、賾?yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測(cè)定方法。如重現(xiàn)性好，確能鑒別真?zhèn)蔚娜M方藥味的特征圖譜也可選用。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、漢語(yǔ)拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項(xiàng)目。以化學(xué)成分作理化鑒別的，附確定該藥材所含化學(xué)成分的文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)或?qū)嶒?yàn)研究資料?！　。ǎ玻﹣?lái)源　?、儆嘘P(guān)該藥材的原動(dòng)（植、礦）物鑒定詳細(xì)資料，以及原動(dòng)（植）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、產(chǎn)地及分布。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干燥品計(jì)算。　?、谒幱貌课皇侵钢玻▌?dòng)）物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部?！　。?、綜合評(píng)價(jià)　在總結(jié)報(bào)告的討論中應(yīng)當(dāng)根據(jù)本次試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)新藥的功能主治、適應(yīng)范圍、給藥方案、療程、療效、安全性、不良反應(yīng)（包括處理方法）、禁忌、注意等作出結(jié)論。　　臨床試驗(yàn)的總結(jié)包括臨床試驗(yàn)資料整理與統(tǒng)計(jì)分析。臨床驗(yàn)證　　１、目的：主要是針對(duì)第四、五類新藥，觀察其療效和不良反應(yīng)、禁忌、注意等。　?、茉谂卸ǒ熜r(shí)，著重統(tǒng)計(jì)與觀察顯效以上結(jié)果；特殊病種疑難病證，可統(tǒng)計(jì)與觀察有效以上結(jié)果?！　。ǎ常┋熜袛唷　、賾?yīng)按全國(guó)性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，若無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別制定合理的療效標(biāo)準(zhǔn)，分為：臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效四級(jí)?！　?fù)合處理對(duì)照　適用于中西藥合用治療疑難病，危急重癥。　?、賹?duì)照用藥　用已知有效藥物為對(duì)照藥，與試驗(yàn)用藥進(jìn)行對(duì)照?！　∫?、納入標(biāo)準(zhǔn)：　　①必須符合上述診斷或辨證標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǎ保┎±x擇　　臨床研究應(yīng)以中醫(yī)病證為主體（必要時(shí)可以加用西醫(yī)病名）。不論是住院還是門診患者，均應(yīng)對(duì)其進(jìn)行依從性的監(jiān)督?！　。?、試驗(yàn)總結(jié)　　根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果客觀而詳細(xì)地進(jìn)行總結(jié)，并應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，作出正式書面報(bào)告，據(jù)此，提出對(duì)Ⅱ期臨床試驗(yàn)給藥方案的建議。然后其１５量作為初試劑量；對(duì)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有毒性反應(yīng)或注射劑的劑量，可取預(yù)測(cè)量的１１０－１５量作為初試劑量。　　年齡：一般以１８－５０歲為宜。　?。?、實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物均應(yīng)注明種系、性別、年齡、體重及供應(yīng)單位，如有生產(chǎn)合格證者，應(yīng)寫明合格證號(hào)碼。如大白鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果無(wú)明顯毒性、可免做狗等的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。即選用擬推薦臨床試驗(yàn)的給藥途徑，以動(dòng)物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內(nèi)連續(xù)２－３次給與動(dòng)物（如用小白鼠、動(dòng)物數(shù)不得少于２０只，雌雄各半），連續(xù)觀察７天，詳細(xì)記錄動(dòng)物反應(yīng)情況，計(jì)算出總給藥量（ｇｋｇ，系折合生藥量計(jì)算），并推算出相當(dāng)于臨床用藥的倍數(shù)?！　。?、呼吸系統(tǒng)：觀測(cè)給藥后對(duì)呼吸頻率、節(jié)律及深度影響?！　。?、給藥劑量及途徑　　（１）各種試驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)兩個(gè)劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，其中一個(gè)劑量相當(dāng)于臨床劑量的２－５倍，大動(dòng)物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設(shè)１－２個(gè)劑量組?！　。ǎ常﹦?dòng)物模型應(yīng)首選符合中醫(yī)病或證的模型，目前尚有困難的，可選用與其相近似的動(dòng)物模型和方法進(jìn)行試驗(yàn)，以整體動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)為主，必要時(shí)配合體外試驗(yàn)，從不同層次證實(shí)其藥效。確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，結(jié)果判斷準(zhǔn)確，總結(jié)資料可靠，并有課題負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章?！　。玻?、第一類新藥須報(bào)送資料項(xiàng)目１０致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料，如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性者，還應(yīng)報(bào)送１１致癌試驗(yàn)資料?！　。玻病⑿滤幱幂o料系指除已應(yīng)用的傳統(tǒng)輔料外，在我國(guó)首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等。　?。保怠⒅兴幉膰?guó)內(nèi)異地引種系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材，其申報(bào)資料中的第３、４、６、８、９、１７、１８項(xiàng)研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進(jìn)行對(duì)比?！　∪魹轵?yàn)方（系清代后的方藥）除具備以上（１）、（２）、（３）外還必須符合以下幾點(diǎn)：　?。ǎ保?yàn)方提出者系具有三十年以上臨床實(shí)踐，經(jīng)驗(yàn)豐富，并在當(dāng)?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；　　（２）該方藥經(jīng)多年臨床應(yīng)用，療效確切，群眾公認(rèn)的好藥；　?。ǎ常┨峁保埃袄陨戏现嗅t(yī)理論的臨床用藥資料?！　。?、新的中藥制劑，系指國(guó)家與省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)均未收載的制劑。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項(xiàng)資料及衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相關(guān)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審定。并同時(shí)報(bào)送有關(guān)的試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及所原藥材對(duì)比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料?！　　　　　　　　　　　　?制劑申報(bào)資料項(xiàng)目表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜報(bào)　送｜　項(xiàng)目｜　　　　　　　　新　　　　藥　　　　類　　　　別　　　　　｜｜　　?。　　。Y　料｜　編號(hào)｜　第一類　｜　第二類?。〉谌悺。〉谒念悺。〉谖孱悺。　　。。薄。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。病。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。场。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。础。　。　。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。保?、擬進(jìn)行臨床研究（試驗(yàn)或驗(yàn)證）的計(jì)劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述?！　。?、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。　?77。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍?！　。保场⑴R床研究用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明?！　。?、根據(jù)中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)提供的有關(guān)依據(jù)。衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)，應(yīng)在副本上注明“該藥已轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)單位”字樣?！　。玻畤?guó)家藥典收載的成藥品種和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，凡只改變劑型而制法無(wú)質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標(biāo)準(zhǔn)一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗(yàn)證，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等。如在使用期限內(nèi)，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，若與穩(wěn)定性有關(guān)的，應(yīng)由生產(chǎn)單位對(duì)使用期限重新提出申請(qǐng)，送藥典會(huì)審核后，報(bào)衛(wèi)生部審批。制劑應(yīng)包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測(cè)定、劑量、穩(wěn)定性等?！　〉诙悾骸　≈兴幾⑸鋭?；　　中藥材新的藥用部位及其制劑；　　中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；　　中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。其所需資料和要求詳見(jiàn)附件一、二、三、七、八、九、十。　?。担|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需要的對(duì)照品及有關(guān)資料，由研制單位起草和提供?！　。常畤?guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，抄報(bào)衛(wèi)生部備案。附件一：　　　　　　　　藥材申報(bào)資料項(xiàng)目　?。?、名稱及命名依據(jù)（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名）?！　。?、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的三倍。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標(biāo)志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容?！　。?、處方組成和根據(jù)中醫(yī)藥理論及經(jīng)驗(yàn)對(duì)處方的論述?！　。保薄⒅掳┰囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。保?、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少三批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍）?！　。　　。≌?qǐng)　｜?。丁。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。场⒅兴幉闹刑崛〉挠行С煞菹抵柑崛〉膯我换瘜W(xué)成份，須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥?！　。?、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等。單方制劑中的藥材若為省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須補(bǔ)報(bào)相應(yīng)資料，并同省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)資料，按三類藥材的要求整理后與制劑一并上報(bào)，如符合要求，該藥材可作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。除按要求的申報(bào)資料外，尚需報(bào)送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究等資料及文獻(xiàn)資料?！　。保?、改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等。藥材（原料）與其制劑按要求分別報(bào)送資料；作為二個(gè)品種計(jì)?！　。常啊⒂?jì)劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其它調(diào)節(jié)生育的藥物?！　。?、試驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，試驗(yàn)中出現(xiàn)的新問(wèn)題或特殊現(xiàn)象均應(yīng)詳細(xì)寫明情況。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以人工方法在體內(nèi)的制取物及引種藥材的藥效試驗(yàn)，均應(yīng)與原藥材作對(duì)比試驗(yàn)。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進(jìn)行試驗(yàn)。附件五：　　　　　　　 毒理研究的技術(shù)要求　　毒理研究的主要目的是對(duì)新藥的安全性做出評(píng)價(jià)，為臨床試驗(yàn)用藥提供科學(xué)依據(jù)，保證臨床用藥安全?！　。病┝浚阂话銘?yīng)設(shè)三個(gè)劑量，中劑量應(yīng)高于藥效學(xué)試驗(yàn)高劑量，高劑量組應(yīng)部分動(dòng)物出現(xiàn)毒性反應(yīng)或死亡（死亡數(shù)不超過(guò)百分之二十）；如急性毒性試驗(yàn)難以求出ＬＤ５０，不能找到三個(gè)理想劑量組，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)可設(shè)兩個(gè)劑量組，高劑量組應(yīng)高于藥效學(xué)試驗(yàn)的高劑量和臨床治療量?！　∪缤庥盟幹委熑砑不嫉模€應(yīng)做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。第一、二、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證，臨床試驗(yàn)一般分為三期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證不分期。女性妊娠期、月經(jīng)期及嗜煙、嗜酒者亦應(yīng)除外。對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)采取與試驗(yàn)前等同條件下進(jìn)行復(fù)查，若有異常應(yīng)當(dāng)重復(fù)檢測(cè)后才予以肯定。試驗(yàn)單位不少于三個(gè)，每單位所觀察的例數(shù)不少于３０例?！　。ǎ担┡R床試驗(yàn)的用藥劑量可根據(jù)藥效試驗(yàn)及臨床實(shí)際情況，或Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果，在保證安全的前提下，予以確定?！　、僖宰C候?yàn)橹黧w可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實(shí)際，制訂證候判斷標(biāo)準(zhǔn)?！　”⑴懦龢?biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)證或剔除標(biāo)準(zhǔn)）：　?、倌挲g在１８歲以下，或６５歲以上（專適用于兒童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期婦女（保胎藥或產(chǎn)后用藥除外）；對(duì)本藥過(guò)敏者。一般不采用安慰劑對(duì)照。即治療組除替藥味外，其它藥味均相同，對(duì)照組用原復(fù)方制劑。若為癌癥，其近期療效可分為：完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定、進(jìn)展等?！　。?、方法　?。ǎ保┍酒诘牟±x擇、診斷標(biāo)準(zhǔn)、證候判斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、臨床總結(jié)等與Ⅱ期臨床試驗(yàn)的要求基本相同。應(yīng)選已知有效同類病證藥物進(jìn)行對(duì)照。若有舍棄的病例，應(yīng)說(shuō)明具體情況。而在整個(gè)研制過(guò)程中必須首先進(jìn)行處方、工藝等研究，在此基礎(chǔ)上對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)做細(xì)致的考查試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以達(dá)到藥品質(zhì)量可控性和先進(jìn)性。描述要抓住主要特征，文字要簡(jiǎn)練，用語(yǔ)應(yīng)確切。　?。ǎ福┘庸づ谥啤　「鶕?jù)中醫(yī)用藥需要進(jìn)行加工炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和制訂加工炮制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　、鄞_定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料?！　。ǎ叮┙鑫餃y(cè)定　　選用浸出物測(cè)定的理由和溶劑選擇依據(jù)及測(cè)定方法研究的實(shí)驗(yàn)資料。處方藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明，并應(yīng)附有處方中每味藥（包括輔料）的質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)含有