【正文】 ，應(yīng)詳細(xì)考察新藥所有的主治范圍?！　。?、觀察例數(shù)一般不少于１００例（主要證候不少于５０例），對照組例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)需要而定?！　。ǎ常┵Y料的判斷　應(yīng)當(dāng)實事求是，全部數(shù)據(jù)均應(yīng)做統(tǒng)計學(xué)處理，根據(jù)結(jié)果引出結(jié)論?！　。ㄒ唬┲兴幉馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　１、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：　　包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源（基源、藥用部位、采收加工）、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、炮制、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等項?！　。ǎ矗╄b別　　選用方法要求專屬、靈敏、快速、簡便?！　。ǎ梗┕δ芘c主治、用法與用量、禁忌、注意及貯藏等項，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。　?。ǎ常┬誀睢　≌f明性狀描述的依據(jù)及該藥材標(biāo)本的來源，及在性狀描述中其他需要說明的問題。闡明確定該浸出物量限（幅）度指標(biāo)的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有１０批樣品２０個數(shù)據(jù)）?！　。ǎ常┲品ā　≈兴幹苿┑闹品▽|(zhì)量有密切的關(guān)系，必須詳細(xì)寫明制劑工藝的全過程，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝應(yīng)列出控制的技術(shù)條件，及關(guān)鍵半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各種理化鑒別均應(yīng)作空白試驗（即陰性對照），確證沒有干擾方可列入鑒別項下?！　、诤繙y定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，也可自行研究后建立，但均應(yīng)作方法學(xué)考察試驗。　?。?、起草說明：　　（１）名稱、漢語拼音　　說明命名的依據(jù)和意義。片劑及丸劑如包衣者，應(yīng)就片蕊及丸蕊進(jìn)行描述；硬膠囊就其內(nèi)容物描述。重金屬、砷鹽等考查結(jié)果及列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。　?。ǎ梗┕δ芘c主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格及貯藏等項說明，根據(jù)該藥的研究情況，敘述其需要說明的問題?！　　　　　　　　　　　?中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。Ｊ覝亍　　⌒汀。　　　　　　　》€(wěn)定性考核項目　　　　　　　?。　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。己藭r間－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－１、藥　材　?。誀?、鑒別、浸出物、含量測定、霉變、蟲柱　　　｜２　年２、注射劑　　｜性狀、鑒別、澄明度、ｐＨ值、無菌、熱原、　　?。蹦臧搿　　　　　　。苎?、刺激性、含量測定　　　　　　　　　　　?。场⒑蟿ê。誀睢㈣b別、澄清度、相對密度、ｐＨ值、含　　?。蹦臧搿　】诜海。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。础⑻菨{劑　?。誀?、鑒別、相對密度、ｐＨ值、含量測定、　　　｜１年半　　　　　　　｜衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　?。怠⒕苿?、酊?。誀?、鑒別、乙醇量、總固體、含量測定、衛(wèi)　　?。蹦臧搿　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。丁⑼琛　。誀?、鑒別、溶散時限、水份、含量測定、衛(wèi)　　?。蹦臧搿　　　　　　。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?、散　劑　　｜性狀、鑒別、均勻度、水份、粉末細(xì)度、含量　　?。蹦臧搿　　　　　　。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。?、煎膏劑　　｜性狀（反砂、分層）、鑒別、相對密度、溶化　　　｜１年半　?。ǜ嘧蹋。詸z查、ＰＨ值、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　｜９、膠囊、滴?。誀睢㈣b別、水份（膠丸不考核）、溶散時　　　?。蹦臧搿　⊥鑴ê。?、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　?。　∧z丸）　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保啊⑵。誀?、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、衛(wèi)　　　｜２　年　　　　　　?。鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。保?、流浸膏?。誀?、鑒別、ＰＨ值、乙醇量、總固體、含量　　?。蹦臧搿　　　　　　。鼫y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。保?、浸　膏?。誀睢㈣b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　?。蹦臧耄保?、乳　劑?。誀?、（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含　　｜１　年　　　　　　?。繙y定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。保?、沖　劑　｜性狀（吸潮、軟化）、鑒別、水份、粒度檢　　　?。薄∧辍　　　　　　。?、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　?。保?、混懸劑?。誀睿ㄎ⒘４笮?、沉降速度、沉降容積比）、　　　｜１　年　　　　　　?。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　?。保?、軟膏劑　｜性狀（酸敗、異臭、變色、分層、涂展性）、　　?。蹦臧搿　　　　　　。b別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查、皮膚刺激性試　　?。　　　　　　。灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保贰⒏唷∷帯。誀?、鑒別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性　　?。薄∧辍　　　　　　。囼灐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。保?、橡膠膏劑｜性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗　　　｜１　年　　　　　　?。秃?、耐熱性試驗　　　　　　　　　　　　　　?。保埂⒛z　劑?。誀睢⑺?、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　｜２　年２０、栓　劑　｜性狀、鑒別、融變時限、ｐＨ值、含量測定、　　　｜１年半　　　錠　劑?。l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜２１、氣霧劑?。誀睿ǔ恋砦铩⒎謱樱?、鑒別、噴射效能、異　　?。薄∧辍　　　　　　。?、刺激性、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　?。玻?、膜　劑?。誀睢⑷谌軙r間、刺激性、ｐＨ值、含量測　　　?。薄∧辍　　　　　　。?、衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－附件九：　　　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品，如為中國藥典收載者可直接采用，藥典以外的品種則應(yīng)按以下要求制備和提供資料?！　。?、應(yīng)提供有關(guān)參考文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn)圖譜。附件十：　　　　　　　　 命名的技術(shù)要求　?。ㄒ唬?、總則　?。?、名稱包括中文名，漢語拼音名及拉丁名。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，則仍可保留藥用部位名，如芥子，金錢草，枇杷葉等。　?。ǎ矗┎粦?yīng)采用人名、代號命名，如氏丸、一七０等。　?、懿捎梅絻?nèi)藥物劑量比例加劑型命名。　?。ㄈh語拼音名　?。保凑罩袊淖指母镂瘑T會的規(guī)定拼音，第一個字母須大寫，并注意藥品的讀音習(xí)慣?！　∪纾捍簏SＲＡＤＩＸ　ＥＴ?。遥龋桑冢希停痢。遥龋牛伞　。常环N藥材的來源為不同科、屬的兩種植物或同一植物的不同藥用部位，須列為并列的兩個拉丁名?！　∪纾喝樱茫希遥校桑小〔挥茫拢眨裕龋眨印　　　〗孀樱樱牛停牛巍。樱桑危粒校桑硬挥茫樱牛停牛巍。拢遥粒樱樱桑茫粒诺⑽涸趪H上用Ａｓａｆｏｅｔｉｄａ，而我國產(chǎn)的品種來源不同，所以改用ＲＥＳＩＮＡ?。疲牛遥眨蹋粒??！　。ǎ保┮詫倜喊茨壳扒闆r，在這一屬中只有一個品種作藥用，或這個屬有幾個品種來源，但作為一個藥材使用的。如在拼音中有的與前一字母合拼能讀出其他音的，要用隔音符號?！　、莶捎孟笮伪扔鹘Y(jié)合劑型命名?！　、俨捎锰幏絻?nèi)主要藥材名稱的縮寫并結(jié)合劑型命名。　?。ǎ叮膰庖N的進(jìn)口藥材，如來源、質(zhì)量與國家制定的進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定完全一致，可延用原名，如西洋參；若有差異，則名稱應(yīng)有區(qū)別?！　。场⒚粦?yīng)與已有的藥品名稱重復(fù)?！　。?、質(zhì)量：選定藥材均應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求?；瘜W(xué)合成，注明供應(yīng)來源?！　。病⒊醪椒€(wěn)定性試驗應(yīng)將藥品在臨床試驗用包裝條件下，于常溫下進(jìn)行考察，除當(dāng)月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個月；也可于３７－４０℃和相對溫度７５％保存，每月考核一次，連續(xù)三個月；如穩(wěn)定，相當(dāng)樣品可保存二年，但必須以常溫穩(wěn)定性試驗為準(zhǔn)。　?。ǎ福┖繙y定　　說明含量測定對象和測定成分選擇的依據(jù)。一般理化鑒別和色譜法需補(bǔ)充陰性對照試驗結(jié)果，以證明其專屬性。處方中如有藥典未收載的炮制品，應(yīng)詳細(xì)說明炮制方法及炮制品的質(zhì)量要求。指標(biāo)的表示可用規(guī)定不得低于多少含量，或規(guī)定含量應(yīng)在其標(biāo)示量的多少百分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)?！　。ǎ叮z查　　參照藥典附錄各有關(guān)制劑通則項下規(guī)定的檢查項目進(jìn)行檢查，藥典未收載的劑型可另行制訂?！　。ǎ担╄b別　　可根據(jù)處方組成實際情況選擇有鑒別的數(shù)味藥材進(jìn)行鑒別。其他經(jīng)過實驗而未選用含量測定方法的理由及其全部實驗資料。色譜（或光譜）鑒別實驗選擇條件的記錄，顯微鑒別的組織、粉末的墨線圖（注明擴(kuò)大倍數(shù)），色譜（或光譜）鑒別的附圖。　?。病⑵鸩菡f明：　　目的在于說明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個項目的理由，及規(guī)定各項目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及實驗數(shù)據(jù)?！　。ǎ担z查　　包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量及其他必要的檢查項目?！　。ǎ玻﹣碓础　“ɑ醇丛玻▌樱┪锏目泼?、植（動）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖名、主要成分及產(chǎn)地加工?！　】偨Y(jié)報告的內(nèi)容包括題目、概述、一般資料與試驗方法、診斷、觀察、判斷指標(biāo)、治療與結(jié)果（包括圖表和典型病例）、討論與結(jié)論?！　。?、臨床驗證設(shè)計、總結(jié)的要求與Ⅱ期臨床試驗相同?！　。ǎ矗┯^察例數(shù)，新藥試生產(chǎn)期間的臨床試驗單位不少于５個，病例數(shù)不少于３００例。在任何情況下都不能任意提高或降低標(biāo)準(zhǔn)?！　”?、盲法原則：根據(jù)實際情況采用單盲或雙盲?！　》纸M對照　治療組與對照組之間除用藥不同外，其它對于治療結(jié)果可能有影響的因素，如性別、年齡、發(fā)病季節(jié)、病情、病程等，要盡可能地一致?！　。ǎ玻┰囼灧椒ā　∨R床試驗應(yīng)遵循對照、隨機(jī)和盲法的原則?！　、廴粲梦麽t(yī)病名，可參考西醫(yī)高等醫(yī)學(xué)校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實際，制訂診斷標(biāo)準(zhǔn)。對于某些病證應(yīng)進(jìn)行停藥后的隨訪觀察?！　∨R床試驗應(yīng)另設(shè)對照組，對照組的例數(shù)須符合統(tǒng)計學(xué)要求，一般對照組與治療組的比例不應(yīng)低于１：３。若確屬藥物所引起，應(yīng)立即中斷試驗，必要時做相應(yīng)的保護(hù)處理。應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥特點區(qū)別對待?！　。?、試驗設(shè)計　　必須由有經(jīng)驗的高級職稱的醫(yī)師負(fù)責(zé)組織相應(yīng)職稱的藥理、藥學(xué)人員，根據(jù)中醫(yī)藥理論，結(jié)合臨床實際進(jìn)行設(shè)計。　?。?、完整的實驗總結(jié)資料，應(yīng)包括動物、材料、方法、檢測指標(biāo)的數(shù)據(jù)、圖表、統(tǒng)計學(xué)處理及摘要、小結(jié)等。　　給藥次數(shù)應(yīng)每天一次，連續(xù)給藥，如試驗周期在３０天以上者，可每周給藥６天。給藥后至少觀察７天，記錄動物毒性反應(yīng)情況，動物死亡應(yīng)及時進(jìn)行肉眼尸檢，當(dāng)尸檢發(fā)現(xiàn)病變時應(yīng)對該組織進(jìn)行鏡檢?！　。ㄈ┮话闼幚硌芯俊　∫话闼幚硌芯浚^察主要藥效以外的其他作用，主要觀察以下三方面：　?。?、神經(jīng)系統(tǒng)：觀察給藥后的活動情況和行為變化?！　。?、受試藥物　?。ǎ保?yīng)是處方固定，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量基本穩(wěn)定，并與臨床研究用藥基本相同的劑型及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。ǎ玻┯捎谥兴幊＞哂卸喾矫娴乃幮Щ蛲ㄟ^多種途徑發(fā)揮作用等特點，應(yīng)選擇適當(dāng)方法證實其藥效?！　≈兴幮滤幍乃幚硌芯?，應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制定具有中醫(yī)藥的特點的試驗計劃，根據(jù)新藥的功用主治，選用或建立與中醫(yī)“證”或“病”相符或相近似的動物模型和試驗方法，對新藥的有效性做出科學(xué)的評價?！　。玻?、報送資料項目中的“177?！　。玻?、初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、使用期限等進(jìn)行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料?！　。保?、改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)做新病證的藥效學(xué)試驗外，還應(yīng)按本注釋的第１２條要求報送對比試驗的研究資料。凡具備以下條件者可免報申報資料６、９項，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測指標(biāo)。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定?！　。ǎ常┥锢枚然蛉艹龆鹊脑囼炠Y料及文獻(xiàn)資料。　?。　。　。　　。　　。。保埃　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。⊙小。　　。。保保　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。【俊。。保玻　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保常　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保矗　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保担　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。保叮　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。。保罚　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∩辍。?