【正文】 、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等項(xiàng)?！　。场⒂^察例數(shù)一般不少于１００例（主要證候不少于５０例），對(duì)照組例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)需要而定。有的病種可采用控制、基本控制、有效、無(wú)效等?！　、趯?duì)照方法　應(yīng)以分組對(duì)照為主，若屬特殊病種例數(shù)較少或病情較重，可采用自身對(duì)照?！　、谝灾嗅t(yī)病名為主體可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實(shí)際制訂診斷標(biāo)準(zhǔn)。　?。ǎ玻?duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病證所需病例數(shù)一般不少于３００例（主要病證不少于１００例）。　　受試?yán)龜?shù)：１０－３０例?！　。ㄋ模┍Ｌニ幣c影響胎兒及子代發(fā)育的藥物，除按一般毒理學(xué)要求進(jìn)行試驗(yàn)外，還應(yīng)增做生殖毒性試驗(yàn)。　?。ㄒ唬┘毙远拘栽囼?yàn)　?。?、半數(shù)致死量（ＬＤ５０）測(cè)定：觀察一次給藥后動(dòng)物的毒性反應(yīng)并測(cè)定其半數(shù)致死量（ＬＤ５０）?！　。?、觀測(cè)指標(biāo)　　觀測(cè)指標(biāo)應(yīng)選用特異性強(qiáng)、敏感性高、重現(xiàn)性好、客觀、定量或半定量的指標(biāo)進(jìn)行觀測(cè)。附件四：　　　　　　　 藥理研究的技術(shù)要求　　中藥新藥的藥理學(xué)研究包括主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等?！　。保浮⒎簿植坑盟?，除按所屬類別報(bào)送相應(yīng)資料外，尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。不論是單方或復(fù)方，除藥材外的其它組份，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料并隨制劑一起上報(bào)審定。該品及其制劑除按第一類要求申報(bào)資料外尚需補(bǔ)以下幾個(gè)項(xiàng)目：　　（１）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料?！　。玻?、臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報(bào)告等資料?！　。?、制備工藝及其研究資料?！　。保?、擬進(jìn)行臨床研究計(jì)劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結(jié)論綜述。選題的目的與依據(jù)，文獻(xiàn)古籍、經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等情況的綜述。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期間，對(duì)照品暫由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)審核并提供?！　〉谌悾骸　⌒碌闹兴幹苿弧　∫灾兴帪橹鞯闹形魉帍?fù)方制劑；　　從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。在該藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的同時(shí)審定正式使用期限（不超過(guò)五年），并附有對(duì)該藥穩(wěn)定性考核資料及對(duì)使用期限的修訂意見(jiàn)。一個(gè)副本只能轉(zhuǎn)讓一次?！　。保?、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。　　　　。　〈病　。。埂　。　。　。　。　。　?77?！　。保?、臨床研究用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍）。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量，制備工藝包括各組份的制備、加工和成品配制全過(guò)程及主要技術(shù)條件。（從國(guó)外引種（養(yǎng)殖）的習(xí)用進(jìn)口藥材系指已有我國(guó)進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材）?！　。保础⒏淖兘o藥途徑的藥品，如果是外用藥改為內(nèi)服藥的，按第三類要求申報(bào)資料?！碧?hào)表示須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。有時(shí)藥效不夠明顯或僅見(jiàn)作用趨勢(shì)，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著差異或量效關(guān)系不明顯，也應(yīng)如實(shí)上報(bào)結(jié)果作為參考?！　。?、心血管系統(tǒng)：觀察給藥后對(duì)心電圖及血壓等影響。　?。?、試驗(yàn)周期：第三、四類中藥制劑，如處方中各味藥材均符合法定標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)毒性藥材，無(wú)十八反、十九畏等配伍禁忌，又未經(jīng)化學(xué)處理（水、乙醇粗提除外），難以測(cè)出ＬＤ５０而給藥量大于２０ｇｋｇ，臨床用藥期為一至三天者可免做長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)；若臨床用藥周期在１周以內(nèi)者長(zhǎng)毒試驗(yàn)應(yīng)為２周；２周以內(nèi)者，應(yīng)為四周；四周以上者，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的給藥期應(yīng)為臨床試驗(yàn)用藥期的兩倍以上?！　。ǎ保┦茉噷?duì)象　　選擇正常人（健康志愿者），特殊病證可選擇患者。在用藥期間出現(xiàn)的任何異常癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查，或其他特殊檢查都應(yīng)隨訪至恢復(fù)正常為止。　?。?、試驗(yàn)設(shè)計(jì)　　必須由有經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)職稱醫(yī)師負(fù)責(zé)組織相應(yīng)職稱的藥理、藥學(xué)人員，根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)理論，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)?！　〖?、對(duì)照原則：為了盡可能避免或減少由于各種干擾因素所造成的誤差，必須采取對(duì)照的方法。在盲法試驗(yàn)時(shí)應(yīng)規(guī)定盲法、破盲的條件、時(shí)間和手續(xù)。特殊或危重病證例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、總結(jié)、各臨床負(fù)責(zé)人員的姓名專業(yè)、職稱及課題負(fù)責(zé)人簽字，各臨床研究單位蓋章等?！　。ǎ叮┙鑫餃y(cè)定　　對(duì)于有效成分尚不清楚的藥材，可結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。薄層色譜附墨線圖或薄層板復(fù)印圖，有條件和可附照片。應(yīng)首選君藥、貴重藥、毒藥，若因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者，可選其他藥材加以鑒別。毒藥的含量必須規(guī)定限度。試液應(yīng)注明配制的方法及依據(jù)。　?。场⒎€(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)將藥品在上市用包裝條件下、置常溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，即放置三個(gè)月再考核一次，然后每半年一次。按薄層色譜方法（如藥典）規(guī)定的點(diǎn)樣量范圍內(nèi)，應(yīng)顯明顯的斑點(diǎn)?！　。ǎ罚┧幉牡娜斯し椒ㄖ瞥善?、制取物，其名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，如培植牛黃、人工麝香等。如：玉屏風(fēng)散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風(fēng)；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石?！　∪纾喊坠樱牛停牛巍。牵桑危耍牵希ㄒ粚僦灰粋€(gè)植物種作藥材用）　　麻黃ＨＥＲＢＡ?。牛校龋牛模遥粒牛ㄒ粚儆袔讉€(gè)植物種作同一藥材用）　　有些藥材雖然一屬中有幾個(gè)植物品種作不同的藥材使用，但習(xí)慣已采用屬名作拉丁名，一般不改動(dòng)，而把同屬其他種的藥材，加上種名，使之區(qū)分。如遠(yuǎn)志ＲＡＤＩＸ　ＰＯＬＹＧＡＬＡＥ　　苦杏仁ＳＥＭＥＮ?。粒遥停牛危桑粒茫粒拧。粒停粒遥眨汀　〉构模樱牛停牛巍。樱希剩粒拧。校遥牛校粒遥粒裕眨汀　。玻环N藥材包括兩個(gè)不同藥用部位時(shí)，把主要的或多數(shù)地區(qū)習(xí)用的藥用部位列在前面，用“ＥＴ”相聯(lián)接。如：六味地黃丸、十五味沉香丸、十全大補(bǔ)丸等?！　。ǎ矗┏厥馇闆r外，一般不加藥用部位名，如遠(yuǎn)志不叫：“遠(yuǎn)志根”，麻黃不叫“麻黃草”?！　。础⒑浚鹤鳛槎坑玫膶?duì)照品，其含量應(yīng)在９８％以上，并應(yīng)提供含量測(cè)定方法及數(shù)據(jù)。　　對(duì)于研究過(guò)程中的全部檢測(cè)方法和結(jié)果，不論其是否被采用，均應(yīng)詳盡地記述于起草說(shuō)明中以便審查。色澤的描寫(xiě)應(yīng)明確，需考慮原料（提取物、飲片）色澤差異和穩(wěn)定性所產(chǎn)生的影響，尤其注射劑應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)色譯對(duì)照品，作為每批產(chǎn)品的色澤界限（可作為廠家內(nèi)控項(xiàng)目）?！　≡诖_實(shí)無(wú)法建立含量測(cè)定時(shí)，可暫將浸出物測(cè)定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。處方藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明，并應(yīng)附有處方中每味藥（包括輔料）的質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)?！　、鄞_定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。描述要抓住主要特征，文字要簡(jiǎn)練，用語(yǔ)應(yīng)確切。若有舍棄的病例，應(yīng)說(shuō)明具體情況?！　。场⒎椒ā　。ǎ保┍酒诘牟±x擇、診斷標(biāo)準(zhǔn)、證候判斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、臨床總結(jié)等與Ⅱ期臨床試驗(yàn)的要求基本相同。即治療組除替藥味外，其它藥味均相同，對(duì)照組用原復(fù)方制劑?！　”⑴懦龢?biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)證或剔除標(biāo)準(zhǔn)）：　?、倌挲g在１８歲以下，或６５歲以上（專適用于兒童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期婦女（保胎藥或產(chǎn)后用藥除外）；對(duì)本藥過(guò)敏者?！　。ǎ担┡R床試驗(yàn)的用藥劑量可根據(jù)藥效試驗(yàn)及臨床實(shí)際情況，或Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果，在保證安全的前提下，予以確定。對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)采取與試驗(yàn)前等同條件下進(jìn)行復(fù)查，若有異常應(yīng)當(dāng)重復(fù)檢測(cè)后才予以肯定。第一、二、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證，臨床試驗(yàn)一般分為三期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證不分期?！　。?、劑量：一般應(yīng)設(shè)三個(gè)劑量，中劑量應(yīng)高于藥效學(xué)試驗(yàn)高劑量，高劑量組應(yīng)部分動(dòng)物出現(xiàn)毒性反應(yīng)或死亡（死亡數(shù)不超過(guò)百分之二十）；如急性毒性試驗(yàn)難以求出ＬＤ５０，不能找到三個(gè)理想劑量組，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)可設(shè)兩個(gè)劑量組，高劑量組應(yīng)高于藥效學(xué)試驗(yàn)的高劑量和臨床治療量。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進(jìn)行試驗(yàn)。　?。?、試驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，試驗(yàn)中出現(xiàn)的新問(wèn)題或特殊現(xiàn)象均應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明情況。藥材（原料）與其制劑按要求分別報(bào)送資料；作為二個(gè)品種計(jì)。除按要求的申報(bào)資料外，尚需報(bào)送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究等資料及文獻(xiàn)資料。　?。丁⒅兴幉?、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等?！　。　　。≌?qǐng)　｜?。丁。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。保?、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標(biāo)志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容。　?。浮?dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　?。常畤?guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門(mén)一起申報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，抄報(bào)衛(wèi)生部備案。其所需資料和要求詳見(jiàn)附件一、二、三、七、八、九、十。制劑應(yīng)包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測(cè)定、劑量、穩(wěn)定性等?！　。玻畤?guó)家藥典收載的成藥品種和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，凡只改變劑型而制法無(wú)質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標(biāo)準(zhǔn)一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗(yàn)證，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等?！　。?、根據(jù)中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)提供的有關(guān)依據(jù)。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的三倍?！　。?、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　　　　　　　　　　　　 制劑申報(bào)資料項(xiàng)目表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜報(bào)　送｜　項(xiàng)目｜　　　　　　　　新　　　　藥　　　　類　　　　別　　　　?。　　。　　。Y　料｜　編號(hào)｜　第一類?。〉诙悺。〉谌悺。〉谒念悺。〉谖孱悺。　　。。薄。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。病。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。场。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。础。　。　。　。　。　。　。　。　。　?77。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項(xiàng)資料及衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相關(guān)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審定?！　∪魹轵?yàn)方（系清代后的方藥）除具備以上（１）、（２）、（３）外還必須符合以下幾點(diǎn)：　　（１）驗(yàn)方提出者系具有三十年以上臨床實(shí)踐，經(jīng)驗(yàn)豐富，并在當(dāng)?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；　?。ǎ玻┰摲剿幗?jīng)多年臨床應(yīng)用，療效確切，群眾公認(rèn)的好藥；　　（３）提供１００例以上符合中醫(yī)理論的臨床用藥資料。　?。玻?、新藥用輔料系指除已應(yīng)用的傳統(tǒng)輔料外，在我國(guó)首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等。確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，結(jié)果判斷準(zhǔn)確，總結(jié)資料可靠，并有課題負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章?！　。?、給藥劑量及途徑　　（１）各種試驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)兩個(gè)劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，其中一個(gè)劑量相當(dāng)于臨床劑量的２－５倍，大動(dòng)物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設(shè)１－２個(gè)劑量組。即選用擬推薦臨床試驗(yàn)的給藥途徑，以動(dòng)物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內(nèi)連續(xù)２－３次給與動(dòng)物（如用小白鼠、動(dòng)物數(shù)不得少于２０只，雌雄各半），連續(xù)觀察７天，詳細(xì)記錄動(dòng)物反應(yīng)情況，計(jì)算出總給藥量（ｇｋｇ，系折合生藥量計(jì)算），并推算出相當(dāng)于臨床用藥的倍數(shù)?！　。?、實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物均應(yīng)注明種系、性別、年齡、體重及供應(yīng)單位，如有生產(chǎn)合格證者，應(yīng)寫(xiě)明合格證號(hào)碼。然后其１５量作為初試劑量；對(duì)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有毒性反應(yīng)或注射劑的劑量，可取預(yù)測(cè)量的１１０－１５量作為初試劑量。不論是住院還是門(mén)診患者，均應(yīng)對(duì)其進(jìn)行依從性的監(jiān)督?！　∫?、納入標(biāo)準(zhǔn)：　?、俦仨毞仙鲜鲈\斷或辨證標(biāo)準(zhǔn)?！　?fù)合處理對(duì)照　適用于中西藥合用治療疑難病，危急重癥?！　、茉谂卸ǒ熜r(shí)，著重統(tǒng)計(jì)與觀察顯效以上結(jié)果；特殊病種疑難病證，可統(tǒng)計(jì)與觀察有效以上結(jié)果?！　∨R床試驗(yàn)的總結(jié)包括臨床試驗(yàn)資料整理與統(tǒng)計(jì)分析?！　、谒幱貌课皇侵钢玻▌?dòng)）物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部?！　。ǎ玻﹣?lái)源　?、儆嘘P(guān)該藥材的原動(dòng)（植、礦）物鑒定詳細(xì)資料，以及原動(dòng)（植）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、產(chǎn)地及分布。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、漢語(yǔ)拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項(xiàng)目?！　。ǎ罚┖繙y(cè)定　?、賾?yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測(cè)定方法。列出在工藝研究中的各種技術(shù)條件及方法的對(duì)比數(shù)據(jù)，確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由?；厥章实闹噩F(xiàn)性應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，并統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算變異系數(shù)，一般不大于２％?！　。?、純度：根據(jù)對(duì)照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進(jìn)行純度檢查。　　（二）、中文名　　１、藥材　?。ǎ保┮话愀鶕?jù)全國(guó)多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y(jié)合并加劑型命名?！　。常幟^長(zhǎng)（一般在五個(gè)字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音?！　∪纾豪鞭ぃ兴鞭ぃ校铮欤纾铮睿酰怼。瑁洌颍铮穑椋穑澹颍臁！　、卟捎霉δ芗?