【正文】 、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等項?！　。?、觀察例數(shù)一般不少于１００例（主要證候不少于５０例），對照組例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計學需要而定。有的病種可采用控制、基本控制、有效、無效等?！　、趯φ辗椒ā苑纸M對照為主，若屬特殊病種例數(shù)較少或病情較重，可采用自身對照?！　、谝灾嗅t(yī)病名為主體可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材現(xiàn)行版的有關內(nèi)容，結合臨床實際制訂診斷標準?！　。ǎ玻ΤＲ姴?、多發(fā)病證所需病例數(shù)一般不少于３００例（主要病證不少于１００例）?！　∈茉嚴龜?shù)：１０－３０例?！　。ㄋ模┍Ｌニ幣c影響胎兒及子代發(fā)育的藥物，除按一般毒理學要求進行試驗外，還應增做生殖毒性試驗?！　。ㄒ唬┘毙远拘栽囼灐　。薄霐?shù)致死量（ＬＤ５０）測定：觀察一次給藥后動物的毒性反應并測定其半數(shù)致死量（ＬＤ５０）?！　。?、觀測指標　　觀測指標應選用特異性強、敏感性高、重現(xiàn)性好、客觀、定量或半定量的指標進行觀測。附件四：　　　　　　　 藥理研究的技術要求　　中藥新藥的藥理學研究包括主要藥效學、一般藥理學及藥代動力學研究等?！　。保浮⒎簿植坑盟?，除按所屬類別報送相應資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。不論是單方或復方，除藥材外的其它組份，如果未制定藥品標準的，須按相應類別報送有關資料并隨制劑一起上報審定。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補以下幾個項目：　?。ǎ保┐_證其化學結構，提供其化學、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關文獻資料?！　。玻?、臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料?！　。?、制備工藝及其研究資料?！　。保?、擬進行臨床研究計劃及供臨床醫(yī)師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。選題的目的與依據(jù)，文獻古籍、經(jīng)驗或現(xiàn)代有關該品種研究等情況的綜述。在質(zhì)量標準試行期間，對照品暫由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所負責審核并提供?！　〉谌悾骸　⌒碌闹兴幹苿弧　∫灾兴帪橹鞯闹形魉帍头街苿?；　　從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑。在該藥試行標準轉(zhuǎn)正的同時審定正式使用期限（不超過五年），并附有對該藥穩(wěn)定性考核資料及對使用期限的修訂意見。一個副本只能轉(zhuǎn)讓一次?！　。保?、生殖毒性試驗資料及文獻資料?！　。　　　　。　〈病　。。埂　。　。　。　。　。　?77。　?。保?、臨床研究用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的三倍）。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量，制備工藝包括各組份的制備、加工和成品配制全過程及主要技術條件。（從國外引種（養(yǎng)殖）的習用進口藥材系指已有我國進口藥品標準的藥材）。　?。保?、改變給藥途徑的藥品，如果是外用藥改為內(nèi)服藥的，按第三類要求申報資料?！碧柋硎卷殘笏驮囼炠Y料或詳細文獻資料。有時藥效不夠明顯或僅見作用趨勢，統(tǒng)計學處理無顯著差異或量效關系不明顯，也應如實上報結果作為參考?！　。?、心血管系統(tǒng)：觀察給藥后對心電圖及血壓等影響?！　。?、試驗周期：第三、四類中藥制劑，如處方中各味藥材均符合法定標準，無毒性藥材，無十八反、十九畏等配伍禁忌，又未經(jīng)化學處理（水、乙醇粗提除外），難以測出ＬＤ５０而給藥量大于２０ｇｋｇ，臨床用藥期為一至三天者可免做長期毒性試驗；若臨床用藥周期在１周以內(nèi)者長毒試驗應為２周；２周以內(nèi)者，應為四周；四周以上者，長期毒性試驗的給藥期應為臨床試驗用藥期的兩倍以上?！　。ǎ保┦茉噷ο蟆　∵x擇正常人（健康志愿者），特殊病證可選擇患者。在用藥期間出現(xiàn)的任何異常癥狀、體征、實驗室檢查，或其他特殊檢查都應隨訪至恢復正常為止。　?。?、試驗設計　　必須由有經(jīng)驗的高級職稱醫(yī)師負責組織相應職稱的藥理、藥學人員，根據(jù)中醫(yī)藥學理論，結合現(xiàn)代科學方法進行試驗設計?！　〖住φ赵瓌t：為了盡可能避免或減少由于各種干擾因素所造成的誤差，必須采取對照的方法。在盲法試驗時應規(guī)定盲法、破盲的條件、時間和手續(xù)。特殊或危重病證例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定。實驗設計、總結、各臨床負責人員的姓名專業(yè)、職稱及課題負責人簽字，各臨床研究單位蓋章等?！　。ǎ叮┙鑫餃y定　　對于有效成分尚不清楚的藥材，可結合用藥習慣、藥材質(zhì)地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。薄層色譜附墨線圖或薄層板復印圖，有條件和可附照片。應首選君藥、貴重藥、毒藥，若因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者，可選其他藥材加以鑒別。毒藥的含量必須規(guī)定限度。試液應注明配制的方法及依據(jù)?！　。?、穩(wěn)定性試驗應將藥品在上市用包裝條件下、置常溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，即放置三個月再考核一次，然后每半年一次。按薄層色譜方法（如藥典）規(guī)定的點樣量范圍內(nèi)，應顯明顯的斑點?！　。ǎ罚┧幉牡娜斯し椒ㄖ瞥善?、制取物，其名稱應與天然品的名稱有所區(qū)別，如培植牛黃、人工麝香等。如：玉屏風散，本方治表虛自汗，形容固表作用象一扇屏風；泰山磐石散，本方為安胎劑，形容安胎作用固若泰山磐石?！　∪纾喊坠樱牛停牛巍。牵桑危耍牵希ㄒ粚僦灰粋€植物種作藥材用）　　麻黃ＨＥＲＢＡ?。牛校龋牛模遥粒牛ㄒ粚儆袔讉€植物種作同一藥材用）　　有些藥材雖然一屬中有幾個植物品種作不同的藥材使用，但習慣已采用屬名作拉丁名，一般不改動，而把同屬其他種的藥材，加上種名，使之區(qū)分。如遠志ＲＡＤＩＸ?。校希蹋伲牵粒蹋粒拧　】嘈尤剩樱牛停牛巍。粒遥停牛危桑粒茫粒拧。粒停粒遥眨汀　〉构模樱牛停牛巍。樱希剩粒拧。校遥牛校粒遥粒裕眨汀　。玻环N藥材包括兩個不同藥用部位時，把主要的或多數(shù)地區(qū)習用的藥用部位列在前面，用“ＥＴ”相聯(lián)接。如：六味地黃丸、十五味沉香丸、十全大補丸等?！　。ǎ矗┏厥馇闆r外，一般不加藥用部位名，如遠志不叫：“遠志根”，麻黃不叫“麻黃草”?！　。?、含量：作為定量用的對照品，其含量應在９８％以上，并應提供含量測定方法及數(shù)據(jù)。　　對于研究過程中的全部檢測方法和結果，不論其是否被采用，均應詳盡地記述于起草說明中以便審查。色澤的描寫應明確，需考慮原料（提取物、飲片）色澤差異和穩(wěn)定性所產(chǎn)生的影響，尤其注射劑應制訂標準色譯對照品，作為每批產(chǎn)品的色澤界限（可作為廠家內(nèi)控項目）。　　在確實無法建立含量測定時，可暫將浸出物測定作為質(zhì)量控制項目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義。處方藥味的排列順序應根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明，并應附有處方中每味藥（包括輔料）的質(zhì)量的標準。　?、鄞_定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。描述要抓住主要特征，文字要簡練，用語應確切。若有舍棄的病例，應說明具體情況?！　。?、方法　?。ǎ保┍酒诘牟±x擇、診斷標準、證候判斷標準、療效標準、臨床總結等與Ⅱ期臨床試驗的要求基本相同。即治療組除替藥味外，其它藥味均相同，對照組用原復方制劑。　　丙、排除標準（包括不適應證或剔除標準）：　?、倌挲g在１８歲以下，或６５歲以上（專適用于兒童或老年病患者除外）；妊娠或哺乳期婦女（保胎藥或產(chǎn)后用藥除外）；對本藥過敏者?！　。ǎ担┡R床試驗的用藥劑量可根據(jù)藥效試驗及臨床實際情況，或Ⅰ期試驗結果，在保證安全的前提下，予以確定。對于所規(guī)定的客觀指標，應當采取與試驗前等同條件下進行復查，若有異常應當重復檢測后才予以肯定。第一、二、三類新藥進行臨床試驗，第四、五類新藥進行臨床驗證，臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證不分期?！　。?、劑量：一般應設三個劑量，中劑量應高于藥效學試驗高劑量，高劑量組應部分動物出現(xiàn)毒性反應或死亡（死亡數(shù)不超過百分之二十）；如急性毒性試驗難以求出ＬＤ５０，不能找到三個理想劑量組，長期毒性試驗可設兩個劑量組，高劑量組應高于藥效學試驗的高劑量和臨床治療量。而粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑進行試驗?！　。础⒃囼炗涗洃敿殰蚀_，試驗中出現(xiàn)的新問題或特殊現(xiàn)象均應詳細寫明情況。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為二個品種計。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、西藥、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料?！　。?、中藥材、天然藥物中提取的有效部位系指提取的非單一化學成份，如總黃酮、總生物堿、總提取物等?！　。　　。≌垺。。丁。　。　。　。　。　。　。　?77。　?。保?、致癌試驗資料及文獻資料。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容?！　。?、動物急性毒性試驗資料及文獻資料?！　。常畤鴥?nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準，抄報衛(wèi)生部備案。其所需資料和要求詳見附件一、二、三、七、八、九、十。制劑應包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測定、劑量、穩(wěn)定性等?！　。玻畤宜幍涫蛰d的成藥品種和衛(wèi)生部批準的新藥，凡只改變劑型而制法無質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標準一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗證，但在質(zhì)量標準上要求有新的提高，增加理化檢測指標等?！　。?、根據(jù)中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗提供的有關依據(jù)。每批樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的三倍。　?。浮游锛毙远拘栽囼炠Y料及文獻資料?！　　　　　　　　　　　　?制劑申報資料項目表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜報　送｜　項目｜　　　　　　　　新　　　　藥　　　　類　　　　別　　　　?。　　。　　。Y　料｜　編號｜　第一類?。〉诙悺。〉谌悺。〉谒念悺。〉谖孱悺。　　。。薄。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。病。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。场。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　。　　。。础。　。　。　。　。　。　。　。　。　?77。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準，并附上該組份（藥材）的第１、１７、１８項資料及衛(wèi)生行政部門批準件（復印件），如組份未制訂標準的，須按相關類別報送有關資料，并隨制劑一起上報審定?！　∪魹轵灧剑ㄏ登宕蟮姆剿帲┏邆湟陨希ǎ保ⅲǎ玻?、（３）外還必須符合以下幾點：　?。ǎ保灧教岢稣呦稻哂腥暌陨吓R床實踐，經(jīng)驗豐富，并在當?shù)叵碛幸欢闹嗅t(yī)大夫；　?。ǎ玻┰摲剿幗?jīng)多年臨床應用，療效確切，群眾公認的好藥；　?。ǎ常┨峁保埃袄陨戏现嗅t(yī)理論的臨床用藥資料?！　。玻病⑿滤幱幂o料系指除已應用的傳統(tǒng)輔料外，在我國首次使用于中藥制劑的賦行劑、附加劑等。確保試驗設計合理，結果判斷準確，總結資料可靠，并有課題負責人簽字及單位蓋章。　?。怠⒔o藥劑量及途徑　?。ǎ保└鞣N試驗至少應設兩個劑量組，劑量選擇應合理，其中一個劑量相當于臨床劑量的２－５倍，大動物（猴、狗）或特殊情況下，可僅設１－２個劑量組。即選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，以動物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內(nèi)連續(xù)２－３次給與動物（如用小白鼠、動物數(shù)不得少于２０只，雌雄各半），連續(xù)觀察７天，詳細記錄動物反應情況，計算出總給藥量（ｇｋｇ，系折合生藥量計算），并推算出相當于臨床用藥的倍數(shù)。　?。础嶒炈脛游锞鶓⒚鞣N系、性別、年齡、體重及供應單位，如有生產(chǎn)合格證者，應寫明合格證號碼。然后其１５量作為初試劑量；對于動物實驗有毒性反應或注射劑的劑量，可取預測量的１１０－１５量作為初試劑量。不論是住院還是門診患者，均應對其進行依從性的監(jiān)督?！　∫摇⒓{入標準：　?、俦仨毞仙鲜鲈\斷或辨證標準。　　復合處理對照　適用于中西藥合用治療疑難病，危急重癥。　?、茉谂卸ǒ熜r，著重統(tǒng)計與觀察顯效以上結果；特殊病種疑難病證，可統(tǒng)計與觀察有效以上結果?！　∨R床試驗的總結包括臨床試驗資料整理與統(tǒng)計分析。　?、谒幱貌课皇侵钢玻▌樱┪锝?jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部?！　。ǎ玻﹣碓础　、儆嘘P該藥材的原動（植、礦）物鑒定詳細資料，以及原動（植）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長特性、產(chǎn)地及分布。質(zhì)量標準的內(nèi)容一般包括：名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、使用期限等項目?！　。ǎ罚┖繙y定　?、賾走x處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒藥制訂含量測定方法。列出在工藝研究中的各種技術條件及方法的對比數(shù)據(jù)，確定最終制備工藝及其技術條件的理由。回收率的重現(xiàn)性應有五份以上數(shù)據(jù)，并統(tǒng)計處理計算變異系數(shù)，一般不大于２％?！　。场⒓兌龋焊鶕?jù)對照品用于何種類型色譜，則以該色譜方法進行純度檢查?！　。ǘ?、中文名　?。薄⑺幉摹　。ǎ保┮话愀鶕?jù)全國多數(shù)地區(qū)習用的名稱命名?！　、诓捎弥饕幉拿凸δ芙Y合并加劑型命名。　?。常幟^長（一般在五個字以上），按音節(jié)盡量分為二組拼音?！　∪纾豪鞭?，有水辣蓼Ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ?。瑁洌颍铮穑椋穑澹颍??！　、卟捎霉δ芗?