【正文】 －－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜｜　　?。。保福　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。≌垺。　　。。保梗　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。∩。　　。。玻埃　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。‘a(chǎn)　｜－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜｜　　?。。玻保　。　。　。　。　。　。　。　。　。　。郊骸　　　　　》诸惿陥筚Y料的說明與注釋　　１、中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產(chǎn)品，如人工牛黃、人工麝香等。產(chǎn)品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規(guī)格、主要組分（成分）、中醫(yī)藥理論或基礎實驗的闡述、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號?！　。保?、臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料?！　。丁⑴c功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料?！　。　　　　。　　　　。。贰　。　。　。　。　。　。　。　。　。　∨R　　｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜｜　　　　?。。浮　。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。保?、藥材的穩(wěn)定性試驗資料、結論和有關文獻資料?！　。保?、致癌試驗資料及文獻資料?！　。?、生態(tài)環(huán)境、生長特征、栽培或培殖技術，產(chǎn)地加工和炮制方法等資料?！　。叮兄茊挝蝗缧柙俅紊暾堔D讓，應按有關規(guī)定申請“新藥證書”副本。該新藥的正式標準頒布執(zhí)行后，對照品由中國藥品生物制品檢定所負責提供。研制單位須對申報的新藥進行系統(tǒng)、全面的穩(wěn)定性考察，根據(jù)試驗結果提出使用期限?！　〉谖孱悾骸　≡黾有轮髦尾∽C的藥品?！　〉谒念悾骸　「淖儎┬突蚋淖兘o藥途徑的藥品；　　國內異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材?！　。常畬Φ谝?、二類及易變質新藥實行使用期限?！　。叮谠囆袠藴兽D正的同時，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所將對照品及其審核意見和有關資料轉報中國藥品生物制品檢定所進行復核標定?！　。担呀?jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在標準未轉為正式標準前，不得再次轉讓?！　。?、中藥材的來源及其鑒定依據(jù)，主要產(chǎn)地，藥用部位?！　。保啊⒅峦蛔冊囼炠Y料及文獻資料?！　。保?、藥材的質量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）?！　　　　　　　　　　　　?藥材申報資料項目表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜　報　送?。№椖俊。　　　　　　　☆悺　　　　e　　　　　　　?。　　　　。　　　。≠Y　料?。【幪枴。〉谝活悺。〉诙悺。〉谌悺。〉谒念悺。　　　　。。薄　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。病　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。场　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。础　。　。　。　。　。　。　。　。　。　∩辍　。　　　　。。怠　。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　≌垺　。。丁　。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。?、與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料?！　。保?、臨床研究用藥的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。　?。玻?、藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿和說明。　?。　。　。　　。〈病。。埂。　。　。　。　。　。　。　?77。　?。ǎ玻┧幋鷦恿W的試驗資料及文獻資料。　?。?、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的３、４、６、７、８、９、１７、１８項的研究應與原藥材作對比試驗?！　。保?、傳統(tǒng)古方、驗方制劑屬第三類新藥管理。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點。　?。保埂⒎矊θ梭w具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料?！　。玻怠⒂嘘P新藥的質量標準、質量穩(wěn)定性、對照品及命名的技術要求可參閱附件七、八、九、十。為申請臨床研究提供科學依據(jù)?！　。ǘ┲饕幮а芯俊　。?、試驗方法的選擇　?。ǎ保┰囼炘O計應考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)新藥的主治（病或證），參照其功能，選擇兩種或多種試驗方法，進行主要藥效研究?！　。?、實驗動物　　根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、性別、年齡、體重、健康狀態(tài)、飼養(yǎng)條件及動物來源等，應有詳細記錄。陽性對照藥可選用藥典收載或正式批準生產(chǎn)的中藥或西藥，選用的藥物應力求與新藥的主治相同，功能相似，劑型及給藥途徑相同者，根據(jù)需要可設一個或多個劑量組。選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，水溶性好的藥物應測定注射給藥的ＬＤ５０?？诜帒捎霉辔阜?，如將藥物混在飼料、水中給與，要保證每只動物按規(guī)定量在一定時限內服入?！　。ㄎ澹┵Y料的整理與要求：　?。?、實驗報告應寫明實驗負責人的姓名、職稱，課題負責人應在報告上簽名，單位蓋章?！　。?、適應范圍　　對于一、二類和三類中含有毒性成分，或有配伍禁忌（如十八反、十九畏）的新藥，必須進行Ⅰ期臨床試驗?！　。ǎ玻﹦┝看_定　　劑量確定應當慎重，以保證用藥安全為原則?！　τ谝?guī)定的各項檢測指標應定期復查，發(fā)現(xiàn)異常時，應認真分析，仔細鑒別。對于惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定，避孕藥要求不少于１０００例，每例觀察時間不少于１２個月經(jīng)周期，保胎藥與影響胎兒及子代發(fā)育的藥，應對嬰兒進行全面觀察，包括發(fā)育、智力等。若無統(tǒng)一規(guī)定，應以能夠判定其確切療效的最低限為起點。盡可能選擇一些特異性檢測指標作參考?！　、鄯膊环先脒x標準、未按規(guī)定用藥、無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。其它對照方法可根據(jù)情況選用。隨機的方法可采用隨機數(shù)字表、計算機數(shù)字鍵、配對隨機、分層隨機等?！　、趯τ谑茉嚨拿總€病例，都應嚴格地按照療效標準，分別加以判定?！　。ǎ常τ诓涣挤磻⒔?、注意等考察，應詳細記錄不良反應的表現(xiàn)（包括癥狀、體征、實驗室檢查等）和發(fā)生率。避孕藥一般不少于３００例（對照組另設）?！　。ǎ矗┵Y料的總結　臨床試驗總結必須客觀、全面、準確地反應全部試驗過程，論據(jù)要充分，論證要求系統(tǒng)性和邏輯性，要突出中醫(yī)藥特色，文字要簡煉、結論要準確。　　有關項目內容的技術要求如下：　?。ǎ保┟Q、漢語拼音、藥材拉丁名　　按附件十的要求制定。包括經(jīng)驗鑒別，顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片，顯微化學），一般理化鑒別和色譜（或光譜）鑒別，以及其他方法的鑒別。　?。ǎ保埃┯嘘P質量標準的書寫格式，均參照中國藥典（現(xiàn)行版）。　?。ǎ矗╄b別　　選用各項鑒別的理由和全部實驗資料，及經(jīng)過實驗而未選用的理由和全部實驗資料?！　。ǎ罚┖繙y定　　闡明含量測定方法的原理；確定該測定方法的方法學考察資料（包括測定方法的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性試驗，回收率試驗空白實驗等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應有１０批樣品２０個數(shù)據(jù)）?！　。ǎ矗┬誀睢　∠抵赋グb后的性狀，包括色澤、形態(tài)、嗅味等的描述。色譜法鑒別還應根據(jù)鑒別對象選定適宜的對照品對照試驗?！　、凵a(chǎn)用藥的含量限（幅）度指標，應根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有１０批樣品、２０個數(shù)據(jù)）制訂。　?。ǎ玻┨幏健　≌f明該新藥的處方來源與方解?！　。ǎ担╄b別　　鑒別對象的選擇依據(jù)，鑒別方法的原理，實驗條件的選定（如薄層色譜法的吸附劑，展開劑、顯色劑的選定等）?！　。ǎ罚┙鑫餃y定　　說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)，各種浸出條件對浸出物量的影響。附件八：　　　　　　質量穩(wěn)定性研究的技術要求　?。薄⑺幤返姆€(wěn)定性是其質量的重要評價指標之一，是核定新藥使用期的主要依據(jù)，新藥在申請臨床試驗時需報送初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料，在申請生產(chǎn)時需報送穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料?！　。ㄒ唬?、化學對照品　　１、對照品的來源　由動、植、礦物提取的需要基源?！　。ǘ?、藥材對照品　　１、品種鑒定：經(jīng)過準確鑒定并注明基源?！　。?、命名應明確，簡短，科學，不用容易誤解和混同的名稱?！　。ǎ担┧幉牡闹饕煞峙c化學藥品一致，應以藥材名為正名，化學名為副名，如芒硝（硫酸鈉）?！　。ǎ担头街苿┑拿蓞⒄障铝袔追N方式。如：六一散，由滑石粉、甘草組成，藥材劑量比例為６：１?！　∪纾喊⒛z　?。牛辏椋幔铩　　　“⑽骸　。粒鳎澹椤　。玻挥靡魳朔??！　∪纾捍笏EＨＥＲＢＡ　ＣＩＲＳＩＩ?。剩粒校希危桑茫伞　　　　　。遥粒模桑亍。茫桑遥樱桑伞。剩粒校希危桑茫伞　。矗幉牡睦∶话悴捎脤倜驅俜N名命名?！　。担Ｓ玫乃幱貌课焕∶Q如下：　　根（包括塊根）－Ｒａｄｉｘ　　根莖（包括塊莖）－Ｒｈｉｚｏｍａ　　鱗莖－Ｂｕｌｂｕｓ　　莖（包括藤莖）－Ｃａｕｌｉｓ　　全草（包括全株或不帶根的地上部分）－Ｈｅｒｂａ　　枝條－Ｒａｍｕｌｕｓ　　枝梢（包括帶葉嫩枝）－Ｃａｃｕｍｅｎ（如側柏葉）　　髓－Ｍｅｄｕｌｌａ（如通草）　　葉－Ｆｏｌｉｕｍ　　花－Ｆｌｏｓ　　花穗－Ｓｐｉｃａ（如夏枯草）　　柱頭－Ｓｔｉｇｍａ（如玉米須）　　花粉－Ｐｏｌｌｅｎ（如蒲黃）　　果實（包括果穗）－Ｆｒｕｃｔｕｓ　　果皮－Ｐｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ（如陳皮）　　外果皮－Ｅｘｏｃａｒｐｉｕｍ（如冬瓜皮）　　果核－Ｎｕｘ（如蕤仁）　　宿萼－Ｃａｌｙｘ（如柿蒂）　　樹皮（包括干皮、莖皮、枝皮及根皮）－ｃｏｒｔｅｘ　　木材或心材－Ｌｉｇｎｕｍ　　貝殼－Ｃｏｎｃｈａ　　角－Ｃｏｒｎｕ　　油（包括脂肪油、揮發(fā)油）－Ｏｌｅｕｍ　　樹脂－Ｒｅｓｉｎａ附件十一：　　　　　 中藥新藥臨床研究申請表　　　　　　　　　　編號：（?。　∷幧昱R字第　　號　　　　　　　　　　　　 中藥新藥臨床研究申請表　　　　　　　　　　　　　　　新藥名稱：　　　　　　　　　　　　　　類　　別：　　　　第　　類　　　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局制　　　　　　　　　　　　　　研制單位填報項目－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜　　　　　　　　　　　　?。形拿　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　⌒隆∷帯∶》Q　　?。鼭h語拼音　　　　　　　　　　　　　　　　｜｜　　　　　　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　。∶　　　　　　　　　　　　　　　　。　　≡现苿﹦┬汀　　。　　　　　　　　　　　。?guī)　格｜　　?。　　√帯　　　　》健　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　〗M　　　　　成　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　≈啤洹」ぁ∷嚒　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　　≈饕幮W　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　⊙小【俊№棥∧俊　　。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。　　〖啊　〗Y　　論　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?