【正文】 　　如：石榴子ＳＥＭＥＮ　ＧＲＡＮＡＴＩ　　　　柿　蒂ＣＡＬＹＸ　ＫＡＫＩ　　　　紅豆蔻ＦＲＵＣＴＵＳ?。牵粒蹋粒危牵粒拧　。ǎ矗┮杂写硇缘膶俜N名命名：同屬幾個品種來源同作一個藥材使用，但又不能用屬名作藥材的拉丁名時，則以有代表性的（質(zhì)量較好或使用地區(qū)廣的）一個屬種名命名（此法只是在不得已時使用）。中成藥的藥品應(yīng)與劑型分組拼音，每組的第一個字母須大寫。如川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服。如龍膽瀉肝丸、阿魏痞膏、柏子養(yǎng)心丸等?！　。ǎ玻﹩挝吨苿ê崛∥铮┮话憧刹捎盟幉拿c劑型名結(jié)合?！　。ǎ玻└鞯亓?xí)用名稱不一致，或難以定出比較適合的名稱時，可選用植物名命名?！　。?、穩(wěn)定性：定期檢查，并提供穩(wěn)定性考察資料。如為薄層色譜，則應(yīng)選擇二個以上溶劑系統(tǒng)展開，當(dāng)對照品點(diǎn)樣１００μｇ（干燥品計(jì)）時應(yīng)不顯出其它雜質(zhì)斑點(diǎn)。　?。?、新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)，至少應(yīng)對三批以上的樣品進(jìn)行觀察，并應(yīng)注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響?！　》椒ㄖ袘?yīng)用的對照品均按附件九的要求提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖，色譜法的色譜圖（包括陰性對照圖譜）?！　。ǎ矗┬誀睢　⑹鲈谛誀蠲枋鲋行枰f明的問題。　?。ǎ福┕δ芘c主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格等，均根據(jù)該藥的研究結(jié)果制訂。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分建立含量測定?！　¤b別方法要求專屬、靈敏、快速、簡便?！　。?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：　　（１）名稱、漢語拼音　　按附件十的命名和寫法要求制定?！　。ǎ担z查　　說明各檢查項(xiàng)目的理由及其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項(xiàng)目限度指標(biāo)的意義及依據(jù)?！　∫N或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，應(yīng)有與原種、養(yǎng)的動植物對比的資料?！　。ǎ罚┖繙y定　　凡已知有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分的均應(yīng)建立含量測定，包括藥材的預(yù)處理（分離提?。⒐┰囈号渲?、測定方法及含量限（幅）度，含量限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)制訂。　?、鄄墒占竟?jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。并根據(jù)其臨床意義，對藥的特點(diǎn)作客觀評價?！　。ǎ保┵Y料的系統(tǒng)化　對每個病例的原始資料進(jìn)行整理，按設(shè)計(jì)要求對每個證候、每項(xiàng)觀察指標(biāo)、分組情況認(rèn)真進(jìn)行核對，避免錯漏，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?！　。?、觀察方法：應(yīng)采取分組對照的方法?！　。ㄈ笃谂R床試驗(yàn)　?。?、目的　　主要是新藥在Ⅱ期試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對其安全性或療效進(jìn)行社會性考察。若為特殊病種可根據(jù)不同病種分別制定相應(yīng)的療效等級。治療組除加試驗(yàn)用中藥以外，其它處理與對照組完全相同。對照藥物可按國家標(biāo)準(zhǔn)所收載的同類病證藥物擇優(yōu)選用。　?、谝圆》N為主時，除符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)外，應(yīng)確定其適應(yīng)證候，辨病與辨證相結(jié)合，選擇受試者。根據(jù)新藥的功能制定嚴(yán)格的診斷或辨證標(biāo)準(zhǔn)。確?；颊甙从?jì)劃進(jìn)行和本次試驗(yàn)的有效性和可靠性?！　。ǘ蚱谂R床試驗(yàn)　?。薄⒛康摹　”酒谑桥R床評價的重要環(huán)節(jié)，主要是對新藥的療效和安全性做出確切的評價，并與已知有效藥物做對比觀察，指出它的優(yōu)缺點(diǎn)?！　。?、觀察和記錄　　按照試驗(yàn)計(jì)劃，給藥后必須仔細(xì)觀察臨床反應(yīng)和必要的檢測指標(biāo)，并詳細(xì)記錄?！　〗】禒顩r：必須經(jīng)過健康檢查，除一般體格檢查外，并進(jìn)行血、尿、糞便常規(guī)化驗(yàn)和心、肝、腎功能檢查，均屬正常者?！　。?、對新藥的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)做出科學(xué)解釋；對新藥的安全性應(yīng)做出綜合評價?！　。ㄈ┩庥盟幹委熅植考不嫉?，方中不含毒性藥材或有毒成分的，可不做長期毒性試驗(yàn)?！　。ǘ╅L期毒性試驗(yàn)　　長期毒性試驗(yàn)是觀察動物因連續(xù)用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)和嚴(yán)重程度，以及停藥后的發(fā)展和恢復(fù)情況，為擬定臨床安全用藥劑量提供參考?！　。ㄋ模┧幋鷦恿W(xué)研究　　研究新藥在體內(nèi)的吸收、分布及排泄?！　。ǎ玻┙o藥途徑一般采用二種，其中一種應(yīng)與臨床相同，如確有困難，也可選用其他給藥途徑進(jìn)行試驗(yàn)，并應(yīng)說明原因?！　。ǎ矗┬滤幍谝?、二、三類的主要藥效研究，應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用?！　。?、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器設(shè)備、各種試劑及組織管理均應(yīng)符合ＧＬＰ要求。　?。玻浮⒌谝活愋滤巿笏唾Y料項(xiàng)目１２生殖毒性試驗(yàn)中致畸試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　新輔料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理?！　∪缤庥^性狀或內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有變化的，則按第三類要求申報資料，由衛(wèi)生廳（局）初審后報衛(wèi)生部審批。　?。ǎ矗┏钟兴谑⌒l(wèi)生廳（局）對以上情況的證明。其處方中的組份均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。注射劑的主要成分必須基本清楚?！　。?、新發(fā)現(xiàn)的中藥材系指無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。　?。∩辍。　　。。怠。　。　。　。　。　。　。　?77?！　。保?、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）?！　。?、動物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。　　　　。　　　　。。保啊。　。　。　。　。　。　。　。　。　⊙小　。　　　　。。保薄。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　【俊　。。保病。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。保场。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。保础。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。保怠。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。　　　　。。保丁。　。　。　。　。　。　。　。　。　　　　。。保贰。　。　。　。　。　。　。　。　。　∩辍　。　　　　。。保浮。　。　。　。　。　。　。　。　。　≌垺　。　　　　。。保埂。　。　。　。　。　。　。　。　。　∩　。　　　　。。玻啊。　。　。　。　。　。　。　。　。　‘a(chǎn)　?。　　　　。。玻薄。　。　。　。　。　。　。　。　。郊骸　　　　　　　≈苿┥陥筚Y料項(xiàng)目　　１、名稱及命名依據(jù)（包括中文名、漢語拼音）?！　。玻?、臨床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。　?。保?、藥材的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。?、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　∥?、本規(guī)定修改及解釋權(quán)屬國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，其它未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個人不得擅自修改和解釋。此類新藥經(jīng)衛(wèi)生廳初審后，徑送藥典會審核標(biāo)準(zhǔn)，報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。　?。矗幍湮瘑T會在審定標(biāo)準(zhǔn)中，可根據(jù)需要，另行組織有關(guān)藥檢等單位進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和協(xié)調(diào)。新藥研究都應(yīng)對藥理、毒理、臨床研究、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及所需對照品等提出研究資料。關(guān)于審批管理部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定　　一、分類　　第一類：　　中藥材的人工制成品；　　新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；　　中藥材中提取的有效成分及其制劑。　　三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　?。保ㄅR床研究用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所需樣品和費(fèi)用由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)提供。（報送第四類藥品要求的全部資料）。　　自１９９１年９月１日起施行?！　。?、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。保?、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有代表性三批樣品及其檢驗(yàn)報告書，并提供原動、植、礦物標(biāo)本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時提供原產(chǎn)地的動、植、礦物標(biāo)本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時提供原產(chǎn)地的動、植、礦物標(biāo)本各二份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。　?。玻?、藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計(jì)樣稿和說明。　?。?、選題目的與處方依據(jù)，文獻(xiàn)古藉、經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)該品種研究等情況的綜述?！　。保?、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。保?、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料?！　。　?77。含從國外引種、引進(jìn)非我國習(xí)用的藥材、新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作中醫(yī)用藥者?！　。?、中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照（藥材申報資料項(xiàng)目）的第１、２、３、４、５、６、７、８、９、１７、１８、１９項(xiàng)的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第１、１７、１８項(xiàng)資料及衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）?！　。保薄⒁灾兴帪橹鞯闹形魉帍?fù)方制劑，須遵照中醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床用藥?！　。保?、增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應(yīng)報送長期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料?！　。玻?、藥材按（藥材申報資料項(xiàng)目）要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《制劑申報資料項(xiàng)目》要求報送資料。　?。玻埂⒎矊ι暾埮R床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時均需重新補(bǔ)報，并說明原因?！　。?、實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家規(guī)定的等級動物要求，必要時可選用特定年齡，性別的動物或特殊模型動物。第四類可只選用兩項(xiàng)（或多項(xiàng)）主要藥效試驗(yàn)或提供詳細(xì)文獻(xiàn)資料，第五類新藥只做新增病證的主要藥效試驗(yàn)。溶解性好的藥物，可注射給藥（要注意排除非特異性反應(yīng)）?！　≈兴幉闹刑崛〉膯我换瘜W(xué)成分，可參照西藥的藥代動力學(xué)研究方法，測定并計(jì)算各項(xiàng)參數(shù)?！　。薄游铮簯?yīng)用兩種動物（嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠、每組至少２０只；非嚙齒類常用狗或猴等，每組至少４只，雌雄各半。但需做局部刺激試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)，必要時需做吸收試驗(yàn)。附件六：　　　　　　　 臨床研究的技術(shù)要求　　新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)與臨床驗(yàn)證。并注意排除有藥物、食物過敏史者。對于自覺癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示?！　。病⒒疽蟆　。ǎ保┍酒诘膬蓚€階段，即對照治療試驗(yàn)階段與擴(kuò)大對照治療試驗(yàn)階段，可以同時進(jìn)行?！　。ǎ矗┡R床試驗(yàn)必須在指定的具備科研條件的醫(yī)療單位進(jìn)行?！　〖?、診斷、辨證標(biāo)準(zhǔn)：　　應(yīng)遵照全國現(xiàn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，若無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)分別制訂。　?、塾欣跈z驗(yàn)預(yù)先設(shè)想結(jié)果的患者均應(yīng)納入。若用西醫(yī)病名時，可選用已知有效中藥或西藥對照。　　復(fù)方（替代）對照　適用于復(fù)方制劑中對某種藥味的替代研究（如水牛角代犀角）。若無臨床痊愈可能，則分為顯效、有效、無效三級。　?。病⑦m應(yīng)范圍　　主要是對新藥試生產(chǎn)期間或上市后一段時期進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，以補(bǔ)充Ⅱ期試驗(yàn)的不足，進(jìn)一步觀察療效、主治范圍和不良反應(yīng)。改變劑型的新藥，對照品應(yīng)采用原劑型藥物；增加適應(yīng)癥的藥品。　?。ǎ玻┵Y料的取舍　對于符合試驗(yàn)設(shè)計(jì)與試驗(yàn)條件的資料，不允任意舍棄，對不符合設(shè)計(jì)要求或記錄明顯錯誤的資料予以舍棄。附件七：　　　　　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是新藥研究中重要組成部分。　?。ǎ常┬誀睢　∠抵杆幉牡耐庑巍㈩伾?、質(zhì)地、表面特征、斷面及嗅味等的描述除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干燥藥材為主，易破碎的藥材還須描述破碎部分?！　≡诮⒒瘜W(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立相應(yīng)的圖譜分析測定或生物效價測定等其他方法。　?、诖_定該藥用部位的理由及實(shí)驗(yàn)研究資料。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由?！　。ǎ玻┨幏健　√幏綉?yīng)列出全部藥味（包括藥引、輔料）和用量（以ｇ為單位），及全處方應(yīng)制成的成品量。其方法包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。如因成品測定干擾較大難以測定的，應(yīng)對其原料（藥材）作含量測定，以間接控制成品質(zhì)量。藥品還應(yīng)先在無包裝狀態(tài)下考察，其對光、熱、濕度、暴露于空氣中的影響，根據(jù)考核結(jié)果，提出適宜藥物的包裝和貯存條件。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。圖譜要求清晰、真實(shí)，并附照片或薄層板的復(fù)印圖等。如將供鑒別用的對照品作含量測定時，應(yīng)提出其純度及含量化數(shù)據(jù)。　?。?、初步穩(wěn)定性及穩(wěn)定性試驗(yàn)的考核項(xiàng)目，可根據(jù)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），結(jié)合下列“新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)要求”中各對應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項(xiàng)目擬定。定性用對照品根據(jù)實(shí)際情況可適當(dāng)放寬?！　。?、包裝：藥材易吸潮、生蟲、必須采用相應(yīng)措施，并以嚴(yán)封的包裝?！　。ǎ常┥暾埿滤幥半m已有名稱，但因不符合命名原則須改用新名稱者，可將其原名做為副名并加括號暫列于中