【正文】 以一個實施辦法所建立的初步工作機制，解決所有藥物創(chuàng)新研究中所面臨的問題是不現(xiàn)實的。對創(chuàng)新藥物進行評價需要業(yè)內(nèi)專家從不同的學(xué)科角度予以支持。當然，“報備制”的實施與該地區(qū)經(jīng)濟社會的整體發(fā)展水平、相配套的法律法規(guī)措施以及社會文化是要相適應(yīng)的。正是基于此，歐美日在其藥品監(jiān)管的整體法律框架下分別建立了其創(chuàng)新藥物臨床研究階段相關(guān)監(jiān)管政策，以實現(xiàn)在這一過程中鼓勵或保持藥物創(chuàng)新研發(fā)活力的同時，有效地控制風(fēng)險。參考國際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，一般僅有10%左右的創(chuàng)新藥物能夠順利從Ⅰ期的臨床研究過度到Ⅲ期臨床，大部分在研藥物會因為各種原因淘汰或失敗。對于程序中設(shè)定的申辦人主動提出的與審評機構(gòu)進行的溝通與交流會議，也要求提交相應(yīng)的資料，以使雙方明確擬討論的問題。參考并借鑒國外的經(jīng)驗，開展上述交流需要申請人對研究進行總結(jié)，并對問題進行抽提和分析，再以資料的形式加以體現(xiàn)。目前階段，出于鼓勵具有獨立知識產(chǎn)權(quán)新藥研究的考慮，我們對注冊辦法第四十五條規(guī)定的（一）、（二）類情況簡化了對特殊程序申請的審查。注冊管理辦法第四十五條規(guī)定了研發(fā)四種條件的藥品屬于特殊程序的范疇。需要說明的是，鑒于本實施辦法所涉及的審評審批對象范圍寬、周期長，基本為日常工作，與《特別審批程序》所涉及的與處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件是有本質(zhì)差異的，因此，本辦法在內(nèi)容與結(jié)構(gòu)設(shè)置上沒有參考《特別審批程序》。 、豐富的資料補充和變更申請的方式鑒于特殊審批品種研究與評價的探索過程，即時獲取相關(guān)研究信息對其風(fēng)險控制顯得十分重要；同時遵循藥物創(chuàng)新研發(fā)規(guī)律的要求，允許其在研究過程中的有效完善。（1）符合本實施辦法第五條（一）、（二）款規(guī)定的藥物，申請人在其注冊過程中可以按照本辦法的要求提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在5個工作日內(nèi)對其提交的申請資料予以確認。起草中專項工作組對目前我國創(chuàng)新藥物注冊工作中存在的主要問題、國外相關(guān)政策和技術(shù)要求的背景等進行了較為系統(tǒng)的研究。《藥品注冊特殊程序?qū)嵤┺k法（暫行）（征求意見稿）》的起草說明藥物創(chuàng)新的社會作用在于使人類不斷獲得更為有效的針對疾病的治療手段，從而提高人類社會整體的健康保障水平。不受理超出范圍的溝通交流申請。可根據(jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。附表1：藥品注冊特殊審批程序申請表注冊受理號 通用名化學(xué)名注冊分類適應(yīng)癥或功能主治申請品種符合條件類 型□（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；□（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；□ （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)特殊程序品種上市后的安全性及有效性數(shù)據(jù)，要求申請人進行相應(yīng)的研究或修改說明書、對醫(yī)生和/或患者開展相應(yīng)的教育，必要時可以要求申請人暫停銷售乃至撤市。第三十條 對于臨床治療急需的特殊程序品種，如采用替代臨床指標的臨床試驗顯示其臨床治療優(yōu)勢明顯，在申請人提交了詳細可行的風(fēng)險控制計劃的前提下，國家食品藥品監(jiān)督管理局可批準其上市。第二十四條 藥品審評中心一般以會議的方式組織進行與申請人的溝通與交流。申請可在注冊申請前或注冊申請獲準進入臨床研究后提出：（一）在注冊申請前提出溝通與交流申請的，應(yīng)已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)； （二）在注冊申請獲準進入臨床研究后提出溝通與交流申請的，應(yīng)已結(jié)束某一階段的臨床研究，且完成了相應(yīng)的總結(jié)工作。需要補充資料的，申請人除可以按照藥品審評中心的補充資料通知要求補充資料外，還可以在下列情況下自行補充新的技術(shù)資料：（一）為藥品審評中心組織召開的審評會議討論問題所準備的資料可作為補充資料于會上提交。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立特殊程序品種數(shù)據(jù)庫，對獲準進入特殊程序的品種進行統(tǒng)一管理。第六條 申請人提出進入特殊程序的申請，應(yīng)當填寫《藥品注冊特殊審批程序申請表》（附件一），并提供支持擬申請品種符合進入特殊程序條件要求的相關(guān)研究資料綜述。附件：藥品注冊特殊審批程序?qū)嵤┺k法（暫行）（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為不斷提高公眾用藥的質(zhì)量和水平，并鼓勵藥物創(chuàng)新研究，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱注冊辦法）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。《藥品注冊特殊審批程序申請表》和相關(guān)研究資料綜述應(yīng)單獨立卷。第三章 技術(shù)審評第十二條 對獲準進入特殊審批程序的品種（以下簡稱特殊程序品種），藥品審評中心應(yīng)當按照注冊辦法中有關(guān)審評時間以及相應(yīng)的技術(shù)審評程序的要求開展工作。（二）為申請人提出并經(jīng)藥品審評中心確認召開的溝通交流會討論問題所準備的資料可作為補充資料于會后提交。在技術(shù)審評階段的溝通與交流按照本辦法第十三條規(guī)定辦理,涉及重大安全性問題的除外。溝通與交流會應(yīng)形成會議紀要，會議紀要須經(jīng)雙方簽署。但申請人應(yīng)承諾在規(guī)定的時間內(nèi)繼續(xù)完成國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進行的其它試驗。第七章 特殊程序的退出第三十五條 以下情況國家食品藥品監(jiān)督管理局可將進入特殊程序的品種退出該程序：（一）對于第五條（一）、（二）款規(guī)定的特殊程序品種，其階段性研究或后續(xù)研究結(jié)果不能體現(xiàn)其作為創(chuàng)制新藥申請價值的；（二）對于第五條（三）、（四）款規(guī)定的特殊程序品種，其階段性研究或后續(xù)研究結(jié)果不能體現(xiàn)其所具有的臨床優(yōu)勢的；（三）臨床試驗中出現(xiàn)嚴重安全性問題的；（四）因其他技術(shù)問題影響臨床試驗繼續(xù)進行的；（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局有因或常規(guī)核查責(zé)令停止的；（六）申請人在接到藥品審評中心的審評會議通知后，6個月內(nèi)不能參加審評會議的；（七）其它違反國家有關(guān)藥品注冊法律、法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的。申請依據(jù)（可附頁）風(fēng)險控制計劃（可附頁）申請單位（蓋章） 法人代表（蓋章） 申請日期 申請聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址