保健品和中藥新藥的申報(bào)審批的比較(已修改)
2025-01-08 16:10 本頁(yè)面
【正文】 保健品與中藥新藥 申報(bào)和審批的比較 一、有關(guān)管理方面的法規(guī)和規(guī)定 1． 人大 藥品： 《 藥品管理法 》 1985年 、 2023年 保健品： 《 食品衛(wèi)生法 》 1995年 國(guó)務(wù)院行政管理部門 藥品： 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 SFDA 2023， 保健品： 《 保健食品管理辦法 》 衛(wèi)生部 — 1996， 國(guó)務(wù)院行政管理部門 藥品：技術(shù)要求和有關(guān)指導(dǎo)原則 保健品：補(bǔ)充規(guī)定以及技術(shù)要求和有關(guān)指導(dǎo)原則 保健品： 補(bǔ)充規(guī)定以及有關(guān)指導(dǎo)原則 《 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 ， 《 保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程 》 ， 《 衛(wèi)生部調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍 》 ， 《 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法 》 ， 《 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 ， 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知 》 ， 《 食品衛(wèi)生監(jiān)督程序 》 ， 1 《 食品衛(wèi)生行政處罰辦法 》 ， 1 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步深入開展保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書監(jiān)督檢查 工作的通知 》 1 《 衛(wèi)生部保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理規(guī)范 》 ， 1 《 保健食品通用衛(wèi)生要求 》 等。 藥品：技術(shù)要求和指導(dǎo)原則 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 《 中藥新藥研究指南 》 其中包括四部分： （ 1） 中藥新藥藥學(xué)研究指南 （ 2） 中藥新藥藥理學(xué)研究指南 （ 3） 中藥新藥毒理研究指南 （ 4） 中藥新藥臨床研究指南 其他 （ 大孔樹脂 、 指紋圖譜等 ） 二、新藥和保健品的審評(píng)程序 中藥新藥的審評(píng)分兩個(gè)階段： ? IND 審評(píng) 臨床前研究工作 存在問(wèn)題 ， 或退審 IND申請(qǐng) 審評(píng) 通過(guò) 臨床批件 申報(bào)單位 ? NDA 審評(píng) 臨床研究工作 存在問(wèn)題 ， 或退審 NDA申請(qǐng) 審評(píng) 通過(guò) 新藥證書 申報(bào)單位 二、新藥和保健品的審評(píng)程序 保健品的申報(bào)為“一報(bào)一批” ? 保健品的申報(bào) 到批準(zhǔn)上市為一步到位 ? 沒(méi)有申報(bào)臨床研究這一審批程序 藥品的兩級(jí)審評(píng)程序（省級(jí)和國(guó)家級(jí)） （ 1） 省級(jí)初審 SDA 省級(jí)藥監(jiān)局 初審 （ 現(xiàn)場(chǎng)考核 ， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ， 初審：形式審查 ） 通過(guò) 問(wèn)題 ， 或退審 申報(bào)單位 (2) 國(guó)家級(jí)審評(píng) SFDA 藥品注冊(cè)司 藥審中心 外界專家委員會(huì) 通過(guò) 或退審 審評(píng) 問(wèn)題 申報(bào)單位 藥品審評(píng)專家委員會(huì) 藥品審評(píng)專家委員會(huì)是 SFDA對(duì)新藥審 批的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu) ， 承擔(dān)對(duì)新藥安全性 、 有效性以及其他方面進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)的 任務(wù) 。 藥品審評(píng)專家委員會(huì)有中藥新藥審評(píng)專家委員會(huì) ， 其中有中藥藥學(xué) 、 中藥藥理 、中藥毒理以及中醫(yī)臨床等各專業(yè)的專家 。 三、新藥研制和審評(píng)的特殊要求：藥學(xué) 中藥材質(zhì)量的控制 （ GAP的實(shí)施 ） SFDA正在組織有關(guān)專家制訂 GAP管理規(guī)范 。 注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度 。 中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SFDA正在組織有關(guān)專家制訂 GPP管理規(guī)范 。 注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度 。 中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SFDA正在組織有關(guān)專家制訂有關(guān)管理規(guī)范 。 注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度 。 中藥制劑質(zhì)量的控制 （ GMP 的實(shí)施 ） 1） 注射劑和仿制藥的企業(yè)必須符合該標(biāo)準(zhǔn) 。 2） 符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)申報(bào)新藥 快通道 審評(píng)程序 ， 3） 2023， 7， 1 正式強(qiáng)制性執(zhí)行 保健品生產(chǎn)的規(guī)范化
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