【正文】 驗(yàn)基地 ， 其中包括在若干個(gè)中醫(yī)臨床單位建立 GCP標(biāo)準(zhǔn)的中藥臨床試驗(yàn)基地 。 條例草案 生產(chǎn)、包裝或貯存營養(yǎng)組分和營養(yǎng)補(bǔ)充劑的 cGMP草案 美國衛(wèi)生及人類健康服務(wù)部 食品和藥品管理局 2023年 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 一、背景 健康與教育法令（ DSHEA） 制定營養(yǎng) cGMP的通告 征詢企業(yè)和消費(fèi)者的意見 食品專家咨詢委員會(huì)的報(bào)告 FDA決定起草 cGMP條例 1）起草 cGMP條例的必要性？ 2） cGMP條例中在技術(shù)上的可行性？ 3） FDA為何要幫助企業(yè)照章執(zhí)行 cGMP條例？ cGMP的制定需要并重視外界的建議和意見 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 二、總論 制定 cGMP的法律依據(jù) 起草 cGMP規(guī)范的預(yù)告及其相關(guān)的若干問題 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 三、 cGMP條例草案 總則 1）哪些部門（人員）要受該條例的制約？ 2）該條例的宗旨是什么？ 3）該條例中有哪些名詞及其定義？ 4）其他的條款及條例是否也適用？ 5）不受該條例制約的情況 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 人員 1）微生物污染和衛(wèi)生學(xué)的規(guī)定 2）人員資格和條件的規(guī)定 3）主管人員的規(guī)定 工廠 1）衛(wèi)生學(xué)要求 2）工廠的設(shè)計(jì)和構(gòu)造要求 設(shè)施及設(shè)備 1）哪些規(guī)定適用于工廠的設(shè)施設(shè)備 2）哪些規(guī)定適用于工廠的自動(dòng)的、機(jī)械的或電子設(shè)備 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 生產(chǎn)和加工的控制 1）必須采取哪些生產(chǎn)和加工的控制措施 2）有哪些質(zhì)控方面的規(guī)定 3）對成分、營養(yǎng)組分、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝和標(biāo)簽有哪些規(guī)定 4）生產(chǎn)記錄主文件的有關(guān)規(guī)定 5）批生產(chǎn)記錄的有關(guān)規(guī)定 6）實(shí)驗(yàn)室工作的有關(guān)規(guī)定 7）生產(chǎn)運(yùn)作的有關(guān)規(guī)定 8）包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 9）對不批準(zhǔn)的成分、營養(yǎng)組分、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 貯存和分銷 1）貯存（成分、營養(yǎng)組分、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、包裝\ 和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 2）貯存中間品的有關(guān)規(guī)定 3）貯存保留樣品（成分、組分、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、 包裝和標(biāo)簽）的有關(guān)規(guī)定 4）對退回的營養(yǎng)組分和營養(yǎng)補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定 5）分銷營養(yǎng)組分和營養(yǎng)補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定 消費(fèi)者投訴的有關(guān)規(guī)定 記錄及其存檔保存的有關(guān)規(guī)定 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 四、條例中關(guān)于應(yīng)用簡明易懂語言的規(guī)定 五、 1995年縮減應(yīng)用紙張工作的法令 六、環(huán)境保護(hù)的注意事項(xiàng) 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 七、實(shí)施 cGMP的影響 引言 管理政策影響的初步分析 1） cGMP條例的必要性 2）對營養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)制訂有關(guān)管理規(guī)定的幾種方案 3）條例草案涉及的范圍 4）最低要求的操作規(guī)定 5）最低的風(fēng)險(xiǎn) 6）效益與成本 7）實(shí)施 cGMP規(guī)定而增加的費(fèi)用 8）效益和成本的總結(jié) 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 在實(shí)施的初期階段，管理規(guī)定靈活性分析 1）引言 2）對小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響 （ 1）受影響小企業(yè)的數(shù)量 （ 2）小企業(yè)額外開支的分析 3）管理規(guī)定中的幾種選擇 （ 1）小企業(yè)的豁免或優(yōu)惠規(guī)定 （ 2）較長的過渡期 4）記錄存檔保存及報(bào)告制度的概述 5）總結(jié) 營養(yǎng)補(bǔ)充劑 cGMP 之目錄 八、聯(lián)邦制 九、征詢建議和意見 十、參考文獻(xiàn) （二）藥品審批中藥理毒理規(guī)范化 GLP 我國于１９９４年１月１日開始試行 《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 注冊和市場準(zhǔn)入制度 。 三、新藥研制和審評的特殊要求：藥學(xué) 中藥材質(zhì)量的控制 （ GAP的實(shí)施 ） SFDA正在組織有關(guān)專家制訂 GAP管理規(guī)范 。 美國也剛剛起草保健品 GMP，尚未真正實(shí)施。 ? 保健食品安全性的重要性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品，但在安全性評價(jià)中，未對其進(jìn)行 GLP的要求？ （三）藥品臨床方面的規(guī)范化 GCP 1999年 9月由 SDA修訂后重新頒布實(shí)施 。 藥理毒理資料的不同 表 1. 不同類別中藥制劑的藥理學(xué)申報(bào)資料的異同 編號 研究內(nèi)容 新藥類別 2 7 6 9 ？類 20 藥效學(xué) + + + 177