保健品和中藥新藥的申報審批的比較-在線瀏覽
2025-02-01 16:10本頁面
【正文】 品與中藥新藥 申報和審批的比較 一、有關管理方面的法規(guī)和規(guī)定 1． 人大 藥品： 《 藥品管理法 》 1985年 、 2023年 保健品： 《 食品衛(wèi)生法 》 1995年 國務院行政管理部門 藥品： 《 藥品注冊管理辦法 》 SFDA 2023， 保健品： 《 保健食品管理辦法 》 衛(wèi)生部 — 1996， 國務院行政管理部門 藥品：技術要求和有關指導原則 保健品：補充規(guī)定以及技術要求和有關指導原則 保健品： 補充規(guī)定以及有關指導原則 《 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定 》 ， 《 保健食品評審技術規(guī)程 》 ， 《 衛(wèi)生部調整保健食品功能受理和審批范圍 》 ， 《 保健食品功能學評價程序和檢驗方法 》 ， 《 衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序 》 ， 《 衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定的通知 》 ， 《 食品衛(wèi)生監(jiān)督程序 》 ， 1 《 食品衛(wèi)生行政處罰辦法 》 ， 1 《 衛(wèi)生部關于進一步深入開展保健食品標簽、說明書監(jiān)督檢查 工作的通知 》 1 《 衛(wèi)生部保健食品檢驗機構認定與管理規(guī)范 》 ， 1 《 保健食品通用衛(wèi)生要求 》 等。 藥品：技術要求和指導原則 《 中藥新藥研究的技術要求 》 《 中藥新藥研究指南 》 其中包括四部分： （ 1） 中藥新藥藥學研究指南 （ 2） 中藥新藥藥理學研究指南 （ 3） 中藥新藥毒理研究指南 （ 4） 中藥新藥臨床研究指南 其他 （ 大孔樹脂 、 指紋圖譜等 ） 二、新藥和保健品的審評程序 中藥新藥的審評分兩個階段： ? IND 審評 臨床前研究工作 存在問題 ， 或退審 IND申請 審評 通過 臨床批件 申報單位 ? NDA 審評 臨床研究工作 存在問題 ， 或退審 NDA申請 審評 通過 新藥證書 申報單位 二、新藥和保健品的審評程序 保健品的申報為“一報一批” ? 保健品的申報 到批準上市為一步到位 ? 沒有申報臨床研究這一審批程序 藥品的兩級審評程序（省級和國家級） （ 1） 省級初審 SDA 省級藥監(jiān)局 初審 （ 現(xiàn)場考核 ， 質量標準復核 ， 初審：形式審查 ） 通過 問題 ， 或退審 申報單位 (2) 國家級審評 SFDA 藥品注冊司 藥審中心 外界專家委員會 通過 或退審 審評 問題 申報單位 藥品審評專家委員會 藥品審評專家委員會是 SFDA對新藥審 批的技術咨詢機構 ， 承擔對新藥安全性 、 有效性以及其他方面進行全面技術審評的 任務 。 三、新藥研制和審評的特殊要求：藥學 中藥材質量的控制 （ GAP的實施 ） SFDA正在組織有關專家制訂 GAP管理規(guī)范 。 中藥飲片的質量標準 SFDA正在組織有關專家制訂 GPP管理規(guī)范 。 中藥配方顆粒的質量標準 SFDA正在組織有關專家制訂有關管理規(guī)范 。 中藥制劑質量的控制 （ GMP 的實施 ） 1） 注射劑和仿制藥的企業(yè)必須符合該標準 。 美國也剛剛起草保健品 GMP，尚未真正實施。 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： 從事新藥安全性研究的實驗室應符合 SDA《 藥品非臨床安全性研究質量管理規(guī)范 (GLP)的相應的要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。 2．實驗動物的質量和管理 １９８８年經(jīng)國務院批準 ， 由原國家科委頒布了我國第一部 《 實驗動物管理條例 》 ， 國家衛(wèi)生部頒布了 《 醫(yī)學實驗動物
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1