【摘要】中藥注冊技術要求及申報資料的整理(藥學部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊技術要求)藥學研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標準?穩(wěn)定性)一、制備工藝的研究)(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗?鑒定與檢驗的依據(jù)
2025-03-09 20:25
【摘要】中藥新藥的研制與申報北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心一、新藥的分類(國內(nèi)未上市的藥品)?第一類1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用部分及其制劑。2、國外藥品管理當局未批準上市的新的植物藥材及其制劑。3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4、中藥材的人工制成品。5、中藥材的生物技術培育品。
2025-04-05 12:07
【摘要】中藥新藥申報時對藥理毒理研究的要求?新藥的概念新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品,已生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應證,改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
【摘要】復方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱:正式品名:復方煙酸緩釋片英文名:CompoundNiacinSustained-releaseTablets漢語拼音:FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸:通用名:煙酸(Niacin)
2025-02-25 10:10
【摘要】新藥研發(fā)立項與注冊申報問題淺析(中藥、化藥)(僅代
2025-02-03 09:22
【摘要】新藥申報所需完成的資料組化學藥的微球制劑申報類別?一類新藥(未在國內(nèi)外上市銷售的藥品)?(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;?(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;?(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;?(4)由已上市銷售的多組份藥物
2025-03-21 22:54
【摘要】民族藥:各民族用于防治疾病的天然藥物。藏藥紅景天蒙藥沙棘維藥巴旦木孜然壯藥兩面針雞蛋花傣藥芒果道地藥材(Famous-regiondrug):指來源于特定產(chǎn)區(qū)的貨真質(zhì)優(yōu)的生藥,是中藥材質(zhì)量控制的一項
2025-04-02 11:31
【摘要】新藥注冊法規(guī)?新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號的形式正式公布,并將于2023年10月1日起施行。?國家食品藥品監(jiān)督管理局于2023年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)同時廢止。修訂背景?2023年5月1日起施行
2025-03-21 22:55
【摘要】中藥注冊技術要求及申報資料的整理(藥學部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心田恒康中藥注冊技術要求藥學研究涉及的方面?制備工藝?質(zhì)量標準?穩(wěn)定性一、制備工藝的研究(一)原料的前處理1、原料的鑒定與檢驗?鑒定與檢驗的依據(jù)?對特
2025-03-09 20:27
【摘要】中藥、天然藥物申報程序和技術要求云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處蔡麗萍2023年4月16日1主要內(nèi)容?介紹藥品注冊相關法規(guī)?明確中藥、天然藥物申報的程序和一般要求?中藥注冊管理補充規(guī)定?藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定?藥品補充申請需注意的問題2藥品注冊申請?
2025-04-10 11:20
【摘要】中藥新藥申報資料中常見問題的分析一、藥學方面的常見問題(一)、制備工藝及研究資料5,6號資料1、劑型選擇的依據(jù)(1)未充分了解所選劑型的特點和局限性,盲目求“新”或趕時髦而選擇某些新劑型,如蛇膽川貝含片、××皂甙軟膠囊。(2)未考慮臨床對所選劑型是否需要,或所選劑型的給藥途徑是否適于臨床適應癥。如生脈滴丸,保心包貼膜用于手術創(chuàng)口;(3)
2025-05-11 06:16
【摘要】中藥新藥藥效學研究指南1、中藥新藥一般藥理學研究 22、中藥新藥藥效學研究基本要求 23、治療胸痹心痛證中藥的藥效學研究 44、治療高血壓中藥的藥效學研究 55、治療外感熱證中藥的藥效學研究 66、治療慢性咽炎中藥的藥效學研究 77、治療慢性支氣管炎中藥的藥效學研究 88、治療慢性
2024-08-03 06:44
2025-03-21 22:56
【摘要】LOGO總論浙江中醫(yī)藥大學藥學院中藥教研室緒論中藥的特點1天然藥、資源廣“諸藥以草為本”“本草”2文獻多3驗便廉驗:療效確切便:應用方便廉:
2025-04-02 10:16
【摘要】第七章新藥申報與審評程序一、新藥的注冊申請(一)管理機構及其職能(FSDA)主管全國藥品注冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。(1)藥品注冊司:起草有關規(guī)章并組織實施;收審、下達審評任務、批準、發(fā)證。(2)藥品審評中心:新藥、進口藥和仿制藥品的技術審評。
2024-12-02 14:08