【正文】 起草說明及 最新 參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 2023/3/22 18 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等 2023/3/22 19 申報(bào)資料項(xiàng)目 1 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料 來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 20 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 藥理毒理研究資料 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 2023/3/22 21 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 臨床試驗(yàn)資料 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 2023/3/22 22 藥品名稱 ? 中文名 ? 漢語拼音名 ? 命名依據(jù) ? 劑型名放在名稱之后 ? 符合命名原則 ? 血寶膠囊 ? 處方：熟地黃、丹參等三十味 ? 新血寶膠囊 ? 處方：雞血藤、 黃芪等七味 2023/3/22 23 2023/3/22 24 ? 癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或 噴 于患處。 ? 被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)名稱 、批準(zhǔn)文號(hào) 2023/3/22 28 證明性文件 ? 藥包材證明性文件 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊(cè)證 》 或者 《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證 》 復(fù)印件 2023/3/22 29 證明性文件 ? 委托研究 ? 委托協(xié)議 2023/3/22 30 證明性文件 ? 進(jìn)口申請(qǐng) ? 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明； ? 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件； 境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件； ? 安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。 不批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為，本品立題依據(jù)不充分（本品與口服劑型比較，未見明顯優(yōu)勢(shì)，也未通過藥代動(dòng)力學(xué)探索性研究說明其給藥途徑選擇的合理性）。理由如下： ? 本品的 【 用法與用量 】 與規(guī)格無關(guān)。 ? 【 用法與用量 】 外用，用時(shí)振搖。 ? 若某些項(xiàng)目不適宜，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。 2023/3/22 38 藥品說明書樣稿 ? 還應(yīng)包括 ? 臨床研究 ? 兒童用藥 ? 老年用藥 ? 藥物過量 ? 藥理毒理 ? 藥代動(dòng)力學(xué) ? 若缺乏可靠的試驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。 ? 如：用于老年疾病藥物說明書中的 【 兒童用藥 】 項(xiàng) 2023/3/22 39 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 ? 小包裝、中包裝、大包裝 標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 2023/3/22 40 藥學(xué)研究資料綜述 ? 說明處方、劑型、輔料、制成總量、規(guī)格等 ? 簡(jiǎn)述制法及工藝參數(shù) ? 說明中試研究結(jié)果 ? 簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ? 說明樣品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果 ? 簡(jiǎn)述穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果 ? 說明有效期 ? 說明直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥材來源及鑒定依據(jù) 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 第四條 ? 中藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。 ? 必要時(shí)需完善藥材標(biāo)準(zhǔn)，作為內(nèi)控。 ? 三九胃泰顆粒 ? 處方：三叉苦 九里香 兩面針等 ? 注：千里香（應(yīng)為九里香） 為蕓香科植物 千里香 Murraya paniculata (L.) Jack 的干燥葉和帶葉嫩枝。 ? 相關(guān)成分的含量測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算轉(zhuǎn)移率。 ? 對(duì)于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的 1/10或 100000片作為最小試驗(yàn)規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。 ? 第 2階段 工藝評(píng)價(jià)：在這一階段，對(duì)已經(jīng)設(shè)計(jì)的工藝進(jìn)行確認(rèn)，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)。 2023/3/22 50 指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率 ? 中國(guó)藥典 2023年版一部 ? 黃芩 黃芩苷含量 藥材不少于 % 飲片（沸水煮 10分鐘，悶透、切薄片、干燥） 不少于 % ? 朱砂根 巖白菜素含量 藥材不少于 % 飲片（潤(rùn)透、切段） 不少于 % ? 淫羊藿 淫羊藿苷含量 藥材不少于 % 飲片（稍潤(rùn)、切絲、干燥） 不少于 ? 陳皮 橙皮苷含量 藥材不少于 % 飲片（潤(rùn)透、切絲、干燥）不少于 % ? 葛根 葛根素 含量 藥材不少于 %。力爭(zhēng)化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌， 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂 。 2023/3/22 54 2023/3/22 55 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容 ? 名稱 ? 處方 ? 制法 ? 性狀 ? 鑒別