【正文】 起草說明及 最新 參考文獻 包裝、標簽設計樣稿 2023/3/22 18 申報資料項目 ? 藥學研究資料 藥學研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì) 及 有關資料 1提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等 2023/3/22 19 申報資料項目 1 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料 來源及質(zhì)量標準 1化學成份研究的試驗資料及文獻資料 1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 1藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關資料 1樣品檢驗報告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 2023/3/22 20 申報資料項目 ? 藥理毒理研究資料 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料 2023/3/22 21 申報資料項目 ? 臨床試驗資料 、倫理委員會批準件 2023/3/22 22 藥品名稱 ? 中文名 ? 漢語拼音名 ? 命名依據(jù) ? 劑型名放在名稱之后 ? 符合命名原則 ? 血寶膠囊 ? 處方：熟地黃、丹參等三十味 ? 新血寶膠囊 ? 處方：雞血藤、 黃芪等七味 2023/3/22 23 2023/3/22 24 ? 癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或 噴 于患處。 ? 被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)名稱 、批準文號 2023/3/22 28 證明性文件 ? 藥包材證明性文件 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或者 《 進口包裝材料和容器注冊證 》 復印件 2023/3/22 29 證明性文件 ? 委托研究 ? 委托協(xié)議 2023/3/22 30 證明性文件 ? 進口申請 ? 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明； ? 由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 》 復印件； 境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復印件； ? 安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。 不批準進行臨床試驗。經(jīng)審評認為，本品立題依據(jù)不充分（本品與口服劑型比較，未見明顯優(yōu)勢，也未通過藥代動力學探索性研究說明其給藥途徑選擇的合理性）。理由如下： ? 本品的 【 用法與用量 】 與規(guī)格無關。 ? 【 用法與用量 】 外用，用時振搖。 ? 若某些項目不適宜，不再保留該項標題。 2023/3/22 38 藥品說明書樣稿 ? 還應包括 ? 臨床研究 ? 兒童用藥 ? 老年用藥 ? 藥物過量 ? 藥理毒理 ? 藥代動力學 ? 若缺乏可靠的試驗或者文獻依據(jù)而無法表述的，不再保留該項標題。 ? 如：用于老年疾病藥物說明書中的 【 兒童用藥 】 項 2023/3/22 39 包裝、標簽設計樣稿 ? 小包裝、中包裝、大包裝 標簽設計樣稿 2023/3/22 40 藥學研究資料綜述 ? 說明處方、劑型、輔料、制成總量、規(guī)格等 ? 簡述制法及工藝參數(shù) ? 說明中試研究結(jié)果 ? 簡述質(zhì)量標準內(nèi)容 ? 說明樣品質(zhì)量檢測結(jié)果 ? 簡述穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果 ? 說明有效期 ? 說明直接接觸藥品的包裝材料和容器 藥材來源及鑒定依據(jù) 中藥注冊管理補充規(guī)定 第四條 ? 中藥注冊申請，應當明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數(shù)。 ? 必要時需完善藥材標準，作為內(nèi)控。 ? 三九胃泰顆粒 ? 處方：三叉苦 九里香 兩面針等 ? 注：千里香（應為九里香） 為蕓香科植物 千里香 Murraya paniculata (L.) Jack 的干燥葉和帶葉嫩枝。 ? 相關成分的含量測定數(shù)據(jù)，計算轉(zhuǎn)移率。 ? 對于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的 1/10或 100000片作為最小試驗規(guī)模，應選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。 ? 第 2階段 工藝評價：在這一階段，對已經(jīng)設計的工藝進行確認，證明其能夠進行重復性的商業(yè)化生產(chǎn)。 2023/3/22 50 指標成分的轉(zhuǎn)移率 ? 中國藥典 2023年版一部 ? 黃芩 黃芩苷含量 藥材不少于 % 飲片（沸水煮 10分鐘，悶透、切薄片、干燥） 不少于 % ? 朱砂根 巖白菜素含量 藥材不少于 % 飲片（潤透、切段） 不少于 % ? 淫羊藿 淫羊藿苷含量 藥材不少于 % 飲片（稍潤、切絲、干燥） 不少于 ? 陳皮 橙皮苷含量 藥材不少于 % 飲片（潤透、切絲、干燥）不少于 % ? 葛根 葛根素 含量 藥材不少于 %。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌， 中藥標準主導國際標準制訂 。 2023/3/22 54 2023/3/22 55 藥品標準草案及起草說明 中藥制劑質(zhì)量標準包含的內(nèi)容 ? 名稱 ? 處方 ? 制法 ? 性狀 ? 鑒別