【正文】 2023/3/22 75 ? XXXX丸 ? 制法：以上 xx味，粉碎成細粉，過篩，混勻，加煉蜜，制成大蜜丸或小蜜丸 1000g，即得。 2023/3/22 57 藥品標準草案及起草說明 處方 ? 各藥味按照處方原則排列 2023/3/22 58 2023/3/22 59 藥品標準草案及起草說明 處方 ? 名稱規(guī)范 ? 2023年版藥典規(guī)定 ? 制劑處方中的藥味，均指飲片。 ? 必要時需完善藥材標準，作為內(nèi)控。 ? 被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)名稱 、批準文號 2023/3/22 28 證明性文件 ? 藥包材證明性文件 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或者 《 進口包裝材料和容器注冊證 》 復(fù)印件 2023/3/22 29 證明性文件 ? 委托研究 ? 委托協(xié)議 2023/3/22 30 證明性文件 ? 進口申請 ? 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明； ? 由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證 》 復(fù)印件； 境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件； ? 安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。 ? 若 藥材基原 、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等 有較大改變 ，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗資料。 2023/3/22 9 相關(guān)法規(guī)文件 藥品注冊管理辦法 附件 1：申報資料的具體要求 ? 改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于 100對的臨床試驗； 2023/3/22 10 不批準理由 ? 本品為修訂試行標準的補充申請。 2023/3/22 31 立題目的與依據(jù) ? 古、現(xiàn)代文獻資料綜述 ? 處方來源和選題依據(jù) ? 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述 ? 對創(chuàng)新性、可行性、劑型合理性和臨床使用必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。 ? 批準文號管理的原料藥 ? 生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件、購貨發(fā)票等 2023/3/22 43 ? 九里香：蕓香科植物九里香 Murraya exotica Murraya paniculata (L.) Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。 ? 正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準； n 川貝母、大蒜、金銀花、枸杞子、枸骨葉 ? 正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同。 ? 規(guī)格：大蜜丸每丸重 ；小蜜丸每 10丸重 ? 含量：含 XX 以 XXX 計，大蜜丸每丸不得少于 ；小蜜丸每 1g不得少于 。 ? 制定含量幅度 2023/3/22 73 藥品標準草案及起草說明 含量測定 ? 以標示量投料 ? 制定含量幅度 2023/3/22 74 中藥地標升國標品種試行標準轉(zhuǎn)正公示名單 （第十四批） 20230420 ? 三黃膠囊 ? 處方 大黃 600g 鹽酸小檗堿 10g 黃芩浸膏 42g（相當(dāng)于黃芩苷 30g） ? 含量測定 本品每粒含大黃以大黃素（ C15H10O5）和大黃酚（ C15H10O4）的總量計，不得少于 。 如含有無法定標準的中藥材，應(yīng)單獨建立質(zhì)量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨建立質(zhì)量標準，并按照相應(yīng)的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標準，并附于制劑質(zhì)量標準之后。 2023/3/22 41 2023/3/22 42 藥材來源及鑒定依據(jù) ? 原料來源 ? 原料鑒定與檢驗的依據(jù) ? 藥材品種、產(chǎn)地的確定 ? 藥材（飲片）的炮制與加工 ? 多來源的藥材一般應(yīng)固定品種；品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供依據(jù)。 ? 癬濕藥水： 用乙醇 3份與冰醋酸 1份的混合溶液滲（檢查項無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定） 2023/3/22 25 證明性文件 ? 基本情況 ? 申請人合法登記證明文件復(fù)印件 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及變更記錄頁復(fù)印件 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件 ? 《 藥物臨床試驗批件 》 復(fù)印件 2023/3/22 26 證明性文件 ? 專利情況 ? 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 ? 特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件 2023/3/22 27 證明性文件 ? 原劑型品種（被仿制藥）基本情況 ? 是否屬于 《 中成藥品種國家秘密技術(shù)項目名單 》 或 《 國家秘密技術(shù)項目目錄（中成藥部分） 》 的品種 ? 是否取得國家中藥品種保護證書或受理中藥品種保護申請 ? 原劑型品種（被仿制藥）標準是否明確 ? 如藥品標準不明確 ? 申請人是否持有原劑型藥品的批準文號 ? 申請減或者免臨床研究時，申請人是否持有被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標準。 2023/3/22 6 相關(guān)法規(guī)文件 藥品注冊管理辦法 ? 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準： （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實