【正文】 否取得國(guó)家中藥品種保護(hù)證書(shū)或受理中藥品種保護(hù)申請(qǐng) ? 原劑型品種（被仿制藥）標(biāo)準(zhǔn)是否明確 ? 如藥品標(biāo)準(zhǔn)不明確 ? 申請(qǐng)人是否持有原劑型藥品的批準(zhǔn)文號(hào) ? 申請(qǐng)減或者免臨床研究時(shí)，申請(qǐng)人是否持有被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書(shū)和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 如為補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送資料為 2 套，其中一套為原件。 2023/3/22 13 不批準(zhǔn)理由 ? 本品為申請(qǐng)變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，未見(jiàn)詳細(xì)的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 相關(guān)要求，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。原規(guī)格有時(shí)劑量不準(zhǔn)確，并且直徑較大，不利于小兒服用。 2023/3/22 12 不批準(zhǔn)理由 ? 本品為增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，原規(guī)格 。本品用于所申請(qǐng)?jiān)黾拥倪m應(yīng)癥的合理性依據(jù)不明確。根據(jù) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 第十三章第一百五十四條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。 2023/3/22 9 相關(guān)法規(guī)文件 藥品注冊(cè)管理辦法 附件 1：申報(bào)資料的具體要求 ? 改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 2023/3/22 10 不批準(zhǔn)理由 ? 本品為修訂試行標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 2023/3/22 6 相關(guān)法規(guī)文件 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 第一百五十四條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的； （四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； 2023/3/22 7 ? 不批準(zhǔn)率（ %）（數(shù)量少于 5 個(gè)不參與統(tǒng)計(jì)） 2023/3/22 8 年度 創(chuàng)新藥 新藥臨床 新藥生產(chǎn) 仿制 進(jìn)口 再注冊(cè) 補(bǔ)充申請(qǐng) 2023 2023 2023 相關(guān)法規(guī)文件 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 第十條 ? 若 藥材基原 、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等 有所改變 ，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病例數(shù)不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于 60對(duì)。 2023/3/22 5 相關(guān)法規(guī)文件 ? 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]255號(hào) 2023年 05月 23日 發(fā)布 ? 為保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量，根據(jù) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》制定本要點(diǎn)。真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)。2023/3/22 版 中藥注冊(cè)申請(qǐng) 藥學(xué)申報(bào)資料的要求 主要內(nèi)容 ? 相關(guān)法規(guī)文件 ? 申報(bào)資料主要內(nèi)容 2023/3/22 2 相關(guān)法規(guī)文件 ? 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 ? 指導(dǎo)原則 ? 技術(shù)要求 ? 其他有關(guān)文件 2023/3/22 3 相關(guān)法規(guī)文件 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 2023/3/22 4 相關(guān)法規(guī)文件 ? 關(guān)于印發(fā) 《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 的通知 國(guó)藥管安［ 2023］ 1號(hào) 2023年 01月 03日 發(fā)布 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù)。 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 國(guó)家檔案法 》 以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。 ? 要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過(guò)程等四個(gè)方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。 ? 若 藥材基原 、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等 有較大改變 ，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)理由為：“原標(biāo)準(zhǔn)收載的含量測(cè)定項(xiàng)，使用紫外分光光度法測(cè)量，試驗(yàn)繁瑣，誤差較大 ” ，但是，申報(bào)資料中未提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)證明原方法存在缺陷，未提供修訂前后的對(duì)比研究資料，因此，現(xiàn)有資料無(wú)法說(shuō)明相關(guān)測(cè)定方法修訂的合理性、必要性。 2023/3/22 11 不批準(zhǔn)理由 ? 本品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，但是，未提供立題目的與依據(jù)，未提供臨床試驗(yàn)方案。提供的藥效學(xué)研究在試驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中均存在較多問(wèn)題，尚無(wú)法為本品增加適應(yīng)癥的有效性提供充分支持依據(jù)。申請(qǐng)理由為本品用法用量中有“小兒酌減或遵醫(yī)囑?！痹谂R床使用中，小兒減半使用情況較多，但沒(méi)有提供相關(guān)的臨床應(yīng)用研究資料，申請(qǐng)理由不充分。 2023/3/22 14 2023/3/22 15 申報(bào)資料主要內(nèi)容 ? 基本信息 ? 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 綜述資料 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床研究資料 2023/3/22 16 基本信息 ? 申請(qǐng)表、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見(jiàn)表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告意見(jiàn) ? 藥品檢驗(yàn)部門(mén)復(fù)核的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? 報(bào)送國(guó)家局的 3 套藥品注冊(cè)申報(bào)資料，其中 2 套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報(bào)資料項(xiàng)目中的第一部分綜述資料。 2023/3/22 17 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 綜述資料 藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、