中藥新藥注冊(cè)藥學(xué)申報(bào)資料(文件)
【正文】 定與檢驗(yàn)的依據(jù) ? 藥材品種、產(chǎn)地的確定 ? 藥材（飲片）的炮制與加工 ? 多來源的藥材一般應(yīng)固定品種；品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供依據(jù)。 2023/3/22 44 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等 ? 具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材可不提供 2023/3/22 45 1生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝路線 ? 評(píng)價(jià)指標(biāo) ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法 ? 提取工藝條件的優(yōu)化 ? 純化工藝條件的優(yōu)化 ? 濃縮工藝條件的優(yōu)化 ? 干燥工藝條件的優(yōu)化 2023/3/22 46 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 劑型選擇 ? 制劑處方研究 ? 制劑成型工藝研究 ? 輔料來源、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證 2023/3/22 47 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中試研究的規(guī)模、批次 ? 中試研究數(shù)據(jù)：批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。 2023/3/22 49 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝驗(yàn)證 ? 工藝驗(yàn)證的一般原則和方法 （討論稿） ? 第 1階段 – 工藝設(shè)計(jì)：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗(yàn)確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。 飲片（洗凈、潤(rùn)透、切厚片） 同藥材 2023/3/22 51 1化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 原料化學(xué)成分的試驗(yàn)研究、文獻(xiàn)資料 ? 工藝過程中化學(xué)成分的變化研究 ? 制劑化學(xué)成分分析 ? 新化學(xué)成分的研究、結(jié)構(gòu)確證資料 2023/3/22 52 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 與質(zhì)量有關(guān)的文獻(xiàn)資料 ? 質(zhì)量控制的研究 2023/3/22 53 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、照片 ? 對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物的相關(guān)資料 國(guó)家藥品安全規(guī)劃（ 2023— 2023年） 發(fā)布日期： 2023 12 07 ? 重點(diǎn)任務(wù)是 （一）提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨(dú)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊(cè)分類提供研究資料；中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 黃氏響聲丸 ? 2023年版藥典： 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、大黃（酒炙） 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 ? 2023年版藥典 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、酒大黃 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 2023/3/22 60 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 藥材基原相同，名稱不同 : ? 竹節(jié)香附 毛茛科植物多被銀蓮花 Anemone raddeana Regel的干燥根莖。 2023/3/22 66 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 鑒別 ? 原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。 ? …… 照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2023年版一部附錄 Ⅵ B ）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠 GF254薄層板上，以環(huán)己烷－乙酸乙酯－甲酸（ 8： 2： ）為展開劑，展開，取出，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 ? 制定含量幅度 2023/3/22 73 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 含量測(cè)定 ? 以標(biāo)示量投料 ? 制定含量幅度 2023/3/22 74 中藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正公示名單 （第十四批） 20230420 ? 三黃膠囊 ? 處方 大黃 600g 鹽酸小檗堿 10g 黃芩浸膏 42g（相當(dāng)于黃芩苷 30g） ? 含量測(cè)定 本品每粒含大黃以大黃素（ C15H10O5）和大黃酚（ C15H10O4）的總量計(jì)，不得少于 。 ? 銀黃顆粒 ? 處方 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ) 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) ) 24 g ? 含量測(cè)定 ? 本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計(jì)，不得少于 ；含黃芩提取物以黃芩苷計(jì)，應(yīng)為 。 2023/3/22 87 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 試驗(yàn)方法 ? 影響因素試驗(yàn) ? 加速試驗(yàn) ? 長(zhǎng)期試驗(yàn) ? 研究結(jié)果 一般以表格的方式提交 ? 提供全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、照片 2023/3/22 88 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 研究結(jié)果評(píng)價(jià) ? 貯存條件的確定 ? 包裝材料 /容器的確定 ? 有效期的確定 2023/3/22 89 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù) ? 包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 90 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF
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