王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求(文件)
【正文】 所?昆明藥物研究所中國科學(xué)院防護研究院烏魯木齊藥物研究所?天津藥物研究院16分布 : 主要分布在北京、上海、成都、山東等地 .類型 : 第一種 隸屬于大型科研院所的藥物安全評 價機構(gòu)，屬于事業(yè)單位 . 第二種 事業(yè)轉(zhuǎn)企業(yè)單位所屬的藥物安全評 價研究機構(gòu) . 第三種 大專院校所屬的藥物安全評價 研究機構(gòu) . 第四種 民間私企的新藥研發(fā)機構(gòu) . 9. 中國藥物 GLP研究機構(gòu)的特點分析 17四、 GLP規(guī)范采取的三大措施 構(gòu)成要素的全體保證 文書化的保證 質(zhì)量保證部門（ QAU）監(jiān)督檢查保證18 硬 件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實驗方案 專題負責(zé)人 機構(gòu)負責(zé)人 總結(jié)報告 實驗結(jié)束 實驗實施 軟件 檔案、標(biāo)本的保存 質(zhì)保負責(zé)人 制定 承認實驗方案 任命檢查結(jié)果的報告及改善建議指導(dǎo) 檢查 制 定 任命 報告 檢查結(jié)果 的報告及 改善建議 設(shè)施、設(shè)備配備 實驗實施 組織及人員 構(gòu)成要素的全體保證 設(shè)施動物飼養(yǎng)管理設(shè)施動物用品供給設(shè)施供試品等處置設(shè)施試驗操作區(qū)域資料標(biāo)本保管設(shè)施 儀器設(shè)備用于動物飼養(yǎng)條件、實驗條件控制、數(shù)據(jù)的收集、解析及處理的儀器設(shè)備19文書化的保證 實驗操作必須以實驗方案及 SOP為依據(jù)，實驗實施的全過程必須進行詳細記錄，使任意一個實驗過程及實驗操作的細節(jié)都有據(jù)可查。 21 QAU的職能 檢查結(jié)果的報告 收集信息及培訓(xùn) QAU的計劃性 檢查結(jié)果的記錄 QAU的規(guī)范化 實驗操作的檢查 整體設(shè)施的檢查 系統(tǒng)分析的評價 方案記錄報告檢查 系統(tǒng)變更時的檢查 獨立的部門 客觀的，中立的，專業(yè)的，迅速的，永恒的 ， 科學(xué)的，效率的，信賴的，嚴格的，倫理性的，22一、 新 [GLP認證檢查辦法 ]的特點二、 Study Audit 方法 專題負責(zé)人及試驗人員相關(guān)的 Audit 供試品及對照品相關(guān)的 Audit 實驗動物相關(guān)的 Audit 給藥及癥狀觀察相關(guān)的 Audit 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 標(biāo)本及資料相關(guān)的 Audit 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 三 . 我國與發(fā)達國家 GLP的差距 五、 新 [GLP認證檢查辦法 ]的特點23 . Study Audit 的檢查方法。**： 氨濃度指標(biāo)為動態(tài)指標(biāo)。27 1 專題負責(zé)人及試驗人員相關(guān)的 Audit 1) 確認專題負責(zé)人任命書、本機構(gòu)專題負責(zé)人的評定標(biāo)準(zhǔn)、該專題負責(zé)人的資歷、閱歷及培訓(xùn)情況以及實踐經(jīng)驗 . 2) 確認實驗主要擔(dān)任人的資歷、培訓(xùn)情況及相應(yīng)的試驗經(jīng)驗 ,是否能勝任所承擔(dān)的業(yè)務(wù) . 3) 確認試驗人員熟實驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并照此執(zhí)行。28 2 供試品及對照品相關(guān)的 Audit 1) 供試品及對照品的接收保管條件及保管時相應(yīng)的冰箱記錄、稱量天平的管理及記錄，分發(fā)記錄、分發(fā)后的保管條件及記錄 . 2) 給藥狀態(tài)下供試品穩(wěn)定性及均勻性測定數(shù)據(jù)，供試品配制記錄，剩余供試品的處理記錄或返還記錄以及上述操作是否與相應(yīng)實驗方案及 SOP相符性等 . 3) 確定在整個試驗過程中，有 SOP和記錄來確保供試品、對照品、及與載體的混合物符合實驗方案的規(guī)定。 6) 確認飼養(yǎng)籠具 、 架和附屬設(shè)施得到清潔和消毒。31 5 指標(biāo)檢查相關(guān)的 Audit 1) 確認體重測定、進食量、心電及尿檢查、血液及血清生化指標(biāo)、剖檢、臟器重量及組織病理學(xué)檢查的記錄，標(biāo)本采集、處理到測定的全過程是否與實驗方案及 SOP一致 .2) 上述儀器使用記錄，使用相關(guān)試劑的保存條件、批號，質(zhì)量控制如何 .3) 保持儀器處于正常狀態(tài)的數(shù)據(jù)，異常數(shù)據(jù)的處理過程，儀器故障后的處理及驗證 .4) 設(shè)施出現(xiàn)異常情況的處理等對本實驗的影響 .5) 選擇有代表性的異常指標(biāo)進行追綜溯源 .例 : a. 生化分析儀直接出數(shù)據(jù)儀器的質(zhì)量控制 、 異常數(shù)據(jù)再測定以及取舍 相關(guān)的記錄及 SOP等 . b. 稱量用天平的校準(zhǔn) 、 標(biāo)準(zhǔn)砝碼的使用 、 檢定標(biāo)示及使用記錄和 SOP 的一致性等 . 32 61 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 1) 原始數(shù)據(jù)記錄形式及修改相關(guān)的 Audit 對每個研究項目的審查，要回顧所有的研究記錄的質(zhì)量以確保這些數(shù)據(jù)是：
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