【正文】 發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。 94 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 96 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。 98 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 101 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 省局受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。 105 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送省局 → 省局根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽樣（ 3批）。 108 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ? （一）藥學(xué)研究應(yīng)重點(diǎn)注意的幾個(gè)方面： ? 工藝及處方研究記錄要有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間應(yīng)與申報(bào)資料一致。 110 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ? 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究期間的儀器設(shè)備應(yīng)校驗(yàn)合格，應(yīng)具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間應(yīng)對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料一致。 ? 原始圖表（包括電子圖表）和照片應(yīng)保存完整，與申報(bào)資料一致。 113 填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 附加申請(qǐng) ? （ 1)同時(shí)申請(qǐng)非處方藥注冊(cè)的 ， 應(yīng)當(dāng)符合《 辦法 》 第一百零五條 、 第一百零七條的規(guī)定 ， 并在申報(bào)資料 3中闡明申請(qǐng)依據(jù) 。 115 填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 規(guī)格 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的：如各規(guī)格獨(dú)立成套，應(yīng)一份表填寫一個(gè)藥品規(guī)格；如各規(guī)格資料共用一套的，則一份申請(qǐng)表填入多個(gè)規(guī)格。 其應(yīng)當(dāng)是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證》 （ 須有相應(yīng)生產(chǎn)范圍 ） 和 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)；未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的任何機(jī)構(gòu) ， 均不作為仿制藥的申請(qǐng)人 。 118 填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 其他 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼及與電子報(bào)盤必須一致，并加蓋藥品注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。 117 填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章 認(rèn)真填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑 ， 在制劑處方不改變時(shí) ，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。 114 填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 藥品名稱 藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致 。 112 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ? （三）臨床方面 ? 知情同意書應(yīng)由受試者或其法定代理人簽署。 ? 被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜應(yīng)為加蓋其公章的原件。 109 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) ? 樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等應(yīng)具有合法來(lái)源并檢驗(yàn)合格；購(gòu)入時(shí)間與樣品試制時(shí)間應(yīng)對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量要滿足樣品試制的需求。 107 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求 ? 所抽樣品的包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息。 103 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的中藥７ /８類的注冊(cè)申請(qǐng) → 審評(píng)中心通知申請(qǐng)人向省局申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 → 申請(qǐng)人 6個(gè)月內(nèi)向省局提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng) → 省局現(xiàn)場(chǎng)檢查并抽樣（ 1批）。 99 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 省局受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。 ? 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 95 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。 93 時(shí)限 l 收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的 1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的 1/4。 90 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 在試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。 88 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) ? 另外，針對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，提供變更的理由或依據(jù)應(yīng)具有合理性。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 2．委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后； 84 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) (變更藥品規(guī)格 ) 3．報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 地。 ? 。 75 藥品補(bǔ)充申請(qǐng) ? 需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) : ? 的批準(zhǔn)文號(hào)。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。 72 藥品的再注冊(cè) ? 4．有下列情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明： ? （ 1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料； ? （ 2）需要進(jìn)行 IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供 IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； ? （ 3）有新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。 68 藥品的再注冊(cè) （一）條件 1．在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； 2．完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； 3．按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的； 4．按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； 5．經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種的； 69 藥品的再注冊(cè) 6．按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的； 7．具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 8．按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； 9．辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。 ? （一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； ? （二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 ? 2．使用 A4紙張， 4號(hào)～ 5號(hào)宋字體打印。 ? 4．資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片。 61 對(duì)申報(bào)資料的其它要求： ? 1．證明性文件包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人登記證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書和藥包材注冊(cè)證的復(fù)印件；對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、專利查詢單和商標(biāo)注冊(cè)查詢單。 58 中藥、天然藥物注冊(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題 （ 3）直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件： ① 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件 :《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品 GMP證書 》 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照； ② 原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如 《 藥品注冊(cè)批件 》 、《 藥品注冊(cè)證 》