【正文】 藝研究兩方面。最終應提供包括選擇輔料的目的、試驗方法、結果（數(shù)據(jù)）與結論等在內的研究資料。提供詳細的成型工藝流程，各工序技術條件試驗依據(jù)等資料。中試過程中應考察工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數(shù)考核，修訂、完善適合生產的制備工藝。 工藝合理性研究應包括劑型選擇、提取、分離與純化、濃縮與干燥及成型工藝等。 質量標準是中藥新藥研究中重要組成部分。2．來源 來源包括原植（動、礦）物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)和產地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產地加工。③采收季節(jié)和產地加工系指能保證藥材質量的最佳采收季節(jié)和產地加工方法。包括經驗鑒別、顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。浸出物量的限（幅）度指標應根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干品計算。 8．炮制 根據(jù)用藥需要進行炮制的品種，應制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質量要求。質量標準的內容一般包括“名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期”等項目。3．制法 中藥制劑的制法與質量有密切的關系，必須寫明制劑工藝的過程（包括輔料用量等），列出關鍵工藝的技術條件及要求。理化、光譜、色借鑒別，敘述應準確，術語、計量單位應規(guī)范。 對制劑中的重金屬、砷鹽等應予以考察，必要時應列入規(guī)定項目。如因成品測定干擾較大并確證干擾無法排除而難以測定的，可測定與其化學結構母核相似，分子量相近，總類成份的含量或暫將浸出物測定作為質量控制項目，但必須具有針對性和控制質量的意義。毒性成分的含量必須規(guī)定幅度。10．規(guī)格 應制訂制劑單位的重量、裝量、含量或一次服用量。最終須以室溫穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)為準。4．新藥穩(wěn)定性試驗，至少應對三批以上的樣品進行考察，試驗要求見“中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求”。6．申報生產時，應繼續(xù)穩(wěn)定性考察。其它來源的品種則應按以下要求提供資料。 基本要求（一）試驗主要負責人應具有藥理毒理專業(yè)高級技術職稱和有較高的理論水平、工作經驗與資歷。 主要藥效學研究（一）試驗方法的選擇 1．試驗設計應考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)新藥的主治，參照其功能，選擇相應試驗方法，進行主要藥效試驗。定量或半定量的指標進行觀測。（五）對照組 主要藥效研究應設對照組，包括正常動物空白對照組、模型動物對照組、陽性藥物對照組（必要時增設溶媒或賦形劑對照組）。（二）心血管系統(tǒng)：觀察給藥后對動物心電圖及血壓等的影響。 藥代動力學研究 有效成分明確的一類新藥，可參照化學藥品的藥代動力學研究方法，研究其在動物體內的吸收、分布、代謝及排泄，并計算各項參數(shù)。 2．LD50測定：選用擬推薦臨床試驗的給藥途徑，觀察一次給藥后動物的毒性反應并測定其LD50。3．其它急性毒性試驗方法：如近似致死量試驗，固定劑量法試驗等。原則上，低劑量應略高于主要藥效研究的有效劑量，此劑量下動物應不出現(xiàn)毒性反應，高劑量力求部分動物出現(xiàn)明顯毒性反應。應每天定時給藥，如試驗周期在90天以上者，可每周給藥6天。一、二類藥及含有毒藥材、非法定標準藥材或有十八反、十九畏等配伍禁忌的三、四類中藥，應做兩種動物（嚙齒類和非嚙齒類）的長期毒性試驗，試驗周期應為臨床療程的3－4倍。但需做局部刺激試驗、過敏試驗，必要時需做光敏試驗。中試放大結束后（質量標準在中試前應該都做的差不多，只需要按部就班的做就行，不需要耗費很多時間），可以同時開展穩(wěn)定性研究、藥效學、一般藥理學、藥代動力學、毒理學試驗，以最長的穩(wěn)定性試驗計算，前前后后至少需要26個月32個月。對功能主治有若干項者，應按臨床實際用藥最長療程的功能主治來確定試驗周期。二、 臨床前研究周期及費用評估新藥臨床前工藝按照最短的時間算，工藝研究半年，中試放大2月，質量標準1月，穩(wěn)定性18個月，藥效學研究半年，一般藥理學半年，藥代動力學半年，毒理學看情況（長毒的周期）。此種情況也可先提交3個月的長期毒性試驗報告，申請臨床研究，在臨床研究期間繼續(xù)完成試驗的全過程。對需長期反復應用的藥物，應按最長試驗周期要求執(zhí)行?？诜帒捎霉辔阜ā?1．動物：應采用兩種動物（嚙齒類和非嚙齒類），雌雄各半，嚙齒類常用大白鼠，每組20－40只（視試驗周期長短而定）；非嚙齒類常用狗或猴等，每組至少6只。給藥后至少觀察7天，記錄動物毒性反應情況、體重變化及動物死亡時間分布。根據(jù)藥物毒性特點，可選擇以下方法進行急性毒性試驗： 1．最大給藥量試驗：如因受試藥物的濃度或體積限制，無法測出半數(shù)致死量（LD50）時，可做最大給藥量試驗。 根據(jù)藥物作用特點，應再選擇其他相關檢測指標。（六）中藥注射劑需與其口服給藥途徑比較作用強度和時效關系等。（四）給藥劑量及途徑 1．各種試驗至少應設3個劑量組，劑量選擇應合理，盡量反映量效和／或時效關系，大動物（猴、狗等）試驗或在特殊情況下，可適當減少劑量組。 2．藥效試驗應以體內試驗為主，必要時配合體外試驗，從不同層次證實其藥效。試驗報告應有試驗負責人簽字及單位蓋章。中藥新藥的藥效研究，以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學方法，制定具有中醫(yī)藥特點的試驗方案，根據(jù)新藥的功能主治，選用或建立相應的動物模型和試驗方法，其目的是對新藥的有效性評價提供科學依據(jù)。 （二）中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求1．藥材性狀、鑒別、浸出物、含量測定、霉變、蟲蛀 2年2．注射劑性狀、鑒別、澄明度、PH值、無菌、熱原、溶血、刺激性、含量測定1年半3．合劑（含口服液）性狀、鑒別、澄清度、相對密度、PH值、含量測定、微生物限度檢查1年半4．糖漿劑性狀、鑒別、相對密度、PH值、含量測定、微生物限度檢查1年半5．酒劑、酊劑性狀、鑒別、乙醇量、總固體、含量測定、微生物限度檢查1年半6．丸劑性狀、鑒別、溶散時限、水份、含量測定、微生物限度檢查 1年半7．散劑 性狀、鑒別、均勻度、水份、粉末細度、含量測定、微生物限度檢查1年半8．煎膏劑（膏滋）性狀（反砂、分層）、鑒別、相對密度、溶化性檢查、PH值、含量測定、微生物限度檢查1年半9．膠囊、滴丸劑（含膠丸）性狀、鑒別、水份（膠丸不考核）、溶散時限、含量測定、微生物限度檢查 1年半10．片劑性狀、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查2年11．流浸膏性狀、鑒別、PH值、乙醇量、總固體、含量測定、微生物限度檢查 1年半12．浸膏 性狀、鑒別、含量測定、微生物限度檢查1年半13．乳劑性狀（乳析、破乳、分散相粒度）、鑒別、含量測定、微生物限度檢查1年14．顆粒劑性狀（吸潮、軟化）、鑒別、水份、粒度檢查、含量測定、微生物限度檢查1年15．混懸劑性狀（微粒大小、沉降速度、沉降容積比）、鑒別、含量測定、微生物限度檢查1年16．軟膏劑性狀（酸敗、異臭、變色、分層、徐展性）、鑒別、含量測定、微生物限度檢查、皮膚刺激性試驗1年17．膏藥性狀、鑒別、軟化點、含量測定、皮膚刺激性試驗1年18．橡膠膏劑性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗、耐寒、耐熱性試驗1年19．膠劑性狀、水份、鑒別、含量測定、微生物限度檢查2年20．栓劑、錠劑性狀、鑒別、融變時限、PH值、含量測定、微生物限度檢查1年半21．氣霧劑性狀（沉淀物、分層）、鑒別、噴射效能、異臭、刺激性、含量測定、微生物限度檢查1年22．膜劑性狀、融溶時間、刺激性、PH值、含量測定、微生物限度檢查1年注：無菌、衛(wèi)生學檢查和安全性試驗一般可于零月、三月和考察終止時進行三次． 研究中藥新藥質量標準用對照品的技術要求 質量標準中所需對照品，如為現(xiàn)行國家藥品標準收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者，可直接按類別采用。5．穩(wěn)定性試驗報送的資料，應