我國藥品注冊審批程序與申報要求(文件)
【正文】 并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé) 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前 2年內(nèi)可以提出注冊申請。 15 接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。 ☆ 國家局受理后 ， 應(yīng)將國家局的受理號寫在檔案袋封面和申請表右上角 。 □ 補充申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 其中一套是原件 ） 。 ☆ 申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并 符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）。 數(shù)據(jù)核對碼： XXXXXXXX 36 其他說明（ 3） 3.《 藥品補充申請表 》 37 國家藥品監(jiān)督管理局 申請編號： XXXXXXXXX 0210 藥品補充申請表 原始代號： XXXXXXXXX 申請事項 1. 申請分類： ○持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號 ○使用藥品商品名稱 ○增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 ○變更藥品規(guī)格 ○變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ○改變藥品生產(chǎn)工藝 ○修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ○變更藥品有效期 ○變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ○新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ○藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ○變更進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等 ○改變進口藥品的產(chǎn)地 ○改變進口藥品的國外包裝廠 ○進口藥品在中國國內(nèi)分包裝 ○改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 2．本品種屬于：（ 1） ○境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 ○進口藥品 （ 2） ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○治療用生物制品 ○預(yù)防用生物制品 ○其他： 藥品情況 ： ： /拉丁名： ： ： ： ： ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日再注冊日期： 年 月 日 ： ○無 ○有， 終止日期： 年 月 日 (含處方量 )： ： ○中國藥典 _______________________版 ○局頒 _________________________第 ___冊 ○自擬標(biāo)準(zhǔn) ○試行標(biāo)準(zhǔn) ○注冊標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號： ○國外藥典及版次： ： 相關(guān)情況 ： □有中國專利： □藥物專利 □工藝專利 □其他專利： 專利權(quán)人： 專利到期日期： 本申請是否得到專利權(quán)人的實施許可： ○是 ○否 □有外國專利： 專利權(quán)人： ： □藥品行政保護 保護截止日期： □中藥品種保護 保護截止日期： □已知有申請者 □原新藥保護 保護截止日期： 本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (6) 32 《 藥品注冊申請表 》 其他說明 （ 1） 33 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊申請表 原始編號： XXXXXXXXX 申請編號： XXXXXXXXX 申請事項 ： ○新藥申請 ○已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ○進口藥品申請 ： ○中藥 ___類 ○化學(xué)藥品 ___類 ○治療用生物制品 ___類 ○預(yù)防用生物制品 ___類 ○其他： ： □快速審批 □非處方藥 □國際多中心臨床研究 □其他： 藥品情況 ：中文： 英文 /拉丁文： ： ：中文： /英文： ： ： ○國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ○國家藥典委員會 ○文獻 ○自擬 ：原料藥 ○中藥材 ○中藥飲片 ○有效成份 ○制劑中間體 ：劑型 _________________________屬于： ○中國藥典劑型 ○新劑型 12規(guī)格： 13包裝規(guī)格： 14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味 (含處方量 )： 15處方內(nèi)輔料 (含處方量 )： 16制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)： ○全部法定 ○含非法定者，藥材名稱： 17標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： ○中國藥典 _______________________版 ○局頒 _______
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