我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求(文件)
【正文】 并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前 2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。 15 接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 ☆ 國(guó)家局受理后 ， 應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)寫在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角 。 □ 補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送：申請(qǐng)初審時(shí)報(bào)送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報(bào)送國(guó)家局 2套完整資料（ 其中一套是原件 ） 。 ☆ 申請(qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并 符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）。 數(shù)據(jù)核對(duì)碼： XXXXXXXX 36 其他說明（ 3） 3.《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 37 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 申請(qǐng)編號(hào)： XXXXXXXXX 0210 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 原始代號(hào)： XXXXXXXXX 申請(qǐng)事項(xiàng) 1. 申請(qǐng)分類： ○持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) ○使用藥品商品名稱 ○增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 ○變更藥品規(guī)格 ○變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ○改變藥品生產(chǎn)工藝 ○修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ○變更藥品有效期 ○變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ○新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ○藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ○變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等 ○改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地 ○改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠 ○進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝 ○改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 2．本品種屬于：（ 1） ○境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 ○進(jìn)口藥品 （ 2） ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○治療用生物制品 ○預(yù)防用生物制品 ○其他： 藥品情況 ： ： /拉丁名： ： ： ： ： ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日再注冊(cè)日期： 年 月 日 ： ○無 ○有， 終止日期： 年 月 日 (含處方量 )： ： ○中國(guó)藥典 _______________________版 ○局頒 _________________________第 ___冊(cè) ○自擬標(biāo)準(zhǔn) ○試行標(biāo)準(zhǔn) ○注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： ○國(guó)外藥典及版次： ： 相關(guān)情況 ： □有中國(guó)專利： □藥物專利 □工藝專利 □其他專利： 專利權(quán)人： 專利到期日期： 本申請(qǐng)是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可： ○是 ○否 □有外國(guó)專利： 專利權(quán)人： ： □藥品行政保護(hù) 保護(hù)截止日期： □中藥品種保護(hù) 保護(hù)截止日期： □已知有申請(qǐng)者 □原新藥保護(hù) 保護(hù)截止日期： 本表必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 (6) 32 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 其他說明 （ 1） 33 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 原始編號(hào)： XXXXXXXXX 申請(qǐng)編號(hào)： XXXXXXXXX 申請(qǐng)事項(xiàng) ： ○新藥申請(qǐng) ○已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ○進(jìn)口藥品申請(qǐng) ： ○中藥 ___類 ○化學(xué)藥品 ___類 ○治療用生物制品 ___類 ○預(yù)防用生物制品 ___類 ○其他： ： □快速審批 □非處方藥 □國(guó)際多中心臨床研究 □其他： 藥品情況 ：中文： 英文 /拉丁文： ： ：中文： /英文： ： ： ○國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ○國(guó)家藥典委員會(huì) ○文獻(xiàn) ○自擬 ：原料藥 ○中藥材 ○中藥飲片 ○有效成份 ○制劑中間體 ：劑型 _________________________屬于： ○中國(guó)藥典劑型 ○新劑型 12規(guī)格： 13包裝規(guī)格： 14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味 (含處方量 )： 15處方內(nèi)輔料 (含處方量 )： 16制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)： ○全部法定 ○含非法定者，藥材名稱： 17標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： ○中國(guó)藥典 _______________________版 ○局頒 _______
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