我國藥品注冊審批程序與申報要求-免費閱讀
【正文】 ☆ 結(jié)構(gòu)確證必須有試驗單位蓋章 ☆ 資料中照片需附彩色照片 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (5) 31 □ 藥物實樣： 制劑：一個包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測樣品。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (2) 28 □ 申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢驗報告（如有） 申報資料目錄 按項目編號排列的申報資料 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (3) 29 □ 注冊申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 原件 ） +1套綜述資料 （ 第一部分 ） 。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口 14 對未披露數(shù)據(jù)的保護 按照 《 藥品管理法實施條例 》 第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 每套均應(yīng)裝入申請表 （ 第一套多附一份復(fù)印件 ） 、 省局審查意見表 、受理通知單 、 現(xiàn)場考察報告 、 藥檢所檢驗報告 （ 如有 ） 。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (6) 32 《 藥品注冊申請表 》 其他說明 （ 1） 33 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊申請表 原始編號： XXXXXXXXX 申請編號： XXXXXXXXX 申請事項 ： ○新藥申請 ○已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ○進口藥品申請 ： ○中藥 ___類 ○化學(xué)藥品 ___類 ○治療用生物制品 ___類 ○預(yù)防用生物制品 ___類 ○其他： ： □快速審批 □非處方藥 □國際多中心臨床研究 □其他： 藥品情況 ：中文： 英文 /拉丁文： ： ：中文： /英文： ： ： ○國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ○國家藥典委員會 ○文獻 ○自擬 ：原料藥 ○中藥材 ○中藥飲片 ○有效成份 ○制劑中間體 ：劑型 _________________________屬于： ○中國藥典劑型 ○新劑型 12規(guī)格： 13包裝規(guī)格： 14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味 (含處方量 )： 15處方內(nèi)輔料 (含處方量 )： 16制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)： ○全部法定 ○含非法定者，藥材名稱： 17標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： ○中國藥典 _______________________版 ○局頒 _________________________第 ___冊 ○自擬標(biāo)準(zhǔn) ○注冊標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號： ○國外藥典及版次： 18主要適應(yīng)癥或者功能主治： 19藥途徑及特殊用法： 相關(guān)情況 20是否特殊管理藥品： ○否 ○是： □麻醉藥品 □精神藥品 □醫(yī)療用毒性藥品 □放射性藥品 21專利： □有中國專利： □藥物專利 □工藝專利 □其他專利： 專利權(quán)人： 專利到期日期： 本申請是否得到專利權(quán)人的實施許可： ○是 ○否 □有外國專利： 專利權(quán)人： 22同品種藥品保護： □藥品行政保護 保護截止日期： □中藥品種保護 保護截止日期： □已知有申請者 □原新藥保護 保護截止日期： 23 同品種新藥監(jiān)測期： ○無 ○有，起始日期： 終止日期： 24本次申請為： ○首次申請 ○再次申請 其首次申請： □曾經(jīng)撤回，原因： □曾被退審 (或退回 )，日期： 原因： 25境外是否獲準(zhǔn)上市： ○否 ○不詳 ○是，國家 (地區(qū) )： 日期： 本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 ☆ 申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并 符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）。 ☆ 國家局受理后 ， 應(yīng)將國家局的受理號寫在檔案袋封面和申請表右上角 。 國家局與省局職責(zé)劃分 2 ● 新藥申請 ● 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ● 進口藥品申請 ▲ 補充申請 藥品注冊申請的分類 ● 境內(nèi)申請人：按照新藥申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理 ● 境外申請人：按照進口藥品申請
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