我國藥品注冊審批程序與申報要求(完整版)
【正文】 行審核。 15 接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。 □ 補(bǔ)充申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 其中一套是原件 ） 。 數(shù)據(jù)核對碼： XXXXXXXX 36 其他說明（ 3） 3.《 藥品補(bǔ)充申請表 》 37 國家藥品監(jiān)督管理局 申請編號： XXXXXXXXX 0210 藥品補(bǔ)充申請表 原始代號： XXXXXXXXX 申請事項(xiàng) 1. 申請分類： ○持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號 ○使用藥品商品名稱 ○增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 ○變更藥品規(guī)格 ○變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ○改變藥品生產(chǎn)工藝 ○修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ○變更藥品有效期 ○變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ○新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ○藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ○變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等 ○改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地 ○改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠 ○進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝 ○改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 2．本品種屬于：（ 1） ○境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 ○進(jìn)口藥品 （ 2） ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○治療用生物制品 ○預(yù)防用生物制品 ○其他： 藥品情況 ： ： /拉丁名： ： ： ： ： ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日再注冊日期： 年 月 日 ： ○無 ○有， 終止日期： 年 月 日 (含處方量 )： ： ○中國藥典 _______________________版 ○局頒 _________________________第 ___冊 ○自擬標(biāo)準(zhǔn) ○試行標(biāo)準(zhǔn) ○注冊標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號： ○國外藥典及版次： ： 相關(guān)情況 ： □有中國專利： □藥物專利 □工藝專利 □其他專利： 專利權(quán)人： 專利到期日期： 本申請是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可： ○是 ○否 □有外國專利： 專利權(quán)人： ： □藥品行政保護(hù) 保護(hù)截止日期： □中藥品種保護(hù) 保護(hù)截止日期： □已知有申請者 □原新藥保護(hù) 保護(hù)截止日期： 本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 以上資料除注明的外均為原件 。 藥物實(shí)樣：必要時提供 藥品注冊申請資料（ 1） 19 藥品注冊申請所需資料（ 2） ? 生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件： ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場考察報告 ○ 藥物臨床研究批件 ○ 中檢所對照品原材料回執(zhí)單 △ 三批樣品藥檢所報告書 △ 補(bǔ)充的相關(guān)資料 申報資料：臨床研究資料 20 藥品注冊申請所需資料（ 3） ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊申請表 》 ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 ☆ 注明是否進(jìn)行臨床研究 ○ 現(xiàn)場考察報告 △ 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法 21 藥品注冊申請所需資料（ 4） ○ 藥品注冊申請表 ○ 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法 ○ 樣品 22 藥品注冊申請所需資料（ 5） 有關(guān)文件： ○《 藥品補(bǔ)充申請表 》 ○ 省局受理通知書 ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場考察報告 ○ 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料表 23 藥品注冊申請所需資料（ 6） 臨床試驗(yàn)開始前需向國家局提交備案的資料： ○ 臨床研究方案 ○ 臨床研
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