藥品注冊工作程序(試行)(完整版)
【正文】 下稱藥品注冊司 )代表國家藥品監(jiān)督管理局受理藥品注冊申請、下達審評任務(wù)、批準藥品注冊、辦理發(fā)證事宜，并對藥品注冊工作實施監(jiān)督管理。 3. 藥品注冊的初審 需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審的藥品，申請人應(yīng)填寫申請表，連同要求申報的技術(shù)資料和樣品報省級藥品監(jiān)督管理部門。 按加快程序?qū)徳u的新藥及新生物制品，其原始資料審核及研制現(xiàn)場考核的時限，自收到申請之日起一般不超過 25 天。完成以上工作并符合要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門將申請表及申報資料連同上述各項審核結(jié)果和考核報告加封，一并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。對補充資料不合格的，藥品審評中心可以要求進一步補充。 進口藥品換 證品種于審評會前 25 天已正式受理并收到審評費的品種。 對申報技術(shù)資料作進一步說明和證明性文件的補充資料，由藥品審評中心審評。經(jīng)專家審評會審評的品種，會后 15 天內(nèi)提出綜合意見。 60 天內(nèi)完成已批準試生產(chǎn)品種的轉(zhuǎn)正資料和補充申請的審查。 國家藥品監(jiān)督管理局審批工作時限： 擬申請仿制藥品，審批時限一般不超過 50 天。 本工作程序由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 受理單位： _____________________藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 經(jīng)辦人： 受理日期： 年 月 日 。請即按規(guī)定交納審批費，技術(shù)審評工作自收到審批費后開始進行。 局長審批簽發(fā)時限一般為 20 天，新藥加快品種為 12 天。 .2 仿制藥品 80 天內(nèi)完成 申報資料審查，提出綜合意見及報批件，不符合要求的提出補充資料的意見或辦理退審。 加快品種的補充資料審評一般應(yīng)在 15 天內(nèi)完成。否則視為自動放棄申請。 下列藥品可不定期召 開審評會： 第一類新藥（含第一類生物制品）。新藥、進口藥品注冊定期的專家審評會一般在每年的 5 月和 11 月召開。核準收費后，將申報資料下達藥品審評中心，開始進行技術(shù)審評。 4. 藥品注冊復(fù)審的受理 藥品注冊司收到省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^的申報資料后，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查。申報資料不全的，退還申請人；申報資料齊全的，填寫正式受理通知書 (見附件 )，同時安排省級藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)復(fù)核；在申請人交納審評費后，進行以下審核工作：對原始資料的真實性、完整性、規(guī)范性進行審核；對研制現(xiàn)場進行考察；組織技術(shù)審評并提出初審意見。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下稱藥品審評中心）是國家藥品監(jiān)督管理
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1