藥品注冊(cè)工作程序(試行)-資料下載頁(yè)
2025-01-08 11:00本頁(yè)面
【正文】 9. 附則 本工作程序所指工作時(shí)限以日歷日期計(jì)算。 藥品注冊(cè)復(fù)審工作時(shí)限一般按上述規(guī)定完成，如遇特殊情況，可相應(yīng)延長(zhǎng)。 本工作程序所規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請(qǐng)人在接到審評(píng)或?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)通知后（以郵戳或簽收為準(zhǔn)）補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)研究、補(bǔ)充資料及其它情況所用的時(shí)間。 本工作程序由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 付件 1: 新藥申報(bào)受理通 知書 編號(hào)： NO:000000 ____________________________: 你單位申報(bào)的新藥 ___________________________________________劑型 ______________規(guī)格 ________________________________的申報(bào)資料，經(jīng)形式審查，基本符合要求，同意按下列受理 ,受理號(hào)： _______________________： □ 中藥第 ______類 □ 化學(xué)藥品第 ______類 □ 臨床研究 □ 證書 /生產(chǎn) □ 補(bǔ)充申請(qǐng) □ 試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正 □ 試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 □ 研制現(xiàn)場(chǎng)考察及原始資料審核（指一類新藥及生物制品） 此項(xiàng)申請(qǐng)將在技術(shù)審評(píng)后決定是否批準(zhǔn)。請(qǐng)即按規(guī)定交納審批費(fèi)，技術(shù)審評(píng)工作自收到審批費(fèi)后開始進(jìn)行。 此件務(wù)請(qǐng)妥為保存，持此件辦理其他有關(guān)手續(xù)。 受理單位： ______________藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 經(jīng)辦人： 受理日期： 年 月 日 注：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)新藥時(shí)應(yīng)附本受理通知書一份。 附件 2: 仿制藥品申報(bào)受理通知書 編號(hào) : NO:000000 ____________________________: 你單位申報(bào)的仿制藥品（ □中藥／ □化學(xué)藥品 /□生物制品）名稱 _________________________________ 劑型 ______________________________ 規(guī)格 ___________________________的申報(bào)資料 ,經(jīng)形式審查 ,基本符合要求 ,同意予以受理 , 受理號(hào) __________________________： 此項(xiàng)申請(qǐng)將在技術(shù)審評(píng)后決定是否批準(zhǔn)。請(qǐng)即按規(guī)定交納審批費(fèi)，技術(shù)審評(píng)工作自收到審批費(fèi)后開始進(jìn)行。 此 件務(wù)請(qǐng)妥為保存，持此件辦理其他有關(guān)手續(xù)。 受理單位： _____________________藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 經(jīng)辦人： 受理日期： 年 月 日
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