藥品注冊流程-資料下載頁
2024-11-04 03:59本頁面
【正文】 6.生物藥劑學(xué)分類,〔三〕體外評價 9.參比制劑 9.1.參比制劑的選擇 9.2.根本信息 9.3.質(zhì)量考察 9.4.溶出曲線考察 9.5.溶出曲線穩(wěn)定性考察〔適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種〕 10.質(zhì)量一致性評價 10.1.國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較 10.2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究 10.3.參比制劑與被評價制劑的檢驗結(jié)果 11.溶出曲線相似性評價 11.1.建立體外溶出試驗方法 11.2.批內(nèi)與批間差異考察 11.3.溶出曲線相似性比較結(jié)果 〔四〕體內(nèi)評價 12.〔2.5. P〕制劑臨床試驗信息匯總表 13.制劑臨床試驗申報資料 13.1.〔5.2〕臨床試驗工程匯總表 13.2.〔5.3〕生物等效性試驗報告 13.2.1.〔5.3.1.2.1〕空腹生物等效性試驗報告 13.2.2.〔5.3.1.2.2〕餐后生物等效性試驗報告 13.2.3.〔5.3.1.4〕方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告 13.3.〔5.3.5.4〕其他臨床試驗報告 14.參考文獻(xiàn)及相關(guān)實驗數(shù)據(jù)研究資料,注冊申報資料,第十七頁，共二十頁。,注冊(zh249。c232。)申報資料,藥品研發(fā)涉及到多種學(xué)科(xu233。kē)和較長的周期，注冊資料對整個周期的各個環(huán)節(jié)都有涉及，對于整個注冊資料，最重要的莫過于資料的真實可靠。數(shù)據(jù)要符合歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的根本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,藥物研發(fā)是一項多學(xué)科協(xié)作的工程，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，研發(fā)過程都需要遵循根本的科學(xué)(kēxu233。)常識。整個注冊資料可以看做一篇宏大的科學(xué)(kēxu233。)論文，那么研發(fā)實驗的科學(xué)(kēxu233。)合法就是論文成功的根底。,藥品注冊是國家機(jī)構(gòu)管控的行為，必須符合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和相關(guān)指導(dǎo)原那么，政策的改變對于藥品注冊行為有較大的影響。注冊資料要符合當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行法規(guī)，對于政策的把控程度對注冊行為的影響較大。,CTD格式有充分的邏輯性，前后對應(yīng)可能會有多處重復(fù)，但各處的目的和重點不同，整個CTD文件就是一個藥物研發(fā)的“照妖鏡〞，根本每項資料都是按照：“結(jié)論依據(jù)和思路研究過程、數(shù)據(jù)結(jié)果和分析〞格式撰寫，各個工程研究需要有足夠的思路和依據(jù)、分析總結(jié)，減少審評人員對工程的理解難度。,真實可追溯,,科學(xué)合法,合規(guī)有據(jù),符合邏輯,第十八頁，共二十頁。,Thanks for Your attention！,第十九頁，共二十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),化學(xué)藥品注冊流程簡介(jiǎn ji232。)。境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。5.1 境外上市的原研藥品〔包括原料藥及其制劑〕申請在境內(nèi)上市。5.2 境外上市的非原研藥品〔包括原料藥及其制劑〕申請在境內(nèi)上市?，F(xiàn)場核查、臨床核查?，F(xiàn)場核查、臨床核查。29. 數(shù)據(jù)管理方案、統(tǒng)計分析方案。33. 臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件〔原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件〕。34. 數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。13.〔2.4.P〕制劑非臨床研究信息匯總表,第二十頁，共二十頁。,
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