藥品注冊流程及所需資料-資料下載頁

【總結(jié)】（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 　　《藥品注冊申請表》 　　1．綜述資料 　　資料編號1、藥品名稱 　　資料編號2、證明性文件。 　　資料編號4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 　　資料編號5、藥...

2024-11-19 03:44

藥品注冊流程及所需資料-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品注冊流程及所需資料 （二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 《藥品注冊申請表》 1．綜述資料 資料編號 1、藥品名稱 資料編號 2、證明性文件。 資料編號 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評...

2024-10-01 08:42

臨床藥品產(chǎn)品招商流程-資料下載頁

【總結(jié)】招商部培訓(xùn)方案————招商流程招商流程???????分析產(chǎn)品分析產(chǎn)品分析產(chǎn)品（公司品種）?生產(chǎn)廠家數(shù)?醫(yī)保、農(nóng)合狀況?禁忌癥?適應(yīng)癥?競爭產(chǎn)品?經(jīng)濟(jì)學(xué)分析?獨(dú)家生產(chǎn)?首家上市?第二家上市?多家生產(chǎn)分析產(chǎn)品（公司品種）?生產(chǎn)家數(shù)?醫(yī)保、農(nóng)合狀況?禁忌癥

2025-01-05 15:30

臨床候選藥物的研究開發(fā)-資料下載頁

【總結(jié)】第四節(jié)臨床候選藥物的研究與開發(fā)徐文方教授13章新藥設(shè)計(jì)與開發(fā)新藥從發(fā)現(xiàn)到上市的過程及所需要的大致時間…一、臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)評價?有效性是新藥治病救人的首要條件，也是評價新藥的基礎(chǔ)。一個化合物首先必需有效才有可能成為藥物。所以，藥效評價是新藥評價中重要而且必須及早完成的工作。藥效的評價應(yīng)該在從生物實(shí)驗(yàn)到臨床試驗(yàn)的所有

2025-05-28 01:26

有關(guān)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市流程docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市流程?(2013-02-1217:21:48)藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi)12年的時間。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)?？偟膩碚f新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥

2025-07-15 06:26

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第2號　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年

2025-08-18 19:30

醫(yī)院各科常用藥物臨床信息及藥品分類docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)院常用藥物臨床信息抗微生物藥1.抗生素a青霉素類：青霉素、阿莫西林、氨芐西林、美洛西林、磺芐西林鈉、b頭孢菌素類：第一代：頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢唑林鈉、頭孢硫脒、第二代：頭孢尼西、頭孢克洛、頭孢美唑、頭孢呋辛、第三代：頭孢地秦、頭孢哌酮鈉、頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、c其他β-內(nèi)酰胺類：頭孢米諾鈉、美羅培南、亞胺

2025-07-17 21:16

藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程-資料下載頁

【總結(jié)】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；?臨床試驗(yàn)方案涉及四個方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管

2025-08-10 18:09

六、趙明藥物研發(fā)立題合理性臨床評價-資料下載頁

【總結(jié)】化藥審評案例分析（六）藥物研發(fā)與評價研討班~13武漢

2025-01-01 02:30

chap5藥物的臨床研究-資料下載頁

【總結(jié)】第五章藥物的臨床研究基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院藥理教研室趙萬紅臨床藥理學(xué)?藥理學(xué)的分支，研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程。?“沙利度胺”、“康泰克”、“欣弗”事件?研究內(nèi)容：藥效學(xué)、藥動學(xué)、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)、藥物相互作用?職能：新藥評價

2024-12-31 03:32

藥品的臨床研究ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】第十三章藥品的臨床研究在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用，不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效與安全性。一、臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）的定義二、新藥臨床研究的基本條件（一）新藥臨床研究的申報與批準(zhǔn)1、臨床前藥

2025-01-05 18:19

[臨床醫(yī)學(xué)]如何做好藥品再注冊工作-資料下載頁

【總結(jié)】如何做好藥品再注冊工作湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處2021年8月27日如何做好藥品再注冊工作一、工作定位二、工作目標(biāo)三、法律法規(guī)依據(jù)四、工作職責(zé)與流程五、審查要點(diǎn)六、其他說明及要求一、工作定位1.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的職責(zé)和義務(wù)

2024-10-15 11:27

抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號:【H】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）二○○七年三月【】1目錄一、概述...............................................

2024-10-22 05:33

臨床注冊研究過去,現(xiàn)在和未來-資料下載頁

【總結(jié)】臨床注冊研究:過去，現(xiàn)在和未來EricD.Peterson,MD,MPH,FAHA,FACCProfessorofMedicineAssociateViceChairforQuality,DeptofMedicine,DukeUniversityMedicalCenterDirectorofCVResearch

2025-05-26 01:38

藥物非臨床研究質(zhì)量管理細(xì)則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：　　為貫徹實(shí)施《藥品管理法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，并于2003年開始對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP認(rèn)證。目前已有部

2025-07-15 06:33

藥物研發(fā)臨床研究藥品注冊流程doc-文庫吧

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