[臨床醫(yī)學(xué)]如何做好藥品再注冊工作-資料下載頁
2024-10-15 11:27本頁面
【正文】 處方核查工作的通知 》 （國食藥監(jiān)辦 〔 2021〕 504號） ”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為 “ 責(zé)令停產(chǎn) ” 的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點第 12條的相關(guān)規(guī)定。 注：根據(jù)省局安監(jiān)處的處方工藝核查的結(jié)論進(jìn)行處理。 五、審查要點 五、審查要點 12．對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。 六、其他說明及要求： ，可以按期提出再注冊申請 ， 批準(zhǔn)再注冊后 ， 其批準(zhǔn)文號效力仍然中止 。 六、其他說明及要求： （ 包括處方 、 工藝 、 原輔料來源 ） 的真實性及與原注冊申報資料一致性的保證證明 。 六、其他說明及要求： 、生產(chǎn)工藝及原輔料發(fā)生變化的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)的補(bǔ)充申請批件或備案信息；對于國家局尚未批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，請?zhí)峁┭a(bǔ)充申請受理通知書； 六、其他說明及要求： 藥注射劑，請?zhí)峁┰僮云贩N是否符合國食藥監(jiān)注 【 2021】 7號文件的有關(guān)要求的聲明。 六、其他說明及要求： 5年內(nèi)生產(chǎn)批次較少的企業(yè)，由企業(yè)提供 5年內(nèi)生產(chǎn)的有關(guān)資料，特別是申報再注冊前最近一次生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄、購銷發(fā)票、自檢報告等。 六、其他說明及要求： 6. 企業(yè)同時提交再注冊品種資料（藥品相關(guān)信息 /處方 /工藝 /原料藥來源等）的電子版（ Excel表 ,格式另行通知），以便建立省局品種信息數(shù)據(jù)庫。 六、其他說明及要求： 查情況，督促企業(yè)按要求、及時準(zhǔn)確填報相關(guān)資料，同時，加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，做好信息反饋工作。
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