[臨床醫(yī)學]如何做好藥品再注冊工作(已修改)
2024-10-27 11:27 本頁面
【正文】 如何做好藥品再注冊工作 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處 2021年 8月 27日 如何做好藥品再注冊工作 一、工作定位 二、工作目標 三、法律法規(guī)依據(jù) 四、工作職責與流程 五、審查要點 六、其他說明及要求 一、工作定位 1.《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 規(guī)定的職責和義務(wù) 藥品管理的一項常規(guī)工作 2.《 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?》 （國辦發(fā) [2021]51號）的延續(xù)性工作 具有藥品專項行動的特殊性 二、工作目標 結(jié)合藥品批準文號清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風險高的品種。 基本原則 安全、有效、質(zhì)量可控（風險效益評價） 三、法律法規(guī)依據(jù) 依據(jù) 1.《 藥品管理法實施條例 》 第四十二條 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 第九章 依據(jù) 2. 《 全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?》（國辦發(fā) [2021]51號） ? 《 關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 》 （國食藥監(jiān)辦 [2021]465號） ? 《 藥品再注冊工作方案 》 （國食藥監(jiān)注 [2021]257號 ） 三、法律法規(guī)依據(jù) 《 藥品管理法實施條例 》 第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、 …… 的有效期為 5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號 …… 。 三、法律
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