藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-08-18 19:30本頁面
【正文】 一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法； ?。ㄊ嶒灲Y(jié)果和結(jié)論； （十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點。 第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 第七章 資料檔案 第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔?！ 〉谌邨l 研究項目被取消或中止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔?！ 〉谌藯l 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進行管理。 第三十九條 實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年?！ 〉谒氖畻l 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限?！ 〉诎苏隆”O(jiān)督檢查 第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查?！ 〉谒氖l 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 第九章 附 則 第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下： ?。ㄒ?非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗?！ 。ǘ┓桥R床安全性評價研究機構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。 （三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等?！ 。ㄋ模┵|(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門?！ 。ㄎ澹ｎ}負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實施某項研究工作的人員?！ 。┕┰嚻?，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)?！ 。ㄆ撸φ掌?，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)?！ 。ò耍┰假Y料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等?！ 。ň牛?biāo)本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料?！ 。ㄊ┪袉挝?，系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行非臨床研究的單位?！ 。ㄊ唬┡?，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴！ 〉谒氖臈l 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！ 〉谒氖鍡l 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止
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