藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-展示頁
2024-09-02 19:30本頁面
【正文】 二○○三年八月六日 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。：；:；： 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第2號 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行?！ 〉诙l 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究?！ 〉诙隆〗M織機(jī)構(gòu)和人員 第三條 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。 ?。┙?jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為： ?。ㄒ唬┤尕?fù)責(zé)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理； （二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； （三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求； （四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)； ?。ㄎ澹┢溉钨|(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)； （六）制定主計劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展； ?。ㄆ撸┙M織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （八）每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時間； ?。ň牛彶榕鷾?zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告； ?。ㄊ┘皶r處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施； ?。ㄊ唬┐_保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求； ?。ㄊ┡c協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為： ?。ㄒ唬┍４娣桥R床研究機(jī)構(gòu)的主計劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告的副本； ?。ǘ徍藢?shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報告； ?。ㄈγ宽?xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳?； ?。ㄋ模┒ㄆ跈z查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理； ?。ㄎ澹┫驒C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議； ?。﹨⑴c標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為： （一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理； ?。ǘ┲贫▽?shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告； （三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議； （四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚； （六）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施； （七）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸
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