【正文】 驗(yàn)的資格 C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件 D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022以 下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備 D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力 2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力 2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： A口頭協(xié)議 B書(shū)面協(xié)議 C默認(rèn)協(xié)議 D無(wú)需協(xié)議 2025試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查 C藥品銷(xiāo)售 D試驗(yàn)稽查 2026試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查 C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查 2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 B后勤條件必須符 合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 C三級(jí)甲等醫(yī)院 D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是： A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法 C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū) D保護(hù)受試者身體狀況良好 2029在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？ A保障受試者個(gè)人權(quán)益 B保障試驗(yàn)的科學(xué)性 5 C保障藥品的有效性 D保障試驗(yàn)的可靠性 2030下列哪一類(lèi)人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾 辛基宣言》？ A臨床試驗(yàn)研究者 B臨床試驗(yàn)藥品管理者 C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D非臨床試驗(yàn)人員 2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有 5人參加 C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén) 2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有 5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自其他單位 2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？ A至少有 5人組成 B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來(lái)自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位 C藥政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部門(mén) 2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu) C衛(wèi)生行政管理部門(mén) D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則 包括： A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng) 2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)： A接受申辦者意見(jiàn) B接受研究者意見(jiàn) C接受參試者意見(jiàn) D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？ A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn) 2039經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨 床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B已在倫理委員會(huì)備案 C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意 D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn) 2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定 2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會(huì)委員 6 B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D委員中來(lái)自外單位的委員 2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員 2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？ A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事 B只有作出決議的會(huì)議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議 2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年 2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？ A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn) C召開(kāi)審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn) 2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A出席會(huì)議的委員名單 B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名 2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是： A同意 B不同意 C作必要修正后同意 D作必要修正后重審 2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性 2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是 否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng) 2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？ A試驗(yàn)?zāi)康? B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率 2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng) 2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如 何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 7 D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？ A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D說(shuō)明可能被分配到不同組別 2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？ A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康? B須使用受試者能理解的語(yǔ)言 C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益 2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A愿意或不愿意參加試驗(yàn) B參與試驗(yàn)方法的討論 C要求試 驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D隨時(shí)退出試驗(yàn) 2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A自愿參加臨床試驗(yàn) B自愿退出臨床試驗(yàn) C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別 D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn) 2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù) C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品 2058關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？ A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法 代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字 D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) 2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不包括： A倫理委員會(huì)原則上同意 B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益 C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期 2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ A受試者或其合法代表只需口頭同意 B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表 口頭同意，由見(jiàn)證人簽字 D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字 2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？ A研究者 B見(jiàn)證人 C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一，視情況而定 2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由： A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署 D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？ A研究者 B申辦者代表 C見(jiàn)證人 D受試 者合法代表 2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有： A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字 8 B受試者的簽字 C簽字的日期 D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字 2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ A書(shū)面修改知情同意書(shū) B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C再次征得受試者同意 D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū) 2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù) D知情同意書(shū) 2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù) D受試者受到損害 的補(bǔ)償規(guī)定 2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所 B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗(yàn)病例數(shù)： A由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定 C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D由申辦者決定 2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效 C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系 2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù) 2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗(yàn)人員 2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定 2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng) 規(guī)定不正確？ A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定 D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定 2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改 C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 9 B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資 料和文獻(xiàn) 2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D是倫理委員會(huì)委員 2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案 2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參見(jiàn)研 究，不須經(jīng)過(guò)單位同意 2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： A藥政管理部門(mén) B申辦者 C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì) 2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)病例報(bào)告表 D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品 2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)