臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理-展示頁
2024-08-02 06:58本頁面
【正文】 來自不同國家的 150 名代表審核了這份文件（包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等） 為發(fā)展中國家如何進(jìn)行臨床研究提出建議 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 14 國際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) – 1996 年 ? 臨床試驗(yàn)規(guī)范的國際性指導(dǎo)原則為歐盟、日本 和美國的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)相互間接受臨床研究的結(jié)果 ? 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組織 (WHO) ? ICHGCP 涵蓋了以下三個(gè)方面的內(nèi)容 : ? 保護(hù)受試者 ? 試驗(yàn)的科學(xué)性 ? 數(shù)據(jù)完整真實(shí)性 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 15 在人體中使用研究藥物的管理規(guī)定 1906 完全食品與藥物法 FDA 1938 美國食品、藥物和化妝品法 1947 紐倫堡法典 1962 KefarverHarris 修正案 1964 赫爾辛基宣言 1977 FDA 聯(lián)邦管理法典 – GCP 1978 Belmont 報(bào)告 1990 ICH 和 GCP 的開創(chuàng) 1993 國際生物醫(yī)學(xué)研究倫理指導(dǎo)原則 1996 國際協(xié)調(diào)會(huì)議 – GCP 生效 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 16 國際管理法規(guī)對(duì)臨床研究的影響 ? 過去 50 年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量 ? 減少了科學(xué)研究中的不當(dāng)行為； ? 統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進(jìn)了臨床研究的全球化進(jìn)程； ? 促進(jìn)了許許多多治療人類疾病的新藥的開發(fā)，延長了壽命并提高了生活質(zhì)量 。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 9 反應(yīng)停的悲劇 反應(yīng)停 （酞胺哌啶酮 ）在 1954年WHO做為催眠藥物注冊(cè) 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致的先天畸形 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 10 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言 1964 年，芬蘭 ? 最著名的生物醫(yī)學(xué)研究的國際管理規(guī)范； ? 規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù)； ? 提出了以下概念： ? 研究方案由獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)； ? 研究者應(yīng)對(duì)受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)； ? 書面知情同意。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 5 納粹實(shí)驗(yàn)的特征 ? 實(shí)施前未獲得參加者的同意 ? 導(dǎo)致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 ? 對(duì)參加者未帶來任何益處 ? 缺乏足夠的科學(xué)依據(jù) 減壓實(shí)驗(yàn)，殺死了一名囚犯 在一名集中營囚犯身上誘導(dǎo)低溫 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 6 1947 年的紐倫堡審判 ? 駭人聽聞的納粹實(shí)驗(yàn)暴露給公眾 ? 23 名納粹醫(yī)生 受到了戰(zhàn)爭罪行的審判 一名波蘭證人在法庭展示了氣性壞疽實(shí)驗(yàn)給腿部留下的傷疤 納粹醫(yī)生 Karl Brandt 被 判處死刑 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 7 1948 年頒布了紐倫堡法典 ? 目的是為了防止納粹實(shí)驗(yàn)這類暴行的再現(xiàn)； ? 受試者的參加必須出于自愿 （ 知情同意 ）； ? 實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行必須有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)； ? 不允許對(duì)受試者造成肉體或精神上的損害或傷害 （ do no harm ）； ? 在試驗(yàn)進(jìn)行中的任何時(shí)間受試者有權(quán)退出 。這項(xiàng)法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有安全性的科學(xué)證據(jù)。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 2 食品與藥品管理局 (FDA) 的誕生 ? 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書，揭露了芝加哥肉類加工時(shí)惡劣的衛(wèi)生環(huán)境； ? 公眾到美國國會(huì)群起抗議示威； ? 1906 年，通過 “ 完全食品與藥物法 ” ，食品與藥品管理局 (FDA) 誕生； ? 要求每種藥物的標(biāo)簽必須準(zhǔn)確； ? 未要求檢測(cè)安全性。*** 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn) （第一部分） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP） GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn) 。 －－ 《 赫爾辛基宣言 》 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 1 20 世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué) ? 在美國，藥品在一個(gè)個(gè)城市的 “ 藥品表演會(huì) ” 上做廣告和銷售； ? 這些藥物來自植物、動(dòng)物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇； ? 對(duì)安全性或療效沒有控制； ? 上市前不需要驗(yàn)證； ? 只有少數(shù)幾種藥物在后來被證明有效 （如 嗎啡、洋地黃和奎寧等 ）。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 3 1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（ strep elixir ）的藥物，美國有 100 多人死亡； 國會(huì)通過了一項(xiàng)名為 “ 食品、藥物和化妝品法 ” 的法案。 1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程
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